Daxas

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Daxas
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Daxas
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Daxas huwa indikat għall-manutenzjoni trattament severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) (FEV1 bronchodilator wara inqas minn 50% mbassra) assoċjati ma ' bronchitis kroniċi fil-pazjenti adulti bi storja ta ' spiss exacerbations bħala żieda biex trattament bronchodilator.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001179
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-07-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001179
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilast)

Ħarsa ġenerali lejn Daxas u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’ inhu Daxas u għal xiex jintuża?

Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic

obstructive pulmonary disease) f’adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-

passaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta’ spiss. Is-COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi

tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal

diffikultà fit-teħid ta’ nifs ’il ġewwa jew ’il barra mill-pulmun.

Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala “żieda” għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu

il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).

Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.

Kif jintuża Daxas?

Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata ta’ Daxas għall-kura hija pillola waħda ta’ 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura

tibda b’pillola waħda ta’ 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu

l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina. Il-pilloli għandhom jittieħdu fl-istess ħin kuljum. Wara li jittieħdu

250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum. Il-pazjenti

jista’ jkollhom bżonn jieħdu Daxas ta’ 500 mikrogramma għal diversi ġimgħat qabel ma dan jibda

jkollu effett.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Daxas, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Daxas?

Is-sustanza attiva f’Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjaħ ”inibituri tat-

tip 4 ta’ fosfodjesterażi (PDE4)”. Din timblokka l-azzjoni tal-enzima PDE4, li hija involuta fil-proċess ta’

infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta’ PDE4, roflumilast tnaqqas l-

infjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn

jiggravaw.

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Paġna 2/3

X’ inhuma l-benefiċċji ta’ Daxas li ħarġu mill-istudji?

Intwera li Daxas ta’ 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD

f’żewġ studji prinċipali. Dawn involvew aktar minn 3,000 adult b’COPD severa li s-sena li għaddiet

kellhom mill-inqas feġġa waħda tal-marda tagħhom. Il-pazjenti setgħu jkomplu jirċievu l-kura bi

bronkodilaturi matul l-istudju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati

(FEV

) u t-tnaqqis fin-numru ta’ feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta’ kura.

huwa l-akbar volum ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda.

Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta’ pazjenti kellhom FEV

ta’ madwar litru wieħed (1,000 ml). Wara

sena, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom żieda medja ta’ 40 ml filwaqt li dawk li ngħataw plaċebo

kellhom tnaqqis ta’ 9 ml. Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta’ feġġiet

moderati jew severi tal-marda ta’ 1.1, meta mqabbla ma’ feġġiet ta’ 1.4 fil-pazjenti li ngħataw il-

plaċebo.

Studju ieħor ta’ 12-il ġimgħa li involva 1,323 pazjent eżamina l-effett ta’ kura li tibda b’Daxas ta’

250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat qabel ma tiżdied id-doża għal 500 mikrogramma kuljum,

meta mqabbel ma’ kura li tibda fl-ogħla doża. Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew

b’250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew

b’500 mikrogramma kuljum. Il-pazjenti li bdew fid-doża aktar baxxa kellhom inqas effetti sekondarji.

Il-benefiċċji fit-titjib tal-FEV

kienu simili fiż-żewġ gruppi fit-tmiem tal-istudju; madankollu, il-pazjenti

li ma setgħux jieħdu 500 mikrogramma kuljum u li mbagħad ingħataw biss 250 mikrogramma kuljum

ma wrewx titjib fil-funzjoni tal-pulmuni.

