DaTSCAN

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DaTSCAN
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DaTSCAN
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Tomography, L-Emissjonijiet Maħdum, Single Photon, Lewy-Ġisem Tal-Marda, L-Marda Tal-Parkinson, L-Marda Tal-Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni telf tal-funzjonali tan-newroni dopaminerġiċi terminali fl-istriatum:F'pazjenti adulti b'klinikament inċerti u sindromi ta'Parkinson, per eżempju dawk b'sintomi bikrija, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta'Parkinson relatati mal-marda idjopatika ta ' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. DaTSCAN huwa f'pożizzjoni li jiddistingwi bejn il-marda ta'parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer. DaTSCAN ma jistgħux jiddiskriminaw bejn dimenzja mal-korpi Lewy u l-marda ta ' Parkinson id-dimenzja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000266
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000266
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

DaTSCAN

ioflupane (

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal DaTSCAN.

X’inhu DaTSCAN?

DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (

Għal xiex jintuża DaTSCAN?

DaTSCAN jintuża biss għal użu dijanjostiku. Huwa jintuża biex jiġi osservat it-telf ta’ ċelloli tan-

nervituri fil-parti tal-moħħ imsejħa l-istriatum, speċifikament iċ-ċelloli li jirrilaxxaw id-dopamina,

messaġġier kimiku.

Il-mediċina tintuża biex tgħin fid-dijanjożi tal-kondizzjonijiet li ġejjin fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq)

movement disorders such as those seen in Parkinson’s disease and other related diseases, where a

loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient

walks) and stiffness of the muscles.«disturbi ta’ moviment bħal dawk li jidhru fil-marda ta’

Parkinson u mard relatat ieħor, fejn it-telf ta’ ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (tertir),

disturbi fil-mixi (problemi fil-mod kif jimxi l-pazjent) u ebusija tal-muskoli. Peress li r-rogħda tista’

sseħħ ukoll f’ 'rogħda essenzjali’ (rogħda li l-kawża tagħha mhix magħrufa), DaTSCAN jintuża biex

jgħin jiddistingwi bejn rogħda essenzjali u mard relatat mal-marda ta’ Parkinson; demenza (telf ta’

funzjoni intellettwali)

DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta’ demenza magħrufa bħala ‘demenza b’korpi

Lewy’ u l-marda ta’ Alzheimer.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża DaTSCAN?

DaTSCAN għandu jintuża biss f’pazjenti li kienu rreferuti minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi ta’

moviment jew demenza. DaTSCAN jiġi ġestit u mogħti biss minn persuna b’esperjenza ta’ kif għandu

jintuża b’mod sigur materjal radjuattiv.

DaTSCAN jingħata b’injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f’vina fid-driegħ.

Minn tlieta sa sitt sigħat wara l-injezzjoni tittieħed immaġni. Meta jkunu qed jieħdu DaTSCAN, il-

pazjenti jridu jieħdu wkoll mediċina oħra, bħal pilloli jodju, sabiex jipprevjeni li l-glandola tirojde

tagħhom tieħu l-jodju li fih DaTSCAN. Din tittieħed minn siegħa sa erba’ sigħat qabel u għal darb’oħra

minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.

Għandu jkun hemm disponibbli apparat ta’ rianimazzjoni qabel ma jingħata DaTSCAN, f’każ li l-pazjent

ikollu reazzjoni allerġika.

Kif jaħdem DaTSCAN?

Is-sustanza attiva f’DaTSCAN, ioflupane (

I), hija radjufarmaċewtiku. Dan fih sustanza, ioflupane, li

ġiet immarkata bi

I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju. Ioplupane jeħel

speċifikament ma’ strutturi fuq il-wiċċ mat-trufijiet taċ-ċelloli tan-nervituri fl-istriatum li huma

responsabbli għat-trasport ta’ dopamine.

Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (

I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula fl-

istriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine. Dan jidher bl-użu ta’ teknika ta’ immaġni

speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta’ photon (SPECT) (single-photon-emission

computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson u mard relatat, u f’pazjenti b’demenza b’korpi Lewy, hemm

tipikament telf ta’ ċelloli tan-nervituri fl-istriatum li fihom dopamine. Jekk iseħħ hekk, l-ammont ta’

DaTSCAN li jeħel ma’ dawn iċ-ċelloli tan-nervituri jitnaqqas ħafna, u dan jidher fl-immaġni. Dan

jippermetti li mard relatat mal-marda ta’ Parkinson jiddistingwi ruħu minn rogħda essenzjali, u li d-

demenza tal-korp Lewy tiddistingwi ruħha mill-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat DaTSCAN?

F’disturbi ta’ moviment, DaTSCAN ġie studjat f’254 adult f’żewġ studji prinċipali. Fl-istudji, l-immaġni

miksubin f’54 voluntier b’saħħtu tqabblu ma’ dawk miksubin f’180 pazjent bil-marda ta’ Parkinson jew

mard relatat, u f’29 pazjent b’rogħda essenzjali.

