Deferiprone Lipomed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2018
Ingredjent attiv:
Deferiproni
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
V03AC02
INN (Isem Internazzjonali):
deferiprone
Grupp terapewtiku:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Żona terapewtika:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Deferiproni Lipomed-monoterapia on tarkoitettu hoitoon raudan ylikuormitus potilaille, joilla on talassemia major, kun nykyinen kelaatiohoidon hoito on vasta-aiheinen tai riittämätön. Deferiproni Lipomed yhdessä toisen kelatoi tehokkaasti on tarkoitettu potilaille, joilla on talassemia major, kun yksinään mitään rautaa kelatoi tehokkaasti on tehoton, tai kun ehkäisyyn tai hoitoon hengenvaarallisia seurauksia raudan ylikuormitus oikeuttaa nopea tai intensiivinen korjaus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferiproni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tämän tuotteen mukana on potilaskortti. Täytä kortti ja lue se
huolellisesti. Pidä sitä aina
mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia
infektion oireita, näytä tämä
kortti lääkärillesi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferiprone Lipomed
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
3.
Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferiprone Lipomedin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERIPRONE LIPOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni. Deferiprone
Lipomed aiheuttaa raudan
kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Deferiprone Lipomed
-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien
potilaiden
toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito
kelaatiota aiheuttavalla aineella on
vasta-aiheinen tai riittämätön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DEFERIPRONE LIPOMEDIA
ÄLÄ OTA DEFERIPRONE LIPOMEDIA
jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
jos sinulla on
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferiprone Lipomed
500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia,
soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Tabletin koko on 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm, ja siinä on jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferiprone Lipomed
-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon
talassemia
major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on
vasta-aiheinen.
Deferiprone Lipomed
yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on
tarkoitettu
talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa
kelatoivalla aineella ei ole riittävän
tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen
ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai
hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista
(ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Deferipronihoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin,
jolla on kokemusta talassemiapotilaiden
hoidosta.
Annostus
Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa
kohti suun kautta kolmesti päivässä
kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden. Annos kehon
painokiloa kohti tulee laskea
lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella. Alla olevissa
annostaulukoissa on kuvattu suositellut
annokset 10 kg:n portain.
Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä
alla olevissa taulukoissa annettuja
tablettimääriä potilaan painoa kohden. Kehon painon on luetteloitu
10 kg portain.
3
_ANNOSTAULUKKO KALVOPÄÄLLYSTEISILLE DEFERIPRONE LIPOMED_
_500 MG –TABLETEILLE _
PAINO
(KG)
PÄIVITTÄINEN
KOKONAISANNOS
(MG)
ANNOS
(MG, 3 KERTAA PÄIVÄSSÄ)
TABLETTIEN LUKUMÄÄRÄ
(3 KERTAA PÄIVÄSSÄ)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
Aqra d-dokument sħiħ
