Daronrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
Todo el virión, inactivado, que contienen el antígeno*: a/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* producido en los huevos
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
DARONRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados,
adyuvada)
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECE A RECIBIR
ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras
personas
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Daronrix y para qué se utiliza
2.
Antes de recibir Daronrix
3.
Cómo administrar Daronrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daronrix
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad
para prevenir la gripe en una
situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna funciona
haciendo que el cuerpo produzca su
propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas
décadas y que se extiende
rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del
mundo. Los síntomas de la gripe
pandémica son similares a los de la gripe “normal” pero
normalmente son más graves.
2.
ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
DARONRIX NO DEBE ADMINISTRARSE:
•
si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o
cualquiera de los demás
componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo,
sulfato de gentamicina
(antibiótico).
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los
otros componentes
de Daron
rix
. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la
piel con picor,
dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Sin embargo, en una situación de pandemia,
puede ser adecuado administrar la vacun
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daronrix, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que
contienen los antígenos
*
equivalentes a:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 microgramos
**
Por dosis de 0,5 ml
*
propagados en huevos
**
hemaglutinina
***
adyuvados con fosfato de aluminio
0,45 miligramos Al
3+
e hidróxido de aluminio, hidratado
0,05 miligramos Al
3+
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de
la Unión Europea para la
pandemia.
Excipientes:
Tiomersal
50 microgramos
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada
oficialmente. La vacuna de gripe
pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
(Ver secciones 4.2 y 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de
HA por dosis en adultos de
edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de
Daronrix, la primera administrada en
una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al
menos tres semanas después de la
primera dosis.
No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años
de edad. Por tanto, los
profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos
potenciales de la administración de
la vacuna en esa población.
3
Para embarazadas, ver sección 4.6.
Para más información, ver sección 5.1.
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la
vida) a cualquiera de los
componente
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