Darunavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2018
Ingredjent attiv:
darunavir
Disponibbli minn:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE10
INN (Isem Internazzjonali):
darunavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
400 u 800 mgDarunavir Krka, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) . Darunavir Krka 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-HIV-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (ART) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. L-ARTI-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (DRV-RAMs) u li jkunu fil-plażma HIV-1 RNA ta' < 100, 000 kopji/ml CD4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/l. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-ARTI-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg ta 'Darunavir Krka, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta 'ritonavir huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta ' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) . Darunavir Krka 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża (ara sezzjoni 4. 2):Għat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. Għat-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' darunavir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
98
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
99
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DARUNAVIR KRKA 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
DARUNAVIR KRKA 800 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
darunavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Darunavir Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Krka
3.
Kif għandek tieħu Darunavir Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Darunavir Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DARUNAVIR KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DARUNAVIR KRKA?
DARUNAVIR KRKA fih is-sustanza attiva darunavir. Darunavir Krka huwa
mediċina antiretrovirali użat
għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman tal-Immunodefiċjenza
(HIV). Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. Darunavir
Krka jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’
HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu
x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.
GĦALXIEX JINTUŻA?
Il-pilloli ta’ Darunavir Krka 400, 800 milligramma jintużaw
għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u
aktar, tal-anqas b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma) li huma
infettati bl-HIV u
-
li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.
-
f’ċerti pazjenti li użaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib
tiegħek jara dan).
Darunavir Krka għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Darunavir Krka 400 mg pilloli miksijin b’rita
Darunavir Krka 800 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Darunavir Krka 400 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg darunavir.
Darunavir Krka 800 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg darunavir.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Darunavir Krka 400 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli kannella fl-isfar, ovali, bikonvessi miksijin b’rita,
imnaqqxin b’marka S1 fuq naħa waħda.
Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.
Darunavir Krka 800 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli ħomor fil-kannella, ovali, bikonvessi miksijin b’rita,
imnaqqxin b’marka S3 fuq naħa waħda.
Dimensjoni tal-pillola: 20 x 10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Darunavir Krka, mogħti flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir
huwa indikat, flimkien ma’
prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, għat-trattament ta’
pazjenti b’infezzjoni bil-virus uman
tal-immunodefiċjenza (HIV-1).
Il-pilloli Darunavir Krka 400 mg u 800 mg jistgħu jintużaw biex
jipprovdu skedi ta’ għoti ta’ dożi
xierqa għat-trattament ta’ infezzjoni ta’ HIV-1 f’pazjenti
adulti u pedjatriċi minn età ta’ 3 snin u b’tal-
anqas 40 kg ta’ piż tal-ġisem li:
-
qatt ma ħadu trattament b’antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni
4.2).
-
jkunu diġà ħadu ART mingħajr ma jkollhom mutazzjonijiet assoċjati
ma’ reżistenza għal
darunavir (DRV-RAMs) u li għandhom < 100 000 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA
u għadd ta’
ċelluli CD4+ ≥ 100 ċelluli x 10
6
/L fil-plażma. Meta wieħed jiddeċiedi li jibda trattament
b’darunavir f’pazjenti bħal dawn li jkunu diġà ħadu trattament
b’ARTqabel ittestjar
ġenotipiku għandu jservi ta’ gwida għall-użu ta’ darunavir
(ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u
5.1).
4.2
POŻOLO
Aqra d-dokument sħiħ
