Daronrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* toodetud munad
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
DARONRIX, SÜSTESUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist
3.
Kuidas Daronrix´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daronrix´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel
täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult
välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism
kaitsekehasid (antikehasid)
haiguse vastu.
Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning
levib kiiresti, mõjutades paljusid
riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid
üldjuhul palju raskemad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DARONRIX´I:
•
kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või
mõne vaktsiini koostisosa (sh
muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Daronrix´i aktiivne toimeaine ja
abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele
reaktsioonile viitavad sümptomid on
naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata
sellele võib pandeemilises
situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui
käepärast on elustamiseks
vajalikud abivahendid.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA DARONRIX:
•
kui teil on kõrge palaviku
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus,
inaktiveeritud) antigeenne
*
koostis 0,5 ml annuse
kohta:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
***
alumiiniumfosfaat
0,45 milligrammi Al
3+
ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
0,05 milligrammi Al
3+
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi
otsusele pandeemia kohta.
Abiained:
Tiomersaal
50 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Pandeemilist gripivaktsiini tuleb
kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. (vt lõik 4.2
ja 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on
hinnatud 18...60-aastastel
täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust
Daronrix´i: esimene annus valitud
päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust,
et saavutada maksimaalne toime.
Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel,
mistõttu peavad
tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja
potentsiaalseid riske selles
populatsioonis.
Rasedad naised vt lõik 4.6.
3
Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik
millise koostisosa või jääkide (nt
muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini
manustada, kuid tingimustel, et käepärast on
elustamiseks vajalikud vahendid
Aqra d-dokument sħiħ
