Darunavir Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Darunavir Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Darunavir Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Darunavir, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għall-kura ta' pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1). Darunavir Mylan jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet ta 'doża:Għat-trattament ta' l-HIV-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. Għat-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu tal-daranuvir. Darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004068
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004068
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Darunavir Mylan

darunavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Darunavir Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Darunavir Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Darunavir Mylan u għal xiex jintuża?

Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tal-HIV fil-kura

ta’ pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-

sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jingħata ma' ritonavir b'doża baxxa jew, fl-adulti,

ma' kobikistat. Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas

15-il kg.

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.

Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Darunavir Mylan fiha l-istess sustanza attiva u

jaħdem bl-istess mod bħall-"mediċina ta' referenza" li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) bl-

isem ta' Prezista. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn professjonist fil-

qasam tas-saħħa li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Paġna 2/3

Darunavir Mylan jiġi f’pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg). Din il-mediċina tittieħed dejjem jew

mal-kobikistat (fl-adulti) jew ma' doża baxxa ta' ritonavir (fl-adulti u fit-tfal) u ma' mediċini oħra tal-

HIV, u għandha tittieħed mal-ikel.

Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum. Għall-

adulti li jkunu ġew ikkurati qabel, id-doża hija 600 mg darbtejn kuljum. Pazjenti li ġew ikkurati qabel

jistgħu jieħdu wkoll doża ta' 800 mg darba kuljum jekk l-infezzjoni tal-HIV tagħhom hija kkontrollata

sewwa u aktarx ma tirreżistix id-darunavir.

Fit-tfal ta' bejn it-3 snin u s-17-il sena u li jiżnu mill-inqas 15-il kg u li qatt ma ġew ikkurati qabel, id-

doża rakkomandata tvarja bejn 600 u 800 mg darba kuljum skont il-piż tagħhom. Fit-tfal li kienu diġà

rċevew kura qabel, id-doża ġenerali rakkomandata tvarja bejn 375 u 600 mg darbtejn kuljum li tvarja

skont il-piż tagħhom.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Darunavir Mylan?

Is-sustanza attiva f’Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka l-proteażi,

enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu

b’mod normali, u jittardja r-rata ta’ multiplikazzjoni fil-ġisem. Darunavir Mylan jingħata dejjem mar-

ritonavir jew il-kobikistat. Ir-ritonavir u l-kobikistat inaqqsu r-rata ta’ tkissir tad-darunavir, u b’hekk

jgħollu l-livelli tad-darunavir fid-demm. Dan jippermetti biex ikun hemm kura effettiva filwaqt li jevita

doża ogħla tad-darunavir.

Meta Darunavir Mylan jittieħed flimkien ma' mediċini oħra tal-HIV, jitnaqqas l-ammont tal-HIV fid-

demm u jżommu f’livell baxx. Darunavir Mylan ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS, iżda kura

fl-HIV tista’ tittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati

mal-AIDS.

Kif ġie studjat Darunavir Mylan?

Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta'

referenza, Prezista, u mhemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta' Darunavir Mylan. Il-kumpanija

għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa għaldaqstant

mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Darunavir Mylan?

Minħabba li Darunavir Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Darunavir Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Prezista. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Prezista, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Darunavir Mylan ikun approvat

għall-użu fl-UE.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Darunavir Mylan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Darunavir Mylan ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan

L-EPAR sħiħ għal Darunavir Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Darunavir Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksija b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ darunavir

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din

il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek

il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal

Darunavir mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-

il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir ma’ ritonavir

ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma PIs ta’ HIV oħra.

F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk jogħġbok dejjem

għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib

tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone.

darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

-

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini biex ittaffi l-

uġigħ li tintuża għal proċeduri kirurġiċi)

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylan ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu darunavir.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament

ħieles mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Mylan u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ darunavir

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’

ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama darunavir flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli

u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għat-tfal; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma darunavir + 50 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma darunavir + 60 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma darunavir + 100 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi

jekk tistax tintuża d-doża ta’ Darunavir Mylan 800 milligramma darba kuljum.

