Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Öll önnur lækningavörur
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed sér er ætlað fyrir meðferð járn of mikið í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar núverandi chelation meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi. Deferiprone Lipomed ásamt öðru chelator er ætlað í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar sér með hvaða járn chelator er árangurslaus, eða hvenær koma í veg eða meðferð lífshættuleg afleiðingar járn of mikið réttlætir hraða eða ákafur leiðrétting.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-09-19
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deferiprón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Í öskjunni er kort fyrir sjúkling. Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér. Afhentu lækninum þetta kort ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Deferiprone Lipomed og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed 3. Hvernig nota á Deferiprone Lipomed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Deferiprone Lipomed 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEFERIPRONE LIPOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Deferiprone Lipomed inniheldur virka efnið deferiprón. Deferiprone Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum. Deferiprone Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEFERIPRONE LIPOMED EKKI MÁ NOTA DEFERIPRONE LIPOMED - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur fengið endurtekna dau Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferipróni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með gljáandi yfirborði. Taflan er 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm með deilistriki. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Deferiprone Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi. Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dvergkornablóðleysi ætti að hefja og annast meðferð með deferipróni. Skammtar Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga. Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu. Sjá töflur hér á eftir hvað varðar ráðlagða skammta á líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu. Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota töflufjölda sem gefinn er upp í eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings. Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu. 3 _SKAMMTATAFLA FYRIR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR_ LÍKAMSÞYNGD (KG) HEILDARDAGSKAMMTUR (MG) SKAMMTUR (MG, ÞRISVAR/DAG) FJÖLDI TAFLNA (ÞRISVAR/DAG) 20 1 500 500 Aqra d-dokument sħiħ