Dasselta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-12-2011
Ingredjent attiv:
desloratadiinia
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
R06AX27
INN (Isem Internazzjonali):
desloratadine
Grupp terapewtiku:
Systeemiset antihistamiinit,
Żona terapewtika:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dasselta on tarkoitettu tarkoitettu oireiden lievittämiseen kanssa:allerginen nuha, nokkosihottuma,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASSELTA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
3.
Miten Dasselta-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasselta-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DASSELTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DASSELTA ON
Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
MITEN DASSELTA VAIKUTTAA
Dasselta on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa
hillitsemään allergisia reaktioita ja
niiden oireita.
MILLOIN DASSELTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Dasselta lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan
tai pölypunkkiallergian aiheuttama
nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla
nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu,
nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina,
punoitus ja vuotaminen.
Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään
nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus)
oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit
toimia ja nukkua normaalisti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16,15 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen
tabletti (halkaisija: 6,5 mm, paksuus:
2,3─3,5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dasselta on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
oireiden lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1),
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)_
Suositeltu annos on yksi Dasselta-tabletti kerran vuorokaudessa.
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4
päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17- vuotiailla nuorilla on
vain rajoitetusti tutkimuskokemusta
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa
alle 12 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
3
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Dasselta-valmistetta
vaikean munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
_ _
Desloratadiinia on annet
Aqra d-dokument sħiħ