F’demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati

b’demenza b’korpi Lewy jew bil-marda ta’ Alzheimeer, jew forma oħra ta’ demenza.

Fl-istudji kollha, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-preċiżjoni tad-dijanjożi bbażata fuq l-immaġni mill-

iskan meta mqabbla mad-dijanjożi magħmulha minn tabib speċjalista.

X’benefiċċju wera DaTSCAN matul l-istudji mwettqa?

F’disturbi ta’ moviment, DaTSCAN kien effettiv billi wera t-tibdil fil-moħħ minħabba l-marda ta'

Parkinson jew mard relatat. Fl-ikbar studju, is-sensittività ta’ DaTSCAN kienet 97%. Dan ifisser li l-

marda identifikata mit-tabib li jaqra l-immaġni miksubin bl-użu ta’ DaTSCAN kienu jaqblu mad-

dijanjożi eżistenti tal-pazjenti f’97% tal-każijiet.

F’demenza, is-sensittività ta’ DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi

oħrajn ta’ demenza kienet bejn 75 u 80%.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

DaTSCAN

EMA/369830/2010

X'inhu r-riskju assoċjat ma' DaTSCAN?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’DaTSCAN (li jidhru b’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma

żieda fl-aptit, uġigħ ta’ ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta’ xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u

vertiġni (sensazzjoni ta’ tidwir). Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b’DaTSCAN, ara l-fuljett ta' tagħrif.

DaTSCAN m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal ioflupane jew għal xi

ingredjenti oħra. Huwa m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal.

Għaliex ġie approvat DaTSCAN?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DaTSCAN huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal DaTSCAN jista' jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’DaTSCAN, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnha

DaTSCAN 74 MBq soluzzjoni għall-injezzjoni

Ioflupane (

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja

lproċedura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN

Kif għandek tuża DaTSCAN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DaTSCAN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża

DatSCAN fih is-sustanza attiva ioflupane (

I) li jintuża biex jidentifika (jiddijanjostika)

kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “radjofarmaċewtiċi”, li

fihom ammont żgħir ta’ radjuattività.

Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar f’organu jew erja speċifika tal-

ġisem għal ftit żmien.

Peress li fih ammont żgħir ta' radjoattività jista' jiġi osservat minn barra l-ġisem permezz ta’

kameras speċjali.

Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri eżatt fejn tinsab ir-radjoattività fl-organu u

l-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar l-istruttura u kif l-organu qed

jaħdem

Meta DaTSCAN jiġi njettat ġo persuna adulta, jinġarr madwar il-ġisem fid-demm u jinġema. Hu

jinġema' f'parti żgħira tal-moħħ. Bidliet f’din l-erja tal-moħħ tinsab fi:

Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u

id-dimenzja bil-korpi ta’ Lewy.

Skan ser tagħti lit-tabib informazzjoni dwar bidliet li setgħu seħħew f'din il-parti tal-moħħ.

It-tabib tiegħek jista' jħoss li l-informazzjoni li l-iskan tkun tista’ tgħin aktar dwar

il-kondizzjoni tiegħek u biex tittieħed deċiżjoni dwar it-trattament possibbli.

Meta jintuża DaTSCAN, inti tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. Din l-espożizzjoni hi

inqas milli minn f’xi tipi ta’ investigazzjonijiet b’X-ray. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari

ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bilprodott radjofarmaċewtiku jegħleb ir-riskju li

tiġi espost/a għal dawn l-ammonti żgħar ta’ radjazzjoni.

Din il-mediċina tintuża biss għal użu dijanjostiku. Tiġi wżata biex tidentifika l-mard.

2.

X'għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN

Tużax DaTSCAN

jekk inti allerġiku għal ioflupane jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

jekk int tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata DaTSCAN jekk għandek

problemi moderati jew

serji fil-kliewi jew il-fwied tagħhom.

Tfal u adolexxenti

DaTSCAN mhuwiex rakkommandat għal: tfal li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.

Mediċini oħra u DaTSCAN

Għid lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Xi medicini u sustanzi jistgħu jaffettwaw kif jaħdem DaTSCAN.

Dawn jinkludu:

buproprion (jintuża biex jikkura d-dipressjoni (dwejjaq))

benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mazindol (inaqqas l-aptit, bħala mezz biex jikkura ħxuna żejda)

sertraline (jintuża biex jikkura d-dipressjoni (dwejjaq))

methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))

phentermine (inaqqas l-aptit, bħala mezz biex jikkura ħxuna żejda)

amfetamine (jintuża għall-kura ta’ iperattività fit-tfal narkolepsija, (irqad eċċessiv)); jista’ wkoll

isir abbuż minn din il-mediċina)

kokaina (xi kultant tintuża bħala anestetiku għal operazzjoni fl-imnieħer; jista’ wkoll isir abbuż

minn din il-mediċina)

Xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-kwalità tar-ritratt miksub. It-tabib jista’ jistaqsik biex tieqaf teħodhom

għal perijodu qasir qabel ma tirċievi DaTSCAN.