X’ inhuma r-riskji assoċjati ma’ Daxas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Daxas (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma

tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, dijarea, nawżja (dardir) u

wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku). Minħabba li l-pazjenti li jieħdu Daxas jistgħu jonqsu fil-piż, huwa

rrakkomandat li jintiżnu fuq bażi regolari. It-tabib jista’ jwaqqaf il-kura b’Daxas jekk il-pazjent jitlef

wisq piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Daxas, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Daxas m’ għandux jingħata lil pazjenti li għandhom problemi moderati jew severi fil-fwied. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Daxas ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini innotat li kien hemm ħtieġa għal kuri ġodda għal COPD u li l-istudji

prinċipali wrew benefiċċju modest ta’ Daxas ta’ 500 mikrogramma f’pazjenti b’COPD severa. Dan il-

benefiċċju deher fuq l-effetti tal-kuri li l-pazjenti kienu qed jingħataw diġà. Minkejja li doża ta’

250 mikrogramma kuljum ma ttejjibx il-funzjoni tal-pulmuni, hija kienet utli biex tipprevjeni lill-

pazjenti milli jirtiraw minħabba l-effetti sekondarji meta tibda l-kura. Wara li kkunsidrat id-data kollha

disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Daxas huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat biex jintuża fl-UE.

X’ miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Daxas?

Il-kumpanija li tipproduċi Daxas sejra tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jiktbu riċetta tal-

mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b’materjali edukattivi li jkun

fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża. Il-kumpanija sejra

tipprovdi wkoll kards għall-pazjenti, fejn tgħidilhom liema informazzjoni dwar is-sintomi u l-mard tal-

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Paġna 3/3

passat tagħhom huma meħtieġa li jagħtu lit-tabib sabiex it-tabib ikun jaf jekk Daxas huwiex adatt

għalihom. Il-kard se tinkludi parti fejn il-pazjenti jkunu jistgħu jżommu rendikont tal-piż tagħhom.

Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta’ osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll rakkomandazzjonijiet

u prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-

użu mingħajr periklu u effettiv ta’ Daxas.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Daxas hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Daxas huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Daxas:

Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta’ Lulju 2010.

Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find

medicine/Human medicine/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

Daxas 250 mikrogramma pilloli

Roflumilast

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu Daxas u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas

Kif għandek tieħu Daxas

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daxas

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1

X’inhu Daxas u għalxiex jintuża

Daxas fih is

sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra linfjammazzjoni msejħa inibitur ta’

phosphodiesterase-4. Roflumilast inaqqas l

attività ta’ phosphodiesterase-4, proteina li tinsab b’mod

naturali fiċċelluli talġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas

infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ f’mard

pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Għaldaqstant Daxas itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs.

Daxas jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom

sintomi ta’ COPD li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li jissejħu aggravamenti) u li

għandhom bronkite kronika. COPD hu mard kroniku tal-pulmun li jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan-

nifs (ostruzzjoni) u nefħa u irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan

iwassal għal sintomi bħal sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Daxas

għandu jintuża flimkien ma’ bronkodilaturi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas

Tiħux Daxas

jekk inti allerġiku għal roflumilast jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daxas.

Attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

Daxas mhuwiex intenzjonat għall-kura ta’ attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs (bronkospażmi

akuti). Sabiex jittaffa attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs, hu importanti ħafna li t-tabib tiegħek

jagħtik mediċina oħra li tkun disponibbli għalik il-ħin kollu u li tista’ tilqa’ għal attakk bħal dan.

Daxas mhux se jgħinek f’din is-sitwazzjoni.

Piż tal-ġisem

Għandek tiċċekkja kemm tiżen fuq bażi regolari. Kellem lit-tabib tiegħek jekk, fil-perjodu li tkun qed

tieħu din il-mediċina, tosserva telf ta’ piż tal-ġisem mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew

programm ta’ eżerċizzju fiżiku).

Mard ieħor

Daxas mhuwiex rakkomandat jekk għandek xi waħda jew aktar mill-mardiet li ġejjin:

mard immunoloġiku sever bħal infezzjoni bl-HIV, sklerosi multipla (MS), lupus erythematosus

(LE), jew lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

mard sever akut u infettiv bħal tuberkulożi, jew epatite akuta

kanċer (ħlief karċinoma taċċelluli bażali, tip ta’ kanċer talġilda li jikber bilmod)

jew indeboliment sever tal-funzjoni tal-qalb.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza rilevanti b’Daxas taħt dawn il-kondizzjonijiet. Għandek tkellem lit-tabib

tiegħek jekk tkun iddijanjostikat/a b’xi waħda minn dawn il-mardiet.

