Darzalex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Darzalex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Darzalex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , antikorpi Monoklonali
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Darzalex huwa indikat:bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u refrattarji mjeloma multipla, li qabel it-terapija inkluż inibitur tal-proteasome u immunomodulatorji-aġent u li jkunu wrew-progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija. f'kombinazzjoni ma ' lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, għat-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas terapija waħda qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004077
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004077
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551466/2018

EMEA/H/C/004077

Darzalex (daratumumab)

Ħarsa ġenerali lejn Darzalex u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Darzalex u għal xiex jintuża?

Darzalex huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b’mijeloma multipla (kanċer tal-

mudullun). Jintuża:

flimkien mal-mediċini bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla li tkun

għadha kif ġiet dijanjostikata li mhumiex eliġibbli għal trapjant ta’ ċelloli staminali awtologi

(trapjant taċ-ċelloli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess). Bortezomib u melphalan jintużaw

għall-kura ta’ mijeloma multipla u prednisone jrażżan is-sistema immunitarja;

waħdu meta l-marda tkun irritornat wara l-kura b’mediċini kontra l-kanċer (inklużi mediċini

magħrufa bħala inibituri tal-proteasome) u mediċini immunomodulatorji (li jaġixxu fuq is-sistema

immunitarja), jew meta l-marda ma tkunx tjiebet b’dawn il-mediċini;

flimkien ma’ dexamthasone (mediċina li trażżan is-sistema immunitarja), kif ukoll ma’ lenalidomide

jew bortezomib f’pazjenti li qabel kienu rċevew kura oħra għall-marda. Lenalidomide u bortezomib

huma mediċini li jintużaw għall-kura ta’ mijeloma multipla.

Il-mijeloma multipla hija rari u Darzalex ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fis-17 ta' Lulju 2013. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Darzalex fih is-sustanza attiva daratumumab.

Kif jintuża Darzalex?

Darzalex jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Id-doża rakkomandata hija 16 mg għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem.

Għal mijeloma multipla li għadha kif ġiet dijanjostikata, Darzalex jingħata darba fil-ġimgħa għal 6 dożi,

imbagħad kull 3 ġimgħat għal 16-il doża u wara kull 4 ġimgħat sakemm il-pazjent jibqa’ jibbenefika

minnha.

F'pazjenti li l-marda tagħhom ma tjibitx jew reġgħet lura wara kura b'mediċini oħra, Darzalex jingħata

darba fil-ġimgħa għal 8 dożi, imbagħad kull ġimagħtejn għal 8 dożi u wara kull 4 ġimgħat sakemm il-

Darzalex (daratumumab)

EMA/551466/2018

Paġna 2/3

pazjent jibqa’ jibbenefika minnha. Jekk Darzalex jingħata ma’ bortezomib, dan jingħata darba fil-

ġimgħa għall-ewwel 9 ġimgħat imbagħad kull 3 ġimgħat għal 5 dożi u wara kull 4 ġimgħat.

Qabel u wara l-infużjoni ta’ Darzalex, il-pazjenti għandhom jirċievu mediċini biex inaqqsu r-riskju ta’

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni. It-tabib jista’ jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew iwaqqaf il-kura fil-każ

ta’ reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni.

Darzalex jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn professjonista fil-kura tas-saħħa

f’post fejn il-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tal-pazjenti huma disponibbli faċilment. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Darzalex, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kif jaħdem Darzalex?

Is-sustanza attiva f’Darzalex, id-daratumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal

sabiex jagħraf u jeħel mal-proteina CD38, li tinstab f’ammonti kbar fuq iċ-ċelloli tal-mijeloma multipla.

Billi teħel ma’ CD38 fuq iċ-ċelloli tal-mijeloma multipla, id-daratumumab tattiva s-sistema immunitarja

biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Darzalex li ħarġu mill-istudji?

Darzalex waħdu ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 196 pazjent b’mijeloma

multipla li l-marda tagħhom irritornat wara, jew ma rrispondietx għal, mill-inqas żewġ kuri preċedenti

inklużi l-inibitur tal-porteasome u mediċina immunomodulatorja. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

proporzjon tal-pazjenti li rrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura (imkejla bl-għajbien ta’

jew bit-tnaqqis ta’ mill-inqas 50 % tal-proteina li tinsab fiċ-ċelloli tal-mijeloma multipla). Madwar 29 %

tal-pazjenti li rċevew Darzalex f’doża ta’ 16 mg/kg (31 minn 106 pazjent) irrispondew kompletament

jew parzjalment għall-kura fl-ewwel studju u 36 % (15 minn 42 pazjent) fit-tieni studju. F’dawn l-

istudji, Darzalex ma tqabbel mal-ebda kura oħra.

