Dasselta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-12-2011
Ingredjent attiv:
desloratadine
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
R06AX27
INN (Isem Internazzjonali):
desloratadine
Grupp terapewtiku:
Antihistaminica voor systemisch gebruik,
Żona terapewtika:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dasselta is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:allergische rhinitis;urticaria.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASSELTA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasselta en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DASSELTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DASSELTA?
Dasselta bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort
tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT DASSELTA?
Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig
wordt. Het helpt uw allergische
reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
WAARVOOR WORDT DASSELTA GEBRUIKT?
Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn
niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening
veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten
(diameter: 6,5 mm, dikte: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dasselta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1),
-
urticaria (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
De aanbevolen dosering van Dasselta is één tablet eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang
de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het
verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden
voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
_Pediatrische patiënten _
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie
rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
3
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.
Aqra d-dokument sħiħ