L-esperjenza hi limitata wkoll f’pazjenti b’dijanjosi fil-passat ta’ tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni

virali bil-herpes jew herpes zoster. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda

minn dawn il-mardiet.

Sintomi li għandek tkun konxju dwarhom

Jista’ jkollok dijarea, nawsja, uġigħ addominali jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura

b’Daxas. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jgħaddux fi żmien ftit ġimgħat ta’

kura.

Daxas mhuwiex rakkomandat f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni assoċjata ma’ ħsibijiet jew imġiba

suwiċidali. Inti tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’ rqad, ansjetà, nervożità jew burdata dipressiva.

Qabel ma tibda l-kura b’Daxas, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn kwalunkwe sintomu ta’

dan it-tip u dwar kwalunkwe mediċina addizzjonali li tista’ tkun qed tieħu, għax xi wħud minnhom

jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew il-persuna li qed tipprovdik il-kura,

għandkom ukoll tinformaw immedjatament lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-

burdata tiegħek jew dwar kwalunkwe ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok.

Tfal u adolexxenti

Daxas m’għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Daxas

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

b’mod partikolari dawn li ġejjin:

- mediċina li jkun fiha theophylline (mediċina għall-kura ta’ mard respiratorju), jew

- mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard immunoloġiku, bħal methotrexate, azathioprine, infliximab,

etanercept, jew kortikosterojdi orali li jintużaw fit-tul.

- mediċina li jkun fiha fluvoxamine (mediċina għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u dipressjoni),

enoxacin (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi) jew cimetidine (mediċini għall-kura ta’

ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).

L-effett ta’ Daxas jista’ jitnaqqas jekk jittieħed flimkien ma’ rifampicin (mediċina antibijotika) jew

ma’ phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin (mediċini li normalment jingħataw riċetta għalihom

għall-kura ta’ epilessija). Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Daxas jista’ jittieħed ma’ mediċini oħra użati fil-kura ta’ COPD bħal kortikosterojdi jew mediċini li

jintużaw biex iwessgħu l-bronki kemm li jittieħdu man-nifs jew mill-ħalq. M’għandekx tieqaf tieħu

dawn il-mediċini jew tnaqqas id-doża jekk ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Daxas jekk int tqila, qed tippjana li toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

M’għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu l-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu ta’

kontraċezzjoni effettiva waqt it-terapija, peress li Daxas jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

mwielda.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Daxas m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Daxas fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Daxas

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-ewwel 28 jum - id-doża tal-bidu rakkomandata hija pillola waħda ta’ 250 mikrogramma

darba kuljum.

Id-doża tal-bidu hija doża baxxa użata biex tgħin lill-ġismek jidra l-mediċina qabel ma tibda

tieħu d-doża sħiħa. F'din id-doża baxxa ma jkollokx l-effett sħiħ tal-mediċina, għalhekk

huwa importanti li tgħaddi għad-doża sħiħa (imsejħa “doża ta’ manteniment”) wara 28 jum.

Wara 28 jum - id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija pillola waħda ta’ 500 mikrogramma

darba kuljum.

Ibla’ l-pillola ma’ ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu l-pillola fl-

istess ħin kuljum.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Daxas għal diversi ġimgħat biex dan iwettaq l-effett ta’ benefiċċju tiegħu.