Darzalex mogħti flimkien ma’ dexamethasone u ma’ lenalidomide jew bortezomib ġie investigat f’żewġ

studji ewlenin oħrajn li involvew pazjenti li l-mijeloma multipla tagħhom irritornat wara l-kura

b'mediċini oħrajn jew li ma rrispondietx għall-kura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm idumu ħajjin

il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni). Fl-

ewwel studju li involva 569 pazjent, 78 % tal-pazjenti li rċevew Darzalex u dexamethasone flimkien

ma’ lenalidomide għal 18-il xahar għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta

mqabbel ma’ 52 % ta’ dawk li rċevew dexamethasone flimkien ma’ lenalidomide. Fit-tieni studju li

involva 498 pazjent, 61 % tal-pazjenti li rċevew Darzalex u dexamethasone flimkien ma’ bortezomib

għal 12-il xahar għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma’ 27 % ta’

dawk li rċevew dexamethasone flimkien ma’ bortezomib.

Fi studju b'706 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'mijeloma multipla li ma setgħux ikollhom

trapjant ta’ ċelloli staminali awtologi, Darzalex flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone

tqabbel ma’ bortezomib, melphalan u prednisone. Wara madwar 28 xahar mill-bidu tal-istudju, 70 %

(246 minn 350) tal-pazjenti kkurati b'Darzalex flimkien ma' 3 mediċini oħra kienu għadhom ħajjin

mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma’ 49 % (174 minn 356) tal-pazjenti kkurati

b'bortezomib, melphalan u prednisone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Darzalex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Darzalex (li jistgħu jaffettwaw lil madwar persuna 1 minn kull 2)

huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal problemi bin-nifs, sogħla, imnieħer inixxi jew miżdud,

irritazzjoni tal-griżmejn, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, u tertir. Effetti sekondarji frekwenti

Darzalex (daratumumab)

EMA/551466/2018

Paġna 3/3

oħra (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 5) huma għeja, deni, nawsja (tħossok tħossok ma

tiflaħx), dijarea, spażmi fil-muskoli, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (bħal

infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta’ ċellola bajda

tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta’

pjastrini fid-demm) u newropatija sensorja periferika (ħsara fin-nervituri fl-idejn u r-riġlejn). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Darzalex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Darzalex ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Darzalex huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Darzalex waħdu kien effettiv fil-kura ta’ mijeloma multipla

f’pazjenti li l-marda tagħhom baqgħet tavvanza minkejja mill-inqas żewġ mediċini oħra. Instab ukoll li

Darzalex użat flimkien ma’ dexamethasone kif ukoll ma’ lenalidomide jew bortezomib kien effettiv

f’pazjenti li kienu rċevew kura oħra għal mijeloma multipla. Darzalex użat ma’ bortezomib, melphalan u

prednisone kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti b'mijeloma multipla li kienet għadha kif ġiet dijanjostikata

li ma jistax ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali awtologi. Pazjenti b’mijeloma multipla għandhom

għażla ta’ kura limitata

u Darzalex, li jaħdem b’mod differenti minn kuri eżistenti, jirrappreżenta

alternattiva. L-effetti sekondarji ta’ Darzalex huma kkunsidrati aċċettabbli u ġestibbli.

Fil-bidu Darzalex ingħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali", minħabba li kien għad fadal iżjed evidenza

x’tiġi ppubblikata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa,

l-awtorizzazzjoni inbidlet għal approvazzjoni sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Darzalex?

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Darzalex fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv lill-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija jużaw il-mediċina, biex

tinfurmahom li l-mediċina tista’ taffettwa r-riżultat ta’ test tad-demm (test ta’ Coombs indirett) użat

biex jiddetermina l-adegwatezza għat-transfużjonijiet tad-demm. Pazjenti li jingħataw Darzalex

b’riċetta ta’ tabib sejrin jiġu pprovduti b’kard ta’ twissija tal-pazjent b’informazzjoni simili.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Darzalex.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Darzalex hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Darzalex huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Darzalex

Darzalex rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-

20 ta’ Mejju 2016. Din inbidlet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-28 ta’ April 2017.

