Daronrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
Tutto il virione, inattivato, contenente l'antigene*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* prodotti nelle uova
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
vaccini
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARONRIX, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia
mai ad altri.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Daronrix e a che cosa serve
2.
Prima di usare Daronrix
3.
Come usare Daronrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daronrix
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i
18 e i 60 anni per prevenire
l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata. Il vaccino
funziona stimolando l’organismo a
produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un
intervallo di alcuni decenni e che si
propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle
regioni del mondo. I sintomi
dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza
“normale” ma sono normalmente più
gravi.
2.
PRIMA DI USARE DARONRIX
NON USI DARONRIX:
•
se
ha
avuto
precedentemente
una
reazione
allergica
a
Daronrix
oppure
ad
un
qualsiasi
ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo,
gentamicina solfato (un
antibiotico)]. Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix
sono elencati alla fine del
foglio
illustrativo.
I
segni
di
una
reazione
allergica
possono
comprendere:
una
reazione
pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento
della faccia o della lingua.
Tuttavia, in una situzione pandem
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato,
adiuvato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico,
inattivato, contenente antigene
*
equivalente a:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 microgrammi
**
per ciascuna dose da 0,5 ml
*
propagato in uova
**
emagglutinina
***
adiuvato con fosfato di alluminio
0,45 milligrammi di Al
3+
e alluminio idrossido, idrato
0,05 milligrammi di Al
3+
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) e
alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Eccipienti:
tiomersale
50 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in una situazione dichiarata ufficialmente
come pandemica. Il vaccino contro
l’influenza pandemica deve essere impiegato secondo le
raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi
4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15
μg HA per dose in adulti di età dai
18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi
di Daronrix, la prima somministrata
in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima
dose per ottenere la massima
efficacia.
Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di
età. Pertanto gli operatori sanitari
devono
valutare
i
benefici
ed
i
potenziali
rischi
della
somministrazione
del
vaccino
in
quella
popolazione.
2
Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare.
4.3
CONTROIND
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