Dasselta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-12-2011
Ingredjent attiv:
desloratadyna
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
R06AX27
INN (Isem Internazzjonali):
desloratadine
Grupp terapewtiku:
Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,
Żona terapewtika:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dasselta jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;pokrzywka.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DASSELTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
desloratadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasselta
3.
Jak stosować lek Dasselta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dasselta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DASSELTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DASSELTA
Dasselta zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK DASSELTA
Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje
senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DASSELTA
Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym
lub uczuleniem na roztocza)
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów
należą: kichanie, wodnista wydzielina
lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów
związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd
skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objaw
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dasselta 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-
3,5 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dasselta jest wskazany u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszej w celu
łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej_
)
Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na
dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w
momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej
nosa (objawy występują przez
4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można
zalecić pacjentowi kontynuowanie
leczenia w okresie narażenia na alergen.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Dasselta 5 mg,
tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocnic
Aqra d-dokument sħiħ