Aktar informazzjoni dwar Darzalex tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

daratumumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX

Kif jingħata DARZALEX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DARZALEX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża

X’inhu DARZALEX

DARZALEX huwa mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva daratumumab. Huwa jappartjeni għal

grupp ta’ mediċini li jissejħu “antikorpi monoklonali”. Antikorpi monoklonali huma proteini li ġew

disinnjati biex jagħrfu u jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem. Daratumumab ġie disinnjat biex jeħel ma’

ċelluli tal-kanċer speċifiċi fil-ġisem tiegħek, sabiex is-sistema immunitarja tiegħek tkun tista’ teqred

iċ-ċelloli tal-kanċer

Għalxiex jintuża DARZALEX

DARZALEX jintuża f’adulti ta’ 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta’ kanċer msejjaħ “majeloma

mutipla”. Dan huwa kanċer tal-mudullun tal-għadam.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX

Inti m’għandekx tingħata DARZALEX:

Jekk inti allerġiku għal daratumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Tużax DARZALEX jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk m’initx ċert kellem, lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel tingħata DARZALEX.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata DARZALEX:

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

DARZALEX jiġi mogħti bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Qabel u wara kull infużjoni ta’

DARZALEX, inti se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu ċ-ċans ta’ reazzjonijiet marbuta mal-

infużjoni (ara “Mediċini mogħtija waqt trattament b’DARZALEX” f’sezzjoni 3). Dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jseħħu waqt l-infużjoni jew fit-3 ijiem ta’ wara l-infużjoni.

F’xi każijiet inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn,

fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma, diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs jew raxx bil-ħakk (ħorriqija).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe waħda mir-reazzjonijiet

marbuta mal-infużjoni elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.

Jekk ikollok reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inti tista’ tkun teħtieġ mediċini oħra, jew jista’ jkun

meħtieġ li l-infużjoni tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf. Meta dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu, jew

imorru għall-aħjar, l-infużjoni tista’ tinbeda mill-ġdid.

Dawn ir-reazzjonijiet x’aktarx jiġru l-aktar mal-ewwel infużjoni. Jekk inti kellek reazzjoni marbuta

mal-infużjoni darba jkun inqas probabbli li terġa’ tiġri. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma jużax

DARZALEX jekk inti jkollok reazzjoni qawwija għall-infużjoni.

Għadd imnaqqas taċ-ċelluli tad-demm

DARZALEX jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet,

u ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits li jgħinu d-demm jagħqad. Għid lill-persuna li tipprovdi l-kura tas-

saħħa tiegħek jekk inti tiżviluppa deni jew jekk inti jkollok sinjali ta’ tbenġil jew ta’ ħruġ ta’ demm.

Trasfużjonijiet tad-demm

Jekk teħtieġ infużjoni tad-demm, inti l-ewwel se jkollok taqgħmel test biex iqabbel it-tip ta’ demm

tiegħek. DARZALEX jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ dan it-test tad-demm. Għid lill-persuna li qed

tagħmel it-test li inti qed tuża DARZALEX.

Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew bħalissa jista’ jkollok infezzjoni bl-epatite B. Dan minħabba

li DARZALEX jista’ iġiegħel il-virus tal-epatite B jsir attiv mill-ġdid. It-tabib tiegħek se jiċċekkjak

għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel, waqt u għal xi żmien wara t-trattament b’DARZALEX. Għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk ikollok għeja li tmur għall-agħar jew ikollok sfura fil-ġilda jew fl-abjad

tal-għajnejn.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix DARZALEX lil tfal jew persuni żgħażagħ taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li mhux

magħruf kif il-mediċina se taffettwhom.

Mediċini oħra u DARZALEX

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti tista’ tikseb mingħajr riċetta u mediċini tal-ħxejjex.

Tqala

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti tingħata DARZALEX jekk inti tqila, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek minnufih. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk il-benefiċċu li tieħu l-mediċina huwiex

akbar mir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Kontraċezzjoni

Nisa li qed jingħataw DARZALEX għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u

għal 3 xhur wara t-trattament.

Treddigħ

Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk il-benefiċċju tat-treddigħ huwiex akbar mir-riskju għat-tarbija

tiegħek. Dan minħabba li din il-mediċina tista’ tgħaddi fil-ħalib tal-omm u mhuwiex magħruf kif se

taffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu mnejn tħossok għajjien wara li tieħu DARZALEX li jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew

tuża magni.