Jekk tieħu Daxas aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, inti tista’ tesperjenza s-sintomi li ġejjin:

uġigħ ta’ ras, nawsja, dijarea, sturdament, tħoss qalbek tħabbat, rasek fl-arja, għarqana u bi pressjoni

tad-demm baxxa. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatment. Jekk ikun possibbli, ħu l-

mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Daxas

Jekk tinsa tieħu pillola fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum. Jekk tinsa tieħu pillola ta’

Daxas f’jum minnhom, l-għada sempliċement kompli ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu. Kompli ħu l-

mediċina tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Daxas

Hu importanti li tkompli tieħu Daxas sakemm ikun tak riċetta għalih it-tabib tiegħek, anki jekk ma

jkollok l-ebda sintomi, sabiex iżżomm kontroll tal-funzjoni tal-pulmun tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Inti tista’ tesperjenza dijarea, nawsja, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’

kura b’Daxas. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jgħaddux mal-ewwel ġimgħat

ta’ kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Fl-istudji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid tal-prodott

fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġiba suwiċidali, (inkluż suwiċidju). Jekk

jogħġbok avża lit-tabib tiegħek dwar xi ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok. Inti tista’ tesperjenza

wkoll nuqqas ta’ rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta’ paniku (rari) jew

burdata dipressiva (rari).

F’każijiet mhux komuni jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jaffettwaw

il-ġilda u f’każijiet rari jikkawżaw nefħa fit-tebqa tal-għajn, fil-wiċċ, xofftejn u l-ilsien, li

possibbilment iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid ta’ nifs u/jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u qalb li

tħabbat b’mod aktar mgħaġġel. F’każ ta’ reazzjoni allerġika, waqqaf Daxas u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih, jew mur minnufih fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-mediċini

kollha miegħek u ħu dan il-fuljett miegħek u agħti l-informazzjoni kollha dwar il-mediċini attwali li

qed tieħu.

Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

- dijarea, nawsja, uġigħ fl-istonku

- tnaqqis fil-piż, nuqqas ta’ aptit

- uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

- rogħda, tħoss rasek iddur bik (vertigo), sturdament

- tħoss taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet)

- gastrite, rimettar

- rifluss tal-aċidu tal-istonku għal ġol-gerżuma (rigurġitazzjonijiet tal-aċidu), indiġestjoni

- raxx

- uġigħ, dgħjufija muskolari jew bugħawwieġ fil-muskoli

- uġigħ fid-dahar

- sensazzjoni ta’ dgħjufija jew għeja, ma tħossokx tajjeb.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

- tkabbir tas-sider fl-irġiel

- tnaqqis fis-sens tat-togħma

- infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (li jeskludu l-pnewmonja)

- ippurgar bid-demm, stitikezza

- żieda fl-enzimi tal-fwied jew tal-muskoli (osservati fit-testijiet tad-demm)

- nefħa fil-ġilda (urtikarja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Daxas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daxas

Is-sustanza attiva hi roflumilast.

Kull pillola ta’ 250 mikrogramma ta’ Daxas fiha 250 mikrogramma ta’ roflumilast. Is-sustanzi l-oħra

huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt “Daxas fih lactose”), lamtu tal-qamħirrum, povidone,

magnesium stearate.

Kif jidher Daxas u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Daxas 250 mikrogramma huma bojod għal offwajt, intaljati b’“D” fuq naħa waħda u

“250” fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Manifattur

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 7098

16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България

ЕООД

Тел.:

+359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daxas 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Roflumilast

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Daxas u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas

Kif għandek tieħu Daxas

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daxas

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Daxas u għal xiex jintuża

Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta’

phosphodiesterase-4. Roflumilast inaqqas l-attività ta’ phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b’mod

naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas

infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ f’mard

pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Għaldaqstant Daxas itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs.

Daxas jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom

sintomi li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li jissejħu taħrix) u li għandhom bronkite kronika.

COPD hu mard kroniku tal-pulmun li jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan-nifs (ostruzzjoni) u nefħa u

irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan iwassal għal sintomi bħal

sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Daxas għandu jintuża flimkien ma’

bronkodilaturi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas

Tieħux Daxas

jekk inti allerġiku għal roflumilast jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daxas

Attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

Daxas mhuwiex intenzjonat għall-kura ta’ attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs (bronkospażmi

akuti). Sabiex jittaffa attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs, hu importanti ħafna li t-tabib tiegħek

jagħtik mediċina oħra li tkun disponibbli għalik il-ħin kollu u li tista’ tilqa’ għal attakk bħal dan.