Dan ma jistax jingħata b’dawn il-

pilloli ta

75 milligramma. Qawwiet oħra ta

Darunavir Mylan huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ darunavir hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir dejjem ma’ ritonavir. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ darunavir u ritonavir darbtejn kuljum jew darba

kuljum. Jekk darunavir jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu

doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-

iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir mal-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ darunavir li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 75 milligramma.

Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Mylan.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda1

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Pilloli Darunavir Mylan ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ ritonavir. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Filgħaxija, ħu 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Ħu darunavir ma’ l-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli Darunavir Mylan 75 milligramma u 150 milligramma ġew żviluppati għall-użu fit-tfal,

iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-adulti.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 6 sigħat

, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna

wara 6 sigħat

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġagħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

darunavir. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 100 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 75 milligramma ta’ darunavir Is-sustanzi l-

oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium

stearate.

Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV1 fuq in-naħa l-oħra.

Duranavir Mylan 75 mg pilloli miksija b’rita huwa disponibbli f’pakketti bil-folji li fihom 480 pillola

u fi fliexken tal-plastik li fihom 480 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ darunavir

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din

il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek

il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal

Darunavir mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-

il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir ma’ ritonavir

ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV.

F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk jogħġbok dejjem

għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib

tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ)

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylan ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu darunavir.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament

ħieles mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Mylan u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Myland u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ darunavir

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’

ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama darunavir flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli

u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

darunavir suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli

darunavir jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għat-tfal; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma darunavir + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi

jekk tistax tintuża d-doża ta’ Darunavir Mylan 800 milligramma darba kuljum.

Dan ma jistax jingħata b’dawn il-

pilloli ta

150 milligramma. Qawwiet oħra ta

Darunavir Mylan huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ darunavir hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir dejjem ma’ ritonavir. darunavir ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ darunavir u ritonavir darbtejn kuljum jew darba

kuljum. Jekk darunavir jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu

doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-

iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir mal-ikel. darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ darunavir li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

150 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Mylan.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Pilloli Darunavir Mylan ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ ritonavir. darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Filgħaxija, ħu 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Ħu darunavir mal-ikel. darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex

importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli Darunavir Mylan 75 milligramma u 150 milligramma ġew żviluppati għall-użu fit-tfal,

iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-adulti.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 6 sigħat

, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna

wara 6 sigħat

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

darunavir. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 100 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 150 milligramma ta’ darunavir.

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone,

sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl

alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV2 fuq in-naħa l-oħra.

Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 240 pillola

u fi fliexken tal-plastik li fihom 60 u 240 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħr ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ Darunavir Mylan

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż l-infezzjoni epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal

Darunavir mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-

il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir ma’ ritonavir

ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV.

F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem

għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib

tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ)

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylanr ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu Darunavir Mylan.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament ħieles

mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Mylan u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ darunavir li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

300 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Mylan.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Pilloli Darunavir Mylan ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ ritonavir. darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Ħu darunavir ma’ l-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli Darunavir Mylan 75 milligramma u 150 milligramma ġew żviluppati għall-użu fit-tfal,

iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ darunavir

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’

ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama darunavir flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli

u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għat-tfal; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma darunavir + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk

tistax tintuża d-doża ta’ Darunavir Mylan 800 milligramma darba kuljum.

Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta

milligramma. Qawwiet oħra ta

Darunavir Mylan huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ darunavir hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir dejjem ma’ ritonavir. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ darunavir u ritonavir darbtejn kuljum jew darba

kuljum. Jekk darunavir jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu

doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-

iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir mal-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 6 sigħat

, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna

wara 6 sigħat

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġagħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

Darunavir Mylan. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer,

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 100 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 300 milligramma ta’ darunavir.

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone (Tip

A), sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl

alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV3 fuq in-naħa l-oħra.

Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 30, 60 u

120 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 30 u 120 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 400 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir 400 milligramma jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas b’piż tal-

ġisem ta’ 40 kilogramma) li huma infettati bl-HIV u

li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib ser jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ darunavir

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan.