DARZALEX fih sodium

Din il-mediċina fiha 9.3 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f’kull kunjett

ta’ 5 mL. Dan huwa ekwivalenti għal 0.46% tat-teħid massimu rrakkomandat kuljum ta’ sodium mid-

dieta għal adult.

Din il-mediċina fiha 37.3 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f’kull kunjett

ta’ 20 mL. Dan huwa ekwivalenti għal 1.86% tat-teħid massimu rrakkomandat kuljum ta’ sodium mid-

dieta għal adult.

3.

Kif jingħata DARZALEX

Kemm għandu jingħata

It-tabib tiegħek se jaħdem id-doża u l-iskeda tad-doża tiegħek ta’ DARZALEX. Id-doża ta’

DARZALEX se tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ DARZALEX hija 16-il mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. DARZALEX

jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw biex jittrattaw majeloma multipla.

Meta jingħata waħdu, DARZALEX jingħata kif ġej:

darba fil-ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat

imbagħad darba kull ġimagħtejn għal 16-il ġimgħa

imbagħad wara dan, darba kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni tiegħek ma tmurx għall-agħar.

Meta DARZALEX jingħata flimkien ma’ mediċini oħra it-tabib tiegħek jista’ jibdel iż-żmien bejn id-

dożi kif ukoll kemm-il trattament tirċievi.

Fl-ewwel ġimgħa t-tabib tiegħek jista’ jagħtik id-doża ta’ DARZALEX maqsuma fuq jumejn

konsekuttivi.

Kif tingħta l-mediċina

DARZALEX se jingħatalek minn tabib jew infermier. Huwa jingħata bħala dripp fil-vina (“infużjoni

ġol-vini”) fuq perjodu ta’ diversi sigħat.

Mediċini mogħtija waqt trattament b’DARZALEX

Inti tista’ tingħata mediċini biex inaqqsu ċ-ċans li inti jaqbdek Ħruq ta’ Sant’Antnin.

Qabel kull infużjoni ta’ DARZALEX inti se tingħata mediċini li jgħinu biex jitnaqqas iċ-ċans ta’

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni. Dawn jistgħu jinkludu:

mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)

mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)

mediċini għad-deni (bħal paracetamol).

Wara kull infużjoni ta’ DARZALEX inti se tingħata mediċini (bħal kortikosterojdi) biex inaqqsu ċ-

ċans ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni.

Persuni bi problemi bit-teħid tan-nifs

Jekk inti għandek problemi bit-teħid tan-nifs, bħal ażma jew Mard Kroniku ta’ Ostruzzjoni fil-Pulmuni

(COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease), inti se tingħata mediċini biex tiġbidhom man-nifs

li jgħinu għall-problemi tat-teħid tan-nifs tiegħek:

mediċini li jgħinu l-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin (mediċini li jwessgħu il-bronki)

mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)

Jekk inti tingħata DARZALEX aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. F’każ improbabbli li inti tingħata

wisq (doża eċċessiva) it-tabib tiegħek jiċċekkjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek biex tieħu DARZALEX

Huwa importanti ħafna li inti tmur għall-appuntamenti tiegħek kollha biex taċċerta ruħek li t-

trattament tiegħek jaħdem. Jekk titlef appuntament, agħmel ieħor kemm jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjonijiet

marbuta mal-infużjoni li ġejjin waqt jew fit-3 ijiem ta’ wara l-infużjoni. Inti jista’ jkollok bżonn

mediċini oħra, jew l-infużjoni jista’ jkollha ssir aktar bil-mod jew titwaqqaf.

Dawn ir-reazzjonjiet huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tkexkix ta’ bard

uġigħ fil-gerżuma, sogħla

tħossok imdadar (nawsja)

rimettar

imnieħer jieklok, inixxi jew misdud

tħoss qtugħ ta’ nifs jew problemi oħra bin-nifs.

Sintomi komuni oħra (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

skumdità fis-sider

sturdament jew mejt (pressjoni baxxa)

ħakk

tħarħir.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma,

diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs jew raxx bil-ħakk (ħorriqija).

