Darunavir Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Darunavir Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Darunavir Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 400 u 800 mgDarunavir Krka, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) . Darunavir Krka 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-HIV-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (ART) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. L-ARTI-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (DRV-RAMs) u li jkunu fil-plażma HIV-1 RNA ta' < 100, 000 kopji/ ml CD4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/ l. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-ARTI-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg ta 'Darunavir Krka, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta 'ritonavir huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004273
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004273
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23147/2018

EMEA/H/C/004273

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Darunavir Krka

darunavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Krka. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Darunavir Krka.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Darunavir Krka, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Darunavir Krka u għal xiex jintuża?

Darunavir Krka huwa mediċina antivirali li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta’

pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu

tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Darunavir Krka jista’ jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin ’il

fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.

Darunavir Krka fih is-sustanza attiva darunavir.

Darunavir Krka huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Darunavir Krka fih l-istess sustanza attiva u

jaħdem bl-istess mod bħall-“mediċina ta’ referenza” li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) bl-

isem ta’ Prezista. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Darunavir Krka?

Darunavir Krka jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-HIV.

Darunavir Krka huwa disponibbli f’forma ta’ pilloli. Il-mediċina dejjem tittieħed ma’ doża baxxa ta’

ritonavir u mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u għandha tittieħed mal-ikel.

Darunavir Krka

EMA/23147/2018

Paġna 2/2

Kif jaħdem Darunavir Krka?

Is-sustanza attiva f’Darunavir Krka, darunavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka l-proteażi,

enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu

b’mod normali, u jittardja r-rata ta’ multiplikazzjoni fil-ġisem. Darunavir Krka jingħata dejjem ma’

ritonavir. Ritonavir inaqqas ir-rata ta’ tkissir ta’ darunavir, u b’hekk jgħolli l-livelli ta’ darunavir fid-

demm. Dan jippermetti li jkun hemm kura effettiva filwaqt li jevita doża ogħla ta’ darunavir.

Meta Darunavir Krka jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV, inaqqas l-ammont tal-HIV

fid-demm u jżommu f’livell baxx. Darunavir Krka ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda l-kura

tal-HIV tista’ tittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard

assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Darunavir Krka?

Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta’

referenza, Prezista, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Krka.

Bħal għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta’ Darunavir Krka. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li huwa “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Darunavir Krka?

Peress li Darunavir Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Darunavir Krka?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li

Darunavir Krka għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Prezista. Għaldaqstant, il-

fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Prezista, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-

Aġenzija rrakkomandat li Darunavir Krka jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Darunavir Krka?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-

użu sigur u effettiv ta’ Darunavir Krka.

Informazzjoni oħra dwar Darunavir Krka

L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Darunavir Krka, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Darunavir Krka 400 mg pilloli miksijin b’rita

Darunavir Krka 800 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Darunavir Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Krka

Kif għandek tieħu Darunavir Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Krka u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Krka?

Darunavir Krka fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir Krka huwa mediċina antiretrovirali użat

għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman tal-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir Krka jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’

HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Il-pilloli ta’ Darunavir Krka 400, 800 milligramma jintużaw għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u

aktar, tal-anqas b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma) li huma infettati bl-HIV u

li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

f’ċerti pazjenti li użaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

Darunavir Krka għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra ta’ kontra l-

HIV. It-tabib ser jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Krka

Tiħux Darunavir Krka

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta

dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi

testijiet addizjonali.

Tiħux Darunavir Krka ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin

simvastatin

u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax Darunavir Krka ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Krka

Darunavir Krka mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-

tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu Darunavir Krka xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat

ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu Darunavir Krka jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-

raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ Darunavir Krka u raltegravir

(għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet

(ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu

mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn

tapplika għalik.Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li

għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu Darunavir Krka.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. Darunavir Krka jista’ jżid il-livelli ta’

zokkor fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni

(pereżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV

u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn

infezzjonijiet ta’qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma

li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem

jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-

tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. Darunavir Krka jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum tal-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’

osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir Krka kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti

tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax

tuża Darunavir Krka.

