Daronrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
Βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* παράγεται σε αυγά
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DARONRIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον,
αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Daronrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Daronrix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daronrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Daronrix
6.
Λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Daronrix είναι εμβόλιο που
χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18
έως 60 ετών, για την πρόληψη
της γρίπης σε μία
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Εμβόλιο
γρίπης
από
βίριον
πανδημικού
στελέχους,
αδρανοποιημένο,
που
περιέχει
αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 micrograms
**
ανά δόση 0.5 ml
*
καλλιεργημένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη
***
ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
0.45 milligrams Al
3+
και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
0.05 milligrams Al
3+
Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις
οδηγίες και τις αποφάσεις του
Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
αντίστοιχα, για την πανδημία γρίπης.
Έκδοχα:
Θειομερσάλη
50 micrograms
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολό λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη κατά της γρίπης σε
κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει
κηρυχθεί επισήμως από τις
αρμόδιες αρχές. Το εμβόλιο πανδημικής
γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις
επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2
και 5.1).
4.2
ΔΟ
Aqra d-dokument sħiħ