Jekk ikollok xi waħda mir-reazzjonijiet t’hawn fuq marbuta mal-infużjoni, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

deni

tħossok għajjien/a ħafna

influwenza

dijarea

uġigħ ta’ ras

ħsara fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw tingiż, titrix jew uġigħ

pressjoni għolja

spażmi fil-muskoli

idejn, għekiesi jew saqajn minfuħa

infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)

infezzjonijiet fil-passaġġi tan-nifs – bħall-imnieħer, is-sinusis jew il-gerżuma

numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-ossiġnu fid-demm (anemija)

numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet (newtropenija,

limfopenija)

numru baxx ta’ tipi ta’ ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits li jgħinu biex id-demm jagħqad

(tromboċitopenija).

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

taħbit irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atriju)

jinġemgħa l-fluwidu fil-pulmun li jġegħlek taqta’ nifsek.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

fwied infjammat (epatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DARZALEX

DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Il-professjonist fil-qasam tal-kura

tas-saħħa se jarmi kwalunkwe mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DARZALEX

Is-sustanza attiva hija daratumumab. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg daratumumab.

Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 5 mL fih 100 mg ta’ daratumumab. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’

20 mL fih 400 mg ta’ daratumumab.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate

trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara “DARZALEX fih sodium”

f’sezzjoni 2).

Kif jidher DARZALEX u l-kontenut tal-pakkett

DARZALEX huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u huwa likwidu minn bal kulur sa isfar

ċar.

DARZALEX huwa fornut bħala pakkett tal-kartun li jkun fih kunjett 1 tal-ħġieġ.

DARZALEX huwa fornut ukoll bħala pakkett tal-bidu li fih 11-il kunjett: (6 kunjetti x 5 mL +

5 kunjetti x 20 mL).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Dan il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża darba biss.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika kif ġej:

Ikkalkula d-doża (mg) u l-volum totali (mL) meħtieġa tas-soluzzjoni ta’ DARZALEX u n-

numru ta’ kunjetti ta’ DARZALEX meħtieġa abbażi tal-piż tal-pazjent.

Iċċekkja li s-soluzzjoni ta’ DARZALEX tkun minn bla kulur sa safra. Tużahiex jekk ikun fiha

frak opak, telf ta’ kulur jew frak ieħor.

Bl-użu tat-teknika asettika, neħħi volum ta’ 0.9% Sodium Chloride mill-borża/kontenitur tal-

infużjoni li huwa daqs il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ DARZALEX.

Iġbed l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni ta’ DARZALEX u ddilwixxi għall-volum li suppost billi

żżidu fil-borża/kontenitur tal-infużjoni li fih 0.9% Sodium Chloride. Il-boroż/kontenituri tal-

infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP),

polyethylene (PE) jew minn taħlita ta’ polyolefin (PP+PE). Iddilwixxi f’kundizzjonijiet asettiċi

xierqa. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil-kunjett.

Bil-mod aqleb il-borża/kontenitur tal-infużjoni ta’ taħt fuq biex tħallat is-soluzzjoni.

Tħawwadhiex.

Qabel l-għoti ifli prodotti mediċinali parenterali għal frak u telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni ddilwita

tista’ tiżviluppa frak irqiq ħafna tal-proteina minn trasparenti sa abjad, minħabba li

daratumumab huwa proteina. Tużax jekk ikun osservat fih frak li jidher opak, telf ta’ kulur jew

frak ieħor.

Minħabba li DARZALEX ma fihx preservattiv, is-soluzzjonijiet iddilwiti għandhom jingħataw

fi żmien 15-il siegħa (li jinkludi l-ħin tal-infużjoni) f’temperatura (15°C-25°C) u dawl

ambjentali.

Jekk ma jintużawx immedjatament, qabel l-għoti, is-soluzzjoni ddilwita tista’ tinħażen sa

24 siegħa f’kundizzjonijiet ta’ friġġ (2°C-8°C) u protetta mid-dawl. Tpoġġihiex fil-friża.

Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta’ infużjoni bl-użu ta’ sett tal-infużjoni mgħammar

b’regulatur tal-fluss u b’filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini

magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru). Għandhom

jintużaw settijiet tal-għoti tal-polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP jew PE.

Tagħtix infużjoni ta’ DARZALEX ma’ sustanzi oħra fl-istess waqt mill-istess pajp ġol-vina.

Taħżinx kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni għall-infużjoni mhux użat biex jerġa’ jintuża. Kull

fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Traċċabilità

Sabiex titjieb it-traċċabiltà ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem mogħti mill-kumpanija u n-numru

tal-lott tal-prodott li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.