Tfal u adolexxenti

Il-pillola Darunavir Krka 400 jew ta’ 800 milligramma mhux qegħda għall-użu fit-tfal li għandhom

anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Darunavir Krka. Dawn qegħdin imsemmijin aktar

’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux Darunavir Krka ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi Darunavir Krka jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi

oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir Krka

ma’ cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux

jintuża ma PIs oħra ta’ HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.

Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi

sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ Darunavir Krka jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-

tabib tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu Darunavir Krka. Għid lit-tabib

tiegħek jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex id-demm ma jikkoagulax)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Darunavir

Krka jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi

alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-

Ethinylestradiol/drospirenone. Darunavir Krka jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-

potassium minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-

riskju ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-

kolesterol hija l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-

fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-

pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

-

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew

l-effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ Darunavir Krka jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża

għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-

ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi

ta’ uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar

il-mediċini kollha li inti qed tieħu.

Darunavir Krka ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Krka.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu Darunavir Krka flimkien ma’ ritonavir ħlief

jekk jgħidlek speċifikament it-tabib.Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu

darunavir flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu Darunavir Krka .

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-

tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Krka jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura

m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ Darunavir Krka 400 u 800 mg għandhom jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti

tad-doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Dan il-prodott jiġi biss bħala pilloli miksijin b’rita u għalhekk mhuwiex xieraq għal pazjenti li ma

jistgħux jibilgħu pilloli intatti, pereżempju tfal żgħar. Għal użu f’dawn il-pazjenti, wieħed għandu

jiċċekkja jekk hemmx disponibbli formulazzjonijiet aktar xierqa li fihom darunavir.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib

tiegħek jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ Darunavir Krka hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’

Darunavir Krka jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) darba kuljum.

Inti għandek tieħu Darunavir Krka kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 100 milligramma ta’

ritonavir u mal-ikel. Darunavir Krka ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr ritonavir u l-ikel. Inti

għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu Darunavir Krka u ritonavir. It-tip

ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Krka u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Ħu żewġ pilloli ta’ 400 mg fl-istess ħin jew waħda ta’ 800 mg, darba, kuljum.

Dejjem ħu Darunavir Krka flimkien ma’ 100 milligramma ta’ ritonavir.

Ħu Darunavir Krka mal-ikel.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ Darunavir Krka u ritonavir kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib

tiegħek jiddetermina dan)

Jista’ jkun li tkun teħtieġ doża differenti ta’ Darunavir Krka li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

400 jew 800 milligramma. Hemm disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Krka.

Id-doża hija jew:

800 milligramma Darunavir Krka (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ Darunavir Krka jew

pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir darba kuljum.

600 milligramma Darunavir Krka (pillola waħda li fiha 600 milligramma ta’ Darunavir

Krka ) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

Id-doża rakkomandata tas-soltu għal Darunavir Krka hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom

400 mg ta’ Darunavir Krka jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) flimkien

ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’

terapija antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

800 milligramma Darunavir Krka (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ Darunavir Krka jew

pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir darba kuljum.

600 milligramma Darunavir Krka (jew pillola 1 li fiha 600 milligram ta’ Darunavir Krka)

flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

Ħu 800 milligramma Darunavir Krka (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ Darunavir Krka

jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

Dejjem ħu Darunavir Krka flimkien ma’ 100 mg ritonavir

Ħu Darunavir Krka mal-ikel

Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ Darunavir Krka u ritonavir kif rakkomandat mit-

tabib tiegħek.

Jekk tieħu Darunavir Krka aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Krka

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il sieġħa, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu Darunavir Krka mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu Darunavir

Krka. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-

demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn

il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet

tad-demm qabel ma tibda Darunavir Krka. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib

tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-

fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu

li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-

imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ uskumdità fuq il-lemin taħt

il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk

importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif

għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf Darunavir Krka

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni),

u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel

sensibilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal-istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

togħroq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’

fid-dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-

ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni

tissejjaħ DRESS [raxx sever li

jista’ jkun akkumpanjat

b’deni,

għeja,

nefħa tal-

wiċċ jew glandoli limfatiċi,

żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod),

effetti fuq il-

fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet

f’xi

valuri

taċ-ċelluli

tad-demm jew kimika tiegħek.

Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati

ta’ testijiet

tad-demm u/jew l-awrina tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan.

