Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Daugybinė mieloma
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kartu su bortezomib, talidomidas ir dexamethasone gydyti suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota, daugybine mieloma, kurie turi teisę autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos. kartu su lenalidomide ir dexamethasone, ar bortezomib ir dexamethasone, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie gavo bent vieną prieš terapija. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujino ir ugniai mieloma, kurių prieš terapija buvo proteasome inhibitorius ir imunomoduliacinis agentas ir kurie parodė, ligos progresavimo paskutinę terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Įgaliotas
2016-05-20
90 B. PAKUOTĖS LAPELIS 91 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI daratumumabas (_daratumumabum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX 3. Kaip DARZALEX yra skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DARZALEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DARZALEX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DARZALEX DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių. Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti. KAM DARZALEX SKIRTAS DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma“. Tai yra kaulų čiulpų vėžys. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARZALEX DARZALEX VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX. Su infuzija susijusios reakcijos DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Prie Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo (_daratumumabum_) (1 ml yra 20 mg daratumumabo). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo (_daratumumabum_) (1 ml yra 20 mg daratumumabo). Daratumumabas yra žmogaus monokloninis IgG1κ antikūnas prieš CD38 antigeną, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (angl. _Chinese hamster ovary_), naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 5 ml infuzinio tirpalo flakone yra 273,3 mg sorbitolio (E420). Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 1093 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Tirpalas yra bespalvis arba geltonas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS DARZALEX yra skirtas: derinant su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydymui suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija; derinant su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydymui suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija; derinant su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydymui daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija; kaip monoterapija gydymui suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje Aqra d-dokument sħiħ