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din

il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek

il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal u adolexxenti

Darunavir mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-

il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir ma’ cobicistat

jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs

oħra ta’ HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistagħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija

l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ)

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin

(biex tikkura dijabete tat-tip 2).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylan ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu darunavir.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament

ħieles mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu darunavir u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ darunavir 400 mg għandhom jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti tad-doża ta’

800 mg darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ darunavir hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’

Darunavir Mylan jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Mylan) darba kuljum.

Inti għandek tieħu darunavir kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. Darunavir ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr cobicistat jew

ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu darunavir u

cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu darunavir u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Ħu żewġ pilloli ta’ 400 milligramma darunavir dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’

ritonavir.

Ħu darunavir mal-ikel.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ darunavir u cobicistat jew ritonavir kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini

antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

Id-doża rakkomandata tas-soltu għal Darunavir hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom 400

mg ta’ darunavir jew pillola waħda1 li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100

milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija

antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma darunavir (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola

waħda li fiha 600 milligram ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn

kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

Ħu 800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ 100 mg ritonavir

Ħu darunavir mal-ikel

Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ darunavir u titonavir kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 12-il siegħa

, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna

wara 12-il sieġħa

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt

u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġagħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

Darunavir Mylan. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat mgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 100 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 400 milligramma ta’ darunavir.

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone,

sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha fiha polyvinyl

alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 400 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV4 fuq in-naħa l-oħra.

Darunavir Mylan 400 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 30 u

60 pillola u fi fliexken tal-HDPE li fihom 60 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Su

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkai f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għall-ritonavir.

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ Darunavir Mylan

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal

Darunavir mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-

il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. darunavir ma’ ritonavir ma’

ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi

każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem

għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib

tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

-

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylan ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu Darunavir Mylan.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament ħieles

mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Mylan u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Dożi għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ darunavir li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

600 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Mylan.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Pilloli Darunavir Mylan ta’ 400 milligramma jew 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ ritonavir. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Filgħaxija, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma darunavir flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Ħu darunavir ma’ l-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli Darunavir Mylan 75 milligramma u 150 milligramma ġew żviluppati għall-użu fit-tfal,

iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ darunavir

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’

ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama darunavir flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma

darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Mylan u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli

u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għat-tfal; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma darunavir + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk

tistax tintuża d-doża ta’ Darunavir Mylan 800 milligramma darba kuljum.

Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta

milligramma. Qawwiet oħra ta

Darunavir Mylan huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ darunavir hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir dejjem ma’ ritonavir. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ darunavir u ritonavir darbtejn kuljum jew darba

kuljum. Jekk darunavir jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu

doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-

iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu darunavir mal-ikel. Darunavir ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli Darunavir Mylan 75 milligramma u 150 milligramma ġew żviluppati għall-użu fit-tfal li

jiżnu anqas minn 40 kilogramma, iżda jistgħu jintużaw ukoll f’xi każijiet.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 6 sigħat

, inti għandek tieħu d-doża li nsejt tieħu immedjatament. Dejjem

ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna

wara 6 sigħat

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u

ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġagħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

Darunavir Mylan. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat tgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 100 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 600 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone,

sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl

alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV5 fuq in-naħa l-oħra.

Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 30 u

60 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 30, 60 u 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Darunavir Mylan 800 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarj possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Mylan u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas b’piż tal-ġisem ta’

40 kilogramma)li huma infettati bl-HIV u

li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

Darunavir għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan

Tiħux Darunavir Mylan

jekk inti

allerġiku

għal darunavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek

problemi serji fil-fwied

. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole

terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam

midazolam orali

(jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine

(jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine

sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot

bħal

ergotamine

dihydroergotamine

ergometrine

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott

li fih

lopinavir/ritonavir

f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ Darunavir Mylan

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax darunavir ma’ prodotti li fihom

St John’s wort

(Hypericum perforatum)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Mylan

Darunavir mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din

il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek

il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu darunavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu darunavir jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ darunavir u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek

problemi bil-fwied

, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu darunavir.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

id-dijabete

. Darunavir jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe

sintomi ta’ infezzjoni

(per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

l-emofilja

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

allerġika/u għas-sulphonamides

(eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi

problemi muskolu-skeletrali

. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża Darunavir Mylan.