Eżempji

huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja

ta’ Darunavir Krka. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ippakkjar wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali wara l-ftuħ: 3 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Krka

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg jew 800 mg darunavir.

Is-sustanzi

mhux

attivi

l-oħra

huma

microcrystalline

cellulose,

crospovidone,

hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica; silicified microcrystalline cellulose

(microcrystalline cellulose,

colloidal anhydrous silica) u magnesium stearate (E470b)

fil-qalba

tal-pillola

u poly(vinyl

alcohol),

macrogol,

titanium

dioxide

(E171),

talc

(E553b), yellow iron oxide (E172) - għal 400 mg pilloli miksijin b’rita biss u red iron

oxide (E172) fil-kisja tar-rita.

Kif jidher Darunavir Krka u l-kontenut tal-pakkett

Darunavir Krka 400 mg pilloli miksjin b’rita (pilloli):

Pilloli kannella fl-isfar, b’forma ovali, bikonvessi, miksija b’rita (pilloli), imnaqqxa b’marka S1 fuq

naħa waħda. Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.

Darunavir Krka 800 mg pilloli miksjin b’rita (pilloli):

Pilloli ħamor fil-kannella, b’forma ovali, bikonvessi, miksija b’rita (pilloli), imnaqqxa b’marka S3 fuq

naħa waħda. Dimensjoni tal-pillola: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg pilloli miksijin b’rita huma disponibbli fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin

b’rita (flixkun 1 ta’ 30 pillola miksijin b’rita), 60 pillola miksijin b’rita (2 fliexken ta’ 30 pillola

miksjin b’rita), 90 pillola miksijin b’rita (3 fliexken ta’ 30 pillola miksjin b’rita) u 180 pillola miksijin

b’rita (6 fliexken ta’ 30 pillola miksjin b’rita) f’kaxxa.

Darunavir Krka 800 mg pilloli miksijin b’rita huma disponibbli fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin

b’rita (flixkun 1 ta’ 30 pillola miksijin b’rita) u 90 pillola miksijin b’rita (3 fliexken ta’ 30 pillola

miksjin b’rita) f’kaxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Darunavir Krka 600 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Darunavir Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Krka

Kif għandek tieħu Darunavir Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Darunavir Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Darunavir Krka u għalxiex jintuża

X’inhu Darunavir Krka?

Darunavir Krka fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir Krka huwa mediċina antiretrovirali użat

għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman tal-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir Krka jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’

HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Darunavir Krka jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà użaw mediċini antiretrovirali

oħra.

Darunavir Krka għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-

HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Krka

Tiħux Darunavir Krka

jekk inti allerġiku għal

darunavir

jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied.

Staqsi

lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta

dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li

għandek.

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi

testijiet addizjonali.

Tiħux Darunavir Krka ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax Darunavir Krka ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Darunavir Krka.

Darunavir Krka mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-

tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu Darunavir Krka xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat

ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu Darunavir Krka jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-

raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ Darunavir Krka u raltegravir

(għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet

(ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu

mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu Darunavir Krka.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. Darunavir Krka jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor

fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni

(pereżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-

HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn

infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-

fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill

ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-

tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. Darunavir Krka jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti tal-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum tal-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’

osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek.

Anzjani

Darunavir Krka kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti

tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax

tuża Darunavir Krka.

Tfal

Darunavir Krka mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas

minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u Darunavir Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Darunavir Krka. Dawn qegħdin imsemmijin aktar

’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux Darunavir Krka ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi Darunavir Krka jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi

oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. Darunavir Krka

ma’ ritonavir ma ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs

oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ Darunavir Krka jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-

tabib tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu Darunavir Krka. Għid lit-tabib

tiegħek jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex id-demm ma jikkoagulax)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’

jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. Darunavir

Krka jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi

alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-

Ethinylestradiol/drospirenone. Darunavir Krka jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-

potassium minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-

riskju ta’ ħsara fit-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’

mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku).

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-

fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-

pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

-

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew

l-effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ Darunavir Krka jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża

għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet

fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-

ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi

ta’ uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar

il-mediċini kollha li inti qed tieħu.