Daxas mhux ser jgħinek f’din is-sitwazzjoni.

Piż tal-ġisem

Għandek tiċċekkja kemm tiżen fuq bażi regolari. Kellem lit-tabib tiegħek jekk, fil-perjodu li tkun qed

tieħu din il-mediċina, tosserva telf ta’ piż tal-ġisem mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew

programm ta’ eżerċizzju fiżiku).

Mard ieħor

Daxas mhuwiex rakkomandat jekk għandek xi wieħed jew aktar tal-mard li ġej:

mard immunoloġiku sever bħal infezzjoni bl-HIV, sklerosi multipla (MS), lupus erythematosus

(LE), jew lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

mard sever akut u infettiv bħal tuberkulosi, jew epatite akuta

kanċer (ħlief karċinoma taċ-ċelluli bażali, tip ta’ kanċer tal-ġilda li jikber bil-mod)

jew indeboliment sever tal-funzjoni tal-qalb.

Hemm nuqqas ta’ esperjenza rilevanti b’Daxas taħt dawn il-kondizzjonijiet. Għandek tkellem lit-tabib

tiegħek jekk tkun iddijanjostikat/a b’xi waħda minn dawn il-mardiet.

L-esperjenza hi limitata wkoll f’pazjenti b’dijanjosi fil-passat ta’ tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni

virali bil-herpes jew herpes zoster. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed

minn dawn il-mardiet

Sintomi li għandek tkun konxju dwarhom

Jista’ jkollok dijarea, nawseja, uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura

b’Daxas. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jfiqux matul l-ewwel ġimgħat ta’

kura.

Daxas mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom storja ta’ dipressjoni, assoċjata ma’ ħsibijiet jew

imġieba suwiċidali. Jista’ jkollok ukoll nuqqas ta’ rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.

Qabel ma tibda l-kura b’Daxas, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn kwalunkwe sintomi ta’

dan it-tip u ta’ kwalunkwe mediċini addizzjonali li tista’ tkun qed tieħu, għax xi wħud minnhom

jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew il-persuna li qed tipprovdik bil-kura,

għandkom ukoll tinformaw immedjatament lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew

fil-burdata tiegħek jew dwar kwalunkwe ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok.

Tfal u adolexxenti

Daxas m’għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Daxas

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, b’mod partikolari dawn li ġejjin.

- mediċina li jkun fiha theophylline (mediċina għall-kura ta’ mard respiratorju), jew

- mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard immunoloġiku, bħal methotrexate, azathioprine, infliximab,

etanercept, jew kortikosterojdi orali li jintużaw fit-tul.

- mediċina li jkun fiha fluvoxamine (mediċina użata għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u dipressjoni),

enoxacin (mediċina użata għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi) jew cimetidine (mediċini użata

għall-kura ta’ ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).

L-effett ta’ Daxas jista’ jitnaqqas jekk jittieħed flimkien ma’ rifampicin (mediċina antibijotika) jew

ma’ phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin (mediċini li normalment jingħataw riċetta għalihom

għall-kura ta’ epilessija). Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Daxas jista’ jittieħed ma’ mediċini oħra użati għall-kura ta’ COPD bħal kortikosterojdi jew mediċini li

jintużaw biex iwessgħu l-bronki kemm man-nifs jew mill-ħalq. M’għandekx tieqaf tieħu dawn

il-mediċini jew tnaqqas id-doża jekk ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Daxas jekk int tqila, qed tippjana li toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

M’għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu l-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu ta’

kontraċezzjoni effettiva waqt it-terapija, peress li Daxas jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

mwielda.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Daxas m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Daxas fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Daxas

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-ewwel 28 jum - id-doża tal-bidu rakkomandata hija pillola waħda ta’ 250 mikrogramma

darba kuljum.

