Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin är indicerat för behandling av följande infektioner. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med komplicerade hud-och infektioner i mjukvävnad (cSSTI). Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) på grund av Staphylococcus aureus. Det isrecommended att beslutet att använda daptomycin bör ta hänsyn till den antibakteriella mottaglighet av organismen och bör baseras på expert råd. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). På vuxna, använder i bacteraemia bör i samband med RIE eller med cSSTI, medan det i pediatriska patienter, använd i bacteraemia bör i samband med cSSTI. Daptomycin är aktivt mot Gram-positiva bakterier. I blandade infektioner där Gram negativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier är misstänkta, daptomycin bör vara samförvaltas med lämpligt antibakteriellt(s). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 13
auktoriserad
2017-03-22
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG, PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING daptomycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira 3. Hur Daptomycin Hospira ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daptomycin Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DAPTOMYCIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Daptomycin Hospira används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). ). Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden. Daptomycin Hospira används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas _Staphylococcus aureus_. Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat. Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin Hospira. 2. VAD DU BEHÖ Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver. Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Daptomycin Hospira är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1). - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI). - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus. Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd från expert. (Se avsnitt 4.4 och 5.1). - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB). Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI. Hos pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat med cSSTI. 3 Daptomycin är aktivt e Aqra d-dokument sħiħ