Tfal u adolexxenti

Pilloli Darunavir Mylan ta’ 800 mg mhux qegħdin għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin

jew li jiżnu jiżnu inqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu ma’

darunavir. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt

it-titlu ‘Tiħux Darunavir Mylan ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi darunavir jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż.

NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non-nucleoside

reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir ma’ cobicistat

jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs

oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ darunavir jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin

(biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone

(kortikosterojd)

Efavirenz

(għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir

(għal infezzjoni epatite C)

Rifapentine, rifabutin

(mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir

(infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu darunavir. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine

propafenone

timolol, verapamil

(għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin

(biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. darunavir

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone

. Darunavir jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija

l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin

(antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Fluticasone, budesonide

(biex tikkontrolla l-ażma). Għandu jintuża biss wara evalwazzjoni

medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone

. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone

(mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol

(mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine

(mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine

(biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

-

Simeprevir

(biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ)

Fentanyl, oxycodone, tramadol

(biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dawk ta’ darunavir jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil

(mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċibiex ittaffi l-uġigħ )

Digoxin

(biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin

(antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole

(biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin

(kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone

(biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc

(għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone

(biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Aġenti sedattivi

Carbamazepine, clonazepam (

biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine

(biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan

(biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem

(sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine

(biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin

(biex tikkura dijabete tat-tip 2).

mhijiex

lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini

kollha

li inti qed tieħu.

Darunavir Mylan ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Mylan.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu darunavir

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu darunavir.

Darunavir Mylan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa prattikament ħieles

mis-sodium.

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu darunavir u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ Darunavir Mylan 800 mg għandhom jintużaw biss darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ darunavir hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’

darunavir jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) darba kuljum.

Inti għandek tieħu darunavir kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. Darunavir ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr cobicistat jew

ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu darunavir u

cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu darunavir u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Ħu pillola waħda ta’ 800 milligramma dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’

ritonavir.

Ħu darunavir mal-ikel.

Ibla’ l-pillola ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ darunavir u cobicistat jew ritonavir kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini

antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

Id-doża rakkomandata tas-soltu għal Darunavir hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom 400

milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda li fiha 800 milligramma Darunavir) flimkien ma’

100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija

antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ darunavir jew pillola waħda

li fiha 800 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma darunavir (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ darunavir jew pillola

waħda li fiha 600 milligramma ta’ darunavir) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn

kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

Ħu 800 milligramma darunavir (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ Darunavir Mylan jew

pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Mylan) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

Dejjem ħu darunavir flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

Ħu darunavir mal-ikel

Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ darunavir u titonavir kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Darunavir Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan

Jekk tinduna

fi żmien 12-il siegħa

, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna

wara 12-il sieġħa

, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt

u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Darunavir Mylan mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġagħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu

Darunavir Mylan. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda darunavir. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf darunavir.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogramm, qalb tħabbat mgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla fil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġogi bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

darunavir. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar Sors dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-folji bil-plastik fuq naħa waħda u aluminju fuq in-naħa l-oħra: Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn

25°C.

Għall-folji bl-aluminju fuq iż-żewġ naħat: Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Għall-fliexken: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 90 jum. Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn

ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Mylan

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 800 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone,

sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl

alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, macrogol u terra.

Kif jidher Darunavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Mylan 800 mg pilloli miksija b’rita huma bojod għal offwajt, b’forma ovali, imbuzzati fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda u DV8 fuq in-naħa l-oħra.

Darunavir Mylan 800 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 30 pillola u

fi fliexken tal-plastik li fihom 30, 60 u 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.