Id-doża tal-bidu hija doża baxxa użata biex tgħin lill-ġismek jidra l-mediċina qabel ma tibda

tieħu d-doża sħiħa. F'din id-doża baxxa ma jkollokx l-effett sħiħ tal-mediċina, għalhekk

huwa importanti li tgħaddi għad-doża sħiħa (imsejħa “doża ta’ manteniment”) wara 28 jum.

Wara 28 jum - id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija pillola waħda ta’ 500 mikrogramma

darba kuljum.

Ibla’ l-pillola ma’ ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu l-pillola

fl-istess ħin kuljum.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Daxas għal diversi ġimgħat biex dan iwettaq l-effett ta’ benefiċċju fuq

is-saħħa tiegħek.

Jekk tieħu Daxas aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, inti tista’ tesperjenza s-sintomi li ġejjin:

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, sturdament, tħoss qalbek tħabbat, rasek fl-arja, għarqana u bi pressjoni

baxxa. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatment. Jekk ikun possibbli, ħu l-mediċina u dan

il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Daxas

Jekk tinsa tieħu pillola fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum. Jekk tinsa tieħu pillola

Daxas f’jum minnhom, l-għada sempliċement kompli ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu. Kompli ħu

l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Daxas

Hu importanti li tkompli tieħu Daxas sakemm ikun tak riċetta għalih it-tabib tiegħek, anki jekk ma

jkollok l-ebda sintomi, sabiex iżżomm kontroll tal-funzjoni tal-pulmun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Inti tista’ tesperjenza dijarea, dardir, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’

trattament b’Daxis. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jirrisolvux ruħhom fi

żmien ftit ġimgħat ta’ trattament.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew

rapportati xi każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġieba suwiċidali (li jinkludu s-suwiċidju). Jekk jogħġbok avża

lit-tabib tiegħek dwar xi ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok. Inti tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’

rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta’ paniku (rari) jew burdata dipressiva

(rari).

F’każijiet mhux komuni kien hemm reazzjonijiet allerġiċi. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jaffettwaw

il-ġilda u f’każijiet rari jikkawżaw nefħa fit-tebqa tal-għajn, fil-wiċċ, xofftejn u l-ilsien, li

possibbilment iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid ta’ nifs u/jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm u qalb

li tħabbat b’mod aktar mgħaġġel. F’każ ta’ reazzjoni allerġika, waqqaf Daxas u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih, jew mur minnufih fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-mediċini

kollha miegħek u ħu dan il-fuljett miegħek u agħti l-informazzjoni kollha dwar il-mediċini attwali li

qed tieħu.

Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

dijarea, tqalligħ, uġigħ f;-istonku

tnaqqis fil-piż, nuqqas t’aptit

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

rogħda, tħoss rasek iddur bik (mejt), sturdament

tħoss taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet)

gastrite, rimettar

rifluss tal-aċidu tal-istonku għal ġol-gerżuma (rigurġitazzjonijiet tal-aċidu), indiġestjoni

raxx

uġigħ, dgħufija muskolari jew bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

sensazzjoni ta’ dgħufija jew għeja; ma tħossokx tajjeb.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnaqqis fis-sens tat-togħma

infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (li jeskludu l-pnewmonja)

ippurgar bid-demm, stitikezza

żieda tal-enzimi tal-fwied jew tal-muskoli (osservati fit-testijiet tad-demm)

nefħa fil-ġilda (urtikarja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Daxas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daxas

Is-sustanza attiva hi roflumilast.

Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha 500 mikrogramma ta’ roflumilast.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt “Daxas fih lactose”), maize starch,

povidone, magnesium stearate,

Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Daxas u l-kontenut tal-pakkett

Daxas 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma sofor, pilloli miksija b’rita b’forma tal-ittra D,

imnaqqxa b’‘D’ fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България

ЕООД

Тел.:

+359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu