Darunavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2018
Ingredjent attiv:
darunavir
Disponibbli minn:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE10
INN (Isem Internazzjonali):
darunavir
Grupp terapewtiku:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Żona terapewtika:
HIV fertőzések
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
400, 800 mgDarunavir Krka, co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka 400 mg 800 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási a HIV-1 fertőzés felnőtt, gyermek betegek kortól 3 éves legalább 40 kg testsúly, akik:antiretrovirális terápia (ART)-naiv (lásd 4. ART-tapasztalt nem darunavir ellenállás kapcsolatos mutáció (DRV-Ram) , akik a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 106 sejt/l. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5. 600 mg Darunavir Krka, co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka 600 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási (lásd 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata darunavir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
93
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
94
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMTABLETTA
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA?
A Darunavir Krka darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A
Darunavir Krka egy antiretrovirális
(retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző
vírus (HIV) által okozott fertőzés
kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A Darunavir
Krka csökkenti a HIV mennyiségét az
Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és
csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló
betegségek kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Darunavir Krka 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettát
olyan HIV-fertőzésben szenvedő
felnőtt, valamint g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta
Darunavir Krka 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta
400 mg darunavir filmtablettánként.
Darunavir Krka 800 mg filmtabletta
800 mg darunavir filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta
Sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, az egyik oldalán S1 jelöléssel
ellátva. A tabletta mérete: 17 × 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmtabletta
Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, az egyik oldalán S3 jelöléssel
ellátva. A tabletta mérete: 20 × 10 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más
antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött
betegek kezelésére javallott.
A Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás
biztosítására alkalmazható HIV-1
fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg
testtömegű gyermekek esetén, akik:
-
antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont).
-
antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir
rezisztenciához kapcsolódó mutációk
(DRV RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke
kevesebb mint
100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 × 10
6
sejt/l. A darunavir-kezelés megkezdését
megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már
részesült betegek ilyen csoportjában a
genotípus vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elindítania. A darunavir-
kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról,
hogy az egészségügyi szakemberrel
történt egyeztetés nélkül ne vált
Aqra d-dokument sħiħ
