DaTSCAN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2011
Ingredjent attiv:
ioflupan (123l)
Disponibbli minn:
GE Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
V09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
ioflupane (123l)
Grupp terapewtiku:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Żona terapewtika:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. DaTSCAN är indicerat för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker Parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från Parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. DaTSCAN är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
18
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
2,5 ML-FÖRPACKNING
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Ioflupan (
123
I)
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En ml lösning innehåller ioflupan (
123
I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
5%
etanol
(se
bipacksedel
för
ytterligare
information),
ättiksyra,
natriumacetat,
vatten
för
injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning.
1 flaska
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intravenös användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt
Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
19
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
_ _
Förvaras vid högst 25
°
C.
Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hantering och avfall: se bipacksedel.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Nederländerna
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/135/001
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Braille krävs ej
17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Ej relevant
18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
MÄNSKLIGT
Ej relevant
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
2,5 ML-FÖRPACKNING
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Ioflupan (
123
I)
Intravenös användning
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
3.
UTGÅNGSDATUM
EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
123
I) vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
4.
BATCHNUMMER
Batch
5.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller ioflupan (
123
I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
Hjälpämne/-n med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga
dopaminerga nervterminaler i
striatum:
•
hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom,
till exempel de med tidiga
symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från
Parkinsonsyndrom relaterade till
idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv
supranukleär paralys.
DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel
systematrofi och progressiv
supranukleär paralys.
•
hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens
från Alzheimers
sjukdom. DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens
vid Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara
tillgänglig.
DaTSCAN skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av
läkare med erfarenhet av
behandling av rörelsestörningar och/eller demens. DaTSCAN skall
användas i ändamålsenliga lokaler
och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av
radioaktiva medel.
Dosering
Klinisk effekt har visats inom området 111 till 185 MBq. 185 MBq
skall inte överskridas och
Aqra d-dokument sħiħ
