Dasselta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dasselta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dasselta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Rajnajtis, Allerġiċi, Staġjonali, Urtikarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dasselta huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002310
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002310
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/942757/2011

EMEA/H/C/002310

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dasselta

desloratadina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Dasselta. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dasselta.

X’inhu Dasselta?

Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina. Jiġi f’pilloli (5 mg).

Dasselta huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Dasselta jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Aerius. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Dasselta?

Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata

minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)

jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dasselta?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Dasselta?

Is-sustanza attiva f’Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika. Din taħdem billi timblokka

r-riċetturi li s-soltu teħel magħhom l-istamina, sustanza li tikkaġuna sintomi allerġiċi. Meta r-riċetturi

Dasselta

Paġna 2/2

jkunu imblokkati, l-istamina ma tkunx tista’ jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-

allerġija.

Kif ġie studjat Dasselta?

Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Aerius. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Dasselta?

Minħabba li Dasselta huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tagħha huma meqjusa analogi għal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Dasselta?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott

mediċinali bijoekwivalenti Aerius. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aerius, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Dasselta jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dasselta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Dasselta fil-28 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Dasselta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Dasselta,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita

Desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta

Kif għandek tieħu Dasselta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dasselta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża

X’inhu Dasselta

Dasselta fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Dasselta

Dasselta hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika

tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Dasselta

Dasselta itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer

ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti

minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-

saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Dasselta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn

allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’

kuljum u jgħinek biex torqod.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta

Tiħux Dasselta

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Dasselta:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Dasselta

M’hemmx tagħarif dwar interazzjonijiet ta’ Dasselta ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dasselta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Dasselta jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Dasselta mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Dasselta mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Dasselta fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt mat-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Dasselta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq:

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u ser

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Dasselta.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew

għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn

evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi

l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Dasselta aktar milli suppost

Ħu Dasselta biss kif ordnawlek. Mhux mistennija effetti kollaterali serji b’doża eċċessiva aċċidentali.

Madankollu, jekk tieħu aktar Dasselta milli suppost, għid lit tabib, lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Dasselta

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar, u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet

allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota

kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku

urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li

jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod

komuni.

Fi studji kliniċi Fil-provi kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira,

ħalq xott,

uġigħ ta’ ras.

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:

reazzjonijiet allerġiċi qawwijin,

raxx,

qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari,

taħbit qawwi tal-qalb,

uġigħ fl-istonku,

dardir (tħossok ħażin),

rimettar,

taqlib tal-istonku,

dijarea,

ngħas,

nuqqas ta’ rqad,

uġigħ fil-muskoli,

alluċinazzjonijiet,

attakki tal-qamar aċċessjonijiet,

irrikwitezza b’aktar b’ żieda fil-moviment tal-ġisem,

infjammazzjoni tal-fwied,

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu,

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per

eżempju għal dwal UV ta’ solarju,

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb,

imġiba mhux normali,

aggressjoni,

żieda fil-piż,

żieda fl-aptit.

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb,

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb,

imġiba mhux normali,

aggressjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina?

5.

Kif taħżen Dasselta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li tiftaħ l-ewwel darba l-kontenitur tal-pilloli: 3 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dasselta

Is-sustanza attiva hi desloratadine. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg desloratadine.

Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460),

hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose

monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).

Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose

monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo

carmine (E132).

Kif jidher Dasselta u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin(dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).

Dasselta huwa disponibbli f’kaxxi tal-kartun ta’ 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b’rita f’folji u

f’reċipjent tal-pilloli ta’ 250 pillola miksija b’rita. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.