DaTSCAN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2011
Ingredjent attiv:
ioflupane (123 1)
Disponibbli minn:
GE Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
V09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
ioflupane (123l)
Grupp terapewtiku:
Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Żona terapewtika:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. DaTSCAN ενδείκνυται για την ανίχνευση απώλειας της λειτουργικής δοπαμινεργικών τερματικά στο ραβδωτό σώμα:Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικά αβέβαιο Παρκινσονικά σύνδρομα, για παράδειγμα εκείνα με τα πρώτα συμπτώματα, προκειμένου να βοηθήσει στη διαφοροποίηση ιδιοπαθή τρόμο από τα Παρκινσονικά σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον, ατροφία πολλαπλών συστημάτων και progressive supranuclear palsy. DaTSCAN δεν είναι σε θέση να κάνει τη διάκριση μεταξύ νόσου του Πάρκινσον, ατροφία πολλαπλών συστημάτων και progressive supranuclear palsy. Σε ενήλικες ασθενείς, να βοηθήσει στη διαφοροποίηση πιθανή άνοια με σωμάτια Lewy από τη νόσο του Αλτσχάιμερ. DaTSCAN δεν είναι σε θέση να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σωμάτια Lewy και νόσο του Πάρκινσον, άνοια.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DATSCAN 74 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιοφλουπάνιο (
123
I)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
3.
Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DATSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία
ιοφλουπάνιο (
123
Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να
βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση)
παθήσεων του εγκεφάλου. Αν
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει
ιοφλουπάνιο (
123
I) 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07 έως
0,13
μg/ml ιοφλουπανίου).
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml
περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
123
I) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
14
Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml
περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
123
Ι) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 Χ 10
14
Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το DaTSCAN ενδείκνυται για να ανιχνεύει
την απώλεια των λειτουργικών
δοπαμινεργικών νευρικών
απολήξεων στο ραβδωτό σώμα ασθενών:
•
Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς
αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για
παράδειγμα όσοι
εμφανίζουν τα πρώτα συμπτώματα, για να
βοηθήσει σ
Aqra d-dokument sħiħ
