Deferiprone Lipomed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2018
Ingredjent attiv:
Deferiprone
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
V03AC02
INN (Isem Internazzjonali):
deferiprone
Grupp terapewtiku:
Alle andre terapeutiske produkter
Żona terapewtika:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning i patienter med thalassaemia major, når de nuværende kelation terapi er kontraindiceret eller utilstrækkelige. Deferiprone Lipomed i kombination med en anden chelator er indiceret hos patienter med thalassaemia major, når monoterapi med nogen strygejern chelator er ineffektive, eller når forebyggelse og behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning begrunder hurtige eller intensiv korrektion.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferipron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
I foldeæsken finder du et patientkort. Udfyld kortetog læs det
omhyggeligt. Sørg for altid at
have det på dig. Vis dette kort til lægen, hvis du udvikler
symptomer på infektion, f.eks. feber,
ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
3.
Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron. Deferiprone
Lipomed er en jernchelator,
dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af
hyppige blodtransfusioner hos
talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DEFERIPRONE LIPOMED
TAG IKKE DEFERIPRONE LIPOMED
hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6)
hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide
blodlegemer (neutrofiler)
hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til off-white, blank, oval, filmovertrukket tablet. Tabletten er
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm og
har delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af
jernophobning hos talassæmi-patienter,
hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller
utilstrækkelig.
Deferiprone Lipomed i kombination med et andet kelerende stof (se pkt.
4.4) er indiceret til
behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet
jernkelerende stof er utilstrækkelig
eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser
af jernophobning (hovedsagelig i
hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der
har erfaring i behandling af
patienter med talassæmi.
Dosering
Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange
dagligt for en total daglig
dosis på 75 mg/kg legemsvægt. Dosering pr. kilogram legemsvægt bør
beregnes til nærmeste halve
tablet. Se nedenstående skemaer for anbefalede doser for legemsvægt
i 10 kg trin.
For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der
foreslås i følgende skemaer til
patientens kropsvægt. Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er
anført.
3
_DOSERINGSSKEMA FOR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER _
KROPSVÆGT
(KG)
SAMLET DAGLIG DOSIS
(MG)
DOSIS
(MG, TRE GANGE DAGLIG)
ANTAL TABLETTER
(TRE GANGE DAGLIG)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,0
50
3 750
1 250
2,5
60
4 500
1 500
3,0
70
5 250
1 750
3,5
80
6 000
2 000
4,0
90
6 750
2 250
4,5
En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt k
Aqra d-dokument sħiħ