Darunavir Krka ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Darunavir Krka.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu Darunavir Krka flimkien ma’ ritonavir

ħlief jekk jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu

darunavir flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm

minħabba l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll

minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu Darunavir Krka .

3.

Kif għandek tieħu Darunavir Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-

tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu Darunavir Krka u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli miksijin b’rita Darunavir Krka 600 mg m’għandhomx jintmagħdu jew jitfarrku. Din il-qawwa

mhijiex xierqa għal dożaġġi inqas minn 600 mg. Mhuwiex possibbli li jingħataw id-dożaġġi pedjatriċi

kollha b’dan il-prodott. Hemm disponibbli qawwiet u formulalzzjonijiet oħra tal-pillola ta’ darunavir.

Dożi għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ Darunavir Krka li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 600

milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ Darunavir Krka.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma Darunavir Krka (jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ Darunavir Krka )

flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma Darunavir Krka (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ Darunavir Krka jew

pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ Darunavir Krka) flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir darba kuljum. Pilloli Darunavir Krka ta’ 400 milligramma jew 800 milligramma

jistgħu jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba

kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu Darunavir Krka flimkien ma’ ritonavir. Darunavir Krka ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ritonavir.

Filgħodu, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma Darunavir Krka flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Filgħaxija, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma Darunavir Krka flimkien ma’

100 milligramma ritonavir.

Ħu Darunavir Krka mal-ikel. Darunavir Krka ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip

ta’ ikel m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu

ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

Darunavir Krka flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli ta’ Darunavir Krka u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ darunavir

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu

mediċina antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi

dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama Darunavir Krka flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma Darunavir Krka flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli Darunavir Krka u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma

disponibbli u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa. It-

tabib tiegħek ser jistabilixxi jekk il-pilloli ta’ Darunavir Krka humiex tajbin għat-tifel/tifla

tiegħek.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma darunavir + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla

tiegħek ser jistabilixxi jekk tistax tintuża d-doża ta’ Darunavir Krka 800 milligramma darba

kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta’

milligramma.

Qawwiet oħra ta’ Darunavir

Krka huma disponibbli.

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ darunavir hija

Doża waħda ta’ ritonavir

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu Darunavir Krka dejjem ma’ ritonavir. Darunavir Krka ma

jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ Darunavir Krka u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk Darunavir Krka jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla

għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu Darunavir Krka mal-ikel. Darunavir Krka ma jistax

jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Jekk tieħu Darunavir Krka aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Darunavir Krka

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu d-doża li nsejt tieħu immedjatament. Dejjem

ħudhom ma’ ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu

d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Darunavir Krka

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu Darunavir

Krka. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-

demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn

il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet

tad-demm qabel ma tibda Darunavir Krka. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib

tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-

fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu

li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-

imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u skumdità fuq il-lemin taħt

il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk

importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif

għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf Darunavir Krka.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni),

u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat tgħaġġel

sensibilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal-istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina

b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

togħroq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-

ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-

wiċċ jew glandoli limfatiċi,

żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod),

effetti fuq il-

fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek.

Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet

tad-demm u/jew l-awrina tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan.

Eżempji

huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja

ta’ Darunavir Krka. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Darunavir Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ippakkjar wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali wara l-ftuħ: 3 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Darunavir Krka

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg darunavir.

Is-sustanzi

mhux

attivi

l-oħra

huma

microcrystalline

cellulose,

crospovidone,

hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica; silicified microcrystalline cellulose

(microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica) u magnesium stearate (E470b) fil-

qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b),

yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisja tar-rita.

Kif jidher Darunavir Krka u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma kannella fl-oranġjo, ovali, bikonvessi, imnaqqxa b’marka S2 fuq

naħa waħda. Dimensjoni tal-pillola: 19.5 x 10 mm.

Darunavir Krka pilloli miksijin b’rita huma disponibbli fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin b’rita

(flixkun 1 ta’ 30 pillola miksijin b’rita), 60 pillola miksijin b’rita (2 fliexken ta’ 30 pillola miksjin

b’rita), 90 pillola miksijin b’rita (3 fliexken ta’ 30 pillola miksjin b’rita) u 180 pillola miksijin b’rita (6

fliexken ta’ 30 pillola miksjin b’rita) f’kaxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu