Daronrix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Daronrix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Daronrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000706
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000706
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta’ dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun

rikonoxxuta

EMEA/H/C/706

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

DARONRIX

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Daronrix?

Daronrix huwa vaċċin. Huwa suspensjoni għall-injezzjoni li fiha virusijiet ta’ l-influwenza (flu) li ġew

inattivati (maqtula). Fih razza ta’ l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Għalxiex jintuża

Daronrix?

Daronrix huwa vaċċin li jista’ jintuża biss ladarba tkun ġiet iddikjarata b’mod uffiċjali, pandemija ta’

l-influwenza

mill-Organizzazzjoni

Dinjija

tas-Saħħa

(WHO)

mill-Unjoni

Ewropea

(UE).

Pandemija ta’ l-influwenza sseħħ meta jfeġġ tip (razza) ġdid(a) ta’ virus ta’ l-influwenza li jista’

jittieħed minn persuna għall-oħra minħabba li n-nies ma għandhomx immunità (protezzjoni) kontrih.

Pandemija

tista’

taffettwa

ħafna

pajjiżi

reġjuni

madwar

id-dinja.

Daronrix

jingħata

skond

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta.

Kif jintuża Daronrix?

Daronrix jingħata f’żewġ dożi, għallinqas tliet ġimgħat ’il bogħod minn xulxin. Jingħata b’injezzjoni

fil-muskolu tal-parti ta’ fuq ta’ l-id.

Kif jaħdem Daronrix?

Daronrix huwa vaċċin ‘prova’. Dan huwa tip speċjali ta’ vaċċin li jista’ jiġi żviluppat bie

x jgħin fil-

ġestjoni ta’ pandemija.

Qabel tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus ta’ l-influwenza se jkun involut,

għalhekk il-kumpaniji ma jistgħux iħejju l-vaċċin ix-xieraq bil-quddiem. Minflok, huma jħejju vaċċin

li fih razza tal-virus ta’ l-influwenza magħżula speċifikament minħabba li ħadd ma kien espost

għaliha, u li għaliha, ħadd ma huwa immuni. Jistgħu jittestjaw dan il-vaċċin biex jaraw kif in-nies

jirreaġġixxu għalih, u b’hekk ikunu jistgħu jbassru kif in-nies se tirreaġixxi meta r-razza ta’ l-

influwenza li tikkawża l-pandemija tkun inkluża.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Daronrix fih ammonti żgħar ta’ virus imsejjaħ H5N1. Il-virus huwa wieħed sħiħ,

madankollu ġie magħmul inattiv (inqatel) sabiex ma jikkawżax il-marda. Jekk tibda l-pandemija, ir-

razza tal-virus f’Daronrix tiġi sostitwita bir-razza li tikkawża l-pandemija qabel jintuża l-vaċċin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

Meta

persuna

tingħata

l-vaċċin,

is-sistema

immunitarja

tagħraf

il-virus

magħmul

inattiv

bħala

‘barrani’ u tifforma antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi

aktar malajr meta tkun esposta għall-virus mill-ġdid. Dan jgħin il-protezzjoni kontra l-marda.

Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant’ (kompost li fih l-aluminju) sabiex jistimula rispons aħjar.

Kif ġie studjat Daronrix?

L-effetti ta’ Daronrix ġew ittestjati l-ewwel f’mudelli esperimentali qabel ma ġie studjat fuq il-

bniedem.

L-istudju prinċipali ta’ Daronrix kien jinkludi 387 adult b’saħħtu u qabbel l-abbiltà ta’ dożi differenti

ta’

Daronrix,

mingħajr

adjuvant

sabiex

jistimulaw

il-produzzjoni

ta’

antikorpi

(immunoġeniċità). Il-parteċipanti rċevew żewġ injezzjonijiet ta’ Daronrix, li kien fihom waħda minn

erba’ ammonti differenti ta’ haemagglutinin (proteina li tinsab fil-virus ta’ l-influwenza), bi jew

mingħajr

adjuvant

, 21 jum minn xulxin. Il-miżuri ewlenin ta’ l-effettività kienu l-livelli ta’ antikorpi

kontra l-virus ta’ l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni

(jum 21), u 21 jum wara (jum 42).

X’benefiċċji wera Daronrix matul l-istudji?

Skond il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP),

vaċċin prova jeħtieġ li jġib livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’għallinqas 70% tan-nies sabiex jitqies

li jkun xieraq.

L-istudju wera li Daronrix

li fih 15-il mikrogramm ta’ haemagglutinin u l-

adjuvant

ipproduċa rispons

ta’ antikorpi li jissodisfa dawn il-kriterji. 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 70.8% tan-nies li rċevew il-

vaċċin kellhom livelli ta’ antikorpi li setgħu jgħinuhom kontra H5N1.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Daronrix?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Daronrix (li dehru f’aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ ta’ ras, uġigħ u ħmurija fil-post ta’ l-injezzjoni, u għeja. Dawn normalment jgħibu fi żmien

ġurnata jew tnejn mingħajr trattament. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji rrapportati b’Daronrix,

ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja)

għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f’livelli ta’ traċċa,

bħal

bajd,

proteina

tat-tiġieġ

gentamicin

sulphate

(antibijotiku).

Madankollu,

jekk

tibda

pandemija, ikun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, diment li jkun hemm faċilitajiet għal

risuxxitazzjoni disponibbli.

Għaliex ġie approvat Daronrix?

Il-CHMP

ikkonkluda

l-benefiċċji

ta’

Daronrix

jisbqu

r-riskji

tiegħu,

Daronrix

wera

adegwate

zza tiegħu bħala vaċċin prova fi tħejjija għal tifqigħa ta’ l-influwenza pandemika. Il-kumitat

irrikmanda li Daronix jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Daronrix ġie awtorizzat taħt “Ċirkustanza ta’ Eċċezzjoni”. Dan ifisser li minħabba li r-razza tal-virus

ta’ l-influwenza li tista’ tikkawża pandemija mhijiex magħrufa, ma kienx possibbli li jinkiseb tagħrif

sħiħ dwar il-vaċċin pandemiku futur. Ta’ kull sena, l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA)

sejra tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jsir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

X’tagħrif għad hemm bżonn għal Daronrix?

Jekk tiġi iddikjarata pandemija, u jekk il-kumpanija li tagħmel Daronrix tiddeċiedi li tpoġġi l-vaċċin

fis-suq, ir-razza ta’ l-influwenza responsabbli se tiġi nkluża fil-vaċċin. Imbagħad jiġbru t-tagħrif dwar

is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin pandemiku finali, u jissottomettuh lill-CHMP għall-evalwa

zzjoni.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sikur ta’ Daronrix?

Jekk Daronrix jintuża matul pandemija, il-kumpanija li tagħmlu, tiġbor tagħrif fuq is-sigurtà tal-vaċċin

filwaqt li jkun qiegħed jintuża. Dan jinkludi tagħrif fuq l-effetti sekondarji tiegħu u fuq is-sigurtà

tiegħu fit-tfal, nisa tqal, pazjenti b’kundizzjonijiet serji, u nies li għandhom problemi bis-sistemi

immunitarji tagħhom.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

Tagħrif ieħor dwar Daronrix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal

Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta’ Marzu 2007.

L-EPAR sħiħ dwar Daronrix jista’ jinstab

hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi

03-2007.