Daronrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
Visu virion, inaktivēta, kas satur antigēnu*:/Vjetnama/1194/2004 (H5N1)* ražots olas
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DARONRIX, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts,
adsorbēts)
Pandemic influenza vaccine
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Daronrix lietošanas
3.
Kā lietot Daronrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daronrix
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto,
lai novērstu gripu oficiāli izziņotas
pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot
aizsardzību (antivielas) pret šo
slimību.
Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris
desmitgades un ātri izplatās vairumā
valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir
līdzīgi "parastās" gripas simptomiem,
taču parasti ir daudz smagāki.
2.
PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
DARONRIX NEDRĪKST LIETOT:
•
ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix
vai jebkuru citu vakcīnas
sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna
sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā
viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas
instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas
pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai
mēles pietūkums. Taču pandēmijas
gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot
reanimācijas aprīkojuma tūlītēju
pieejamību vajadz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts,
adsorbēts)
Pandemic influenza vaccine
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura
satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
šādam celmam:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrami
**
0,5 ml devā
*
izaudzēts olās
**
hemaglutinīns
***
adsorbents ir alumīnija fosfāts
0,45 miligrami Al
3+
un alumīnija hidroksīda hidrāts
0,05 miligrami Al
3+
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par
pandēmiju.
Palīgvielas:
Tiomersāls
50 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši
oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15
μ
g HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem,
lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas,
pirmo lietojot izvēlētā datumā,
otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas
efektivitātes sasniegšanai.
Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ
veselības aprūpes speciālistiem šai
populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un
potenciālais risks.
3
Par lietošanu grūtniecēm skatīt apakšpunktu 4.6.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru
vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu
(piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu)
anamnēzē. Taču pandēmijas gadījumā
vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta rean
Aqra d-dokument sħiħ
