Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunaviiria
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5.
Revision: 13
valtuutettu
2017-01-03
135 B. PAKKAUSSELOSTE 136 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR MYLAN 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta 3. Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON? Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunaviiri vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä. Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskust Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria. Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria. Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darunaviiria. Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 9,7 x 4,6 mm:n kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella puolella ”DV1”. Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 12,75 x 6,3 mm:n kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella puolella ”DV2”. Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 16,5 x 8,2 mm:n kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella puolella ”DV3”. Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, 21,2 x 10,6 mm:n kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella puolella ”DV5”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Mylanin ja pieniannoksisen riton Aqra d-dokument sħiħ