Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daptomycine
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties. Volwassen en kinderen (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde huid en weke delen infecties (cSSTI). Volwassen patiënten met rechts-zijdig infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus. Het isrecommended dat de beslissing om gebruik te maken daptomycin rekening moet houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en moet gebaseerd zijn op deskundig advies. Volwassen en kinderen (1 tot 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriemie (SAB). Bij volwassenen, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met RIE of met cSSTI, terwijl bij pediatrische patiënten, gebruik in een bacteriemie geassocieerd dient te worden met cSSTI. Daptomycin is actief tegen Gram-positieve bacteriën alleen. In de gemengde infecties waar de Gram-negatieve en/of van bepaalde soorten anaërobe bacteriën worden verdacht, daptomycin moet samen worden toegediend met geschikte antibacteriële agent(s). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 13
Erkende
2017-03-22
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE daptomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAPTOMYCINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine. Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen. Daptomycine Hospira wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid. Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die veroorzaakt worden door een soort bacterie die _Staphylococcus aureus_ wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine. Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride. Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine. Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder. Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI). Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met_ Staphylococcus aureus _bacteriëmie (SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij p Aqra d-dokument sħiħ