Tqala u Treddigħ

Tużax DatSCAN jekk inti tqila jew taħseb li possibilment inti tqila. Dan minħabba li l-wild jista’

jirċievi xi ftit mir-radjoattività. Għarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk taħseb li inti tqila.

Tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjuattività għandhom jiġu kkunsidrati.

Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek il-mediċina nukleari għandu mnejn jittardja l-użu ta’ DaTSCAN, jew

jitolbok biex tieqaf tredda’. Mhux magħruf jekk ioflupane (

I) jgħaddiex fil-ħalib ta’ l-omm.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek sa 3 ijiem wara li jingħatalhek id-DaTSCAN.

Minflok uża l-ħalib tat-trabi għat-tifel/tifla tiegħek. Għaddi l-ħalib tiegħek b’mod regolari u

armi l-ħalib tas-sider li tkun għaddejt.

Għandek mnejn ikollok tibqa’ tagħmel hekk għal 3 ijiem, sakemm ir-radjoattività ma tibqax

aktar f’ġismek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

DaTSCAN m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

DaTSCAN fih

l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum. Kull doża fiha sa 197 mg ta’ alkoħol. Dan hu

ekwivalenti għal 5 ml ta’ birra jew 2 ml inbid. Dan hu ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu u

jeħtieġ jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu, tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal

pazjenti b’mard tal-fwied jew l-epilessija. Għid lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

3.

Kif għandek tuża DaTSCAN

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ radjuattività. DaTSCAN dejjem ser jintuża

fi sptar jew f’post simili. Ser jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn nies li huma mħarrġa u

kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Huma għandhom jgħidulek kwalunkwe ħaġa li jkollok bżonn

tagħmel biex din il-mediċina tintuża b’mod sigur. It-tabib tal-mediċina nukleari ser jiddeċiedi liema

doża hija l-aħjar għalik.

Qabel ma tieħu DaTSCAN, it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu pilloli jew likwidu li jkun fih il-jodju.

Dawn iwaqqfu r-radjoattività milli takkumula fil-glandola tat-tirojde. Huwa importanti li tieħu l-pilloli

jew il-likwidu kif jgħidlek it-tabib.

DaTSCAN tingħatalek bħala injezzjoni, ġeneralment f’xi vina fi driegħek. Ir-radjuattività

rakkomandata mogħtija permezz ta’ injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi

unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività). Injezzjoni waħda hija biżżejjed. Ir-ritratti tal-kamera

ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.

Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:

Billi DaTSCAN jingħata mit-tabib f'kondizzjonijiet ikkontrollati, qajla hemm ċans li tingħata xi doża

eċċessiva. It-tabib tiegħek ser jissuġerixxilek li tixrob ħafna fluwidi biex iħaffef l-eliminazzjoni tal-

mediċina minn ġismek. Għandek toqgħod attent bl-ilma (l-awrina) li tgħaddi – it-tabib tiegħek ser

jgħidlek x’għandek tagħmel. Din hija prattika normali b’mediċini bħal DaTSCAN. Jekk jibqa'

ioflupane (

I) f'ġismek dan jitlef ir-radjoattivita` tiegħu b'mod naturali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

talmediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DaTSCAN jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji hi:

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

- Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

- Żieda fl-aptit

- Sturdament

- Disturbi fit-togħma

- Dardir

- ħalq xott

- Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek

formikazzjoni)

- Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta’ ħruq) fis-sit tal-injezzjoni. Dan kien irrappurtat fost pazjenti

li kienuqed jirċievu DaTSCAN ġo vina żgħira

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.

-

Sensittività eċċessiva (allerġiċi)

- Qtugħ ta’ nifs

- Ħmura tal-ġilda

- Ħakk

- Raxx

- Ħorriqija (urtikarja)

- Għaraq eċċessiv

- Rimettar

- Pressjoni baxxa

- Tħoss is-sħana

L-ammont ta' radjoattività fil-ġisem minn DaTSCAN huwa żgħir ħafna. Huwa jiġi eliminat mill-ġisem

wara ftit jiem mingħajr il-bżonn li int tieħu xi prekawzjonijiet speċjali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DaTSCAN

Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-

responsabbiltà talispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi ssir skont ir-

regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalista biss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.L-istaff tal-isptar jaċcertaw li l-prodott

jinħażen u jintrema sew u li ma jintużax wara-data ta' skadenza dikjarata fuq it-tikketta.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DaTSCAN

Is-sustanza attiva hi ioflupane (

I). Kull ml ta’ soluzzjoni fih ioflupane (

I) 74 fil-ħin ta’

riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta’ ioflupane).

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 2.5 jew 5 ml, bla kulur, fornut f’kunjett wieħed tal-ħġieġ

bla kulur ta’ 10 ml, issiġillat b’tapp tal-lastku u overseal tal-metall.

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ u l-Manifattur:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: +359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.