Daptomycin Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Daptomycin Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Daptomycin Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Tat-Tessuti Rotob, Mard Tal-Ġilda, Tal-Batteri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Daptomycin huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1): pazjenti Adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). , Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Huwa rakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. , Pazjenti adulti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB) meta tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI. , Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss (ara sezzjoni 5. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/ jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, daptomycin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004310
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004310
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235981/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (daptomaċina)

Ħarsa ġenerali lejn Daptomycin Hospira u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Daptomycin Hospira u għal xiex jintuża?

Daptomycin Hospira huwa mediċina antibijotika li tintuża għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin

fl-adulti:

infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-“tessuti rotob” ta’ taħt il-ġilda. ‘Ikkumplikati’ tfisser li huwa

diffiċli li l-infezzjoni tiġi kkurata, minħabba li tkun infirxet sat-tessuti fil-fond taħt il-ġilda, minħabba

li tista’ tkun meħtieġa kura b’kirurġija, jew minħabba li l-pazjent għandu kundizzjonijiet oħrajn li

jistgħu jaffettwaw il-kura;

endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-

qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus). Id-deċiżjoni sabiex din it-tip ta’

infezzjoni tiġi kkurata b’Daptomycin Hospira għandha tkun ibbażata fuq il-probabbiltà li l-mediċina

taħdem kontra l-infezzjoni u fuq parir ta’ espert;

batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus, assoċjata ma’ wieħed miż-żewġ

infezzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Daptomycin Hospira fih is-sustanza attiva daptomiċina. Huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li

Daptomycin Hospira fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Cubicin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Daptomycin Hospira?

Daptomycin Hospira jiġi bħala trab li jsir f’soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni (dripp) ġo vina.

Il-mediċina tingħata minn tabib jew minn infermier jew bħala infużjoni li ddum nofs siegħa jew bħala

injezzjoni li ddum żewġ minuti. Għal infezzjonijiet fil-ġilda jew fit-tessuti rotob mingħajr batteremija,

Daptomycin Hospira jingħata f’doża ta’ 4 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa

għal bejn 7 ijiem u 14-il jum jew sakemm l-infezzjoni tkun fieqet. Għal endokardite u għal infezzjoni

b’batteremija fil-ġilda jew fit-tessuti rotob, id-doża hija ta’ 6 mg/kg, darba kull 24 siegħa.

Daptomycin Hospira (daptomaċina)

EMA/235981/2018

Paġna 2/3

It-tul tal-kura jiddependi mir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet u mir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. L-għoti

ta’ antibijotiċi oħra waqt il-kura b’Daptomycin Hospira jiddependi mit-tip ta’ infezzjoni li tkun qed tiġi

kkurata u jekk il-pazjent għandux aktar minn infezzjoni waħda.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Daptomycin Hospira?

Is-sustanza attiva f’Daptomycin Hospira, daptomiċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta’

‘lipopeptidi’. Jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ batterji billi jeħel mal-membrana madwar kull

ċellola batterika u jtellef il-funzjonijiet essenzjali li jżommu ċ-ċellola ħajja. Lista ta’ batterji li huwa attiv

kontrihom Daptomycin Hospira tista’ tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Kif ġie studjat Daptomycin Hospira?

Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta’

referenza, Cubicin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Daptomycin Hospira.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Daptomycin Hospira. Ma kienx

hemm bżonn ta’ studji ta’ ‘bijoekwivalenza’ biex jiġi investigat jekk Daptomycin Hospira jiġix assorbit

b’mod simili bħall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.

Dan minħabba li Daptomycin Hospira jingħata ġo vina jew permezz ta’ infużjoni jew ta’ injezzjoni, u

għalhekk is-sustanza attiva titwassal direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Daptomycin Hospira?

Minħabba li Daptomycin Hospira huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Daptomycin Hospira ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Daptomycin

Hospira ntwera li huwa komparabbli ma’ Cubicin. Għalhekk, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ

ta’ Cubicin, il-benefiċċju ta’ Daptomycin Hospira huwa ikbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Daptomycin Hospira?

Il-kumpanija li tqiegħed Daptomycin Hospira fis-suq ser tipprovdi lit-tobba kollha li mistennija jużaw

din il-mediċina b’kard tad-dożaġġ sabiex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Daptomycin Hospira.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll r

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Daptom

ycin Hospira.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Daptomycin Hospira hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Daptomycin Hospira huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Daptomycin Hospira (daptomaċina)

EMA/235981/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-

22 ta’ Marzu 2017.

Aktar informazzjoni dwar Daptomycin Hospira tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira

Kif għandek tuża Daptomycin Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daptomycin Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hi daptomycin.

Daptomycin hu antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji. Daptomycin Hospira jintuża

fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll fl-adulti biex

jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (li jinkludu l-valvoli tal-qalb), li

huma kkawżati minn batterju msejjaħ Staphylococcus aureus, u biex jikkura infezzjonijiet fid-demm

ikkawżati mill-istess batterju meta jkun assoċjat ma’ infezzjoni tal-ġilda jew tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini

antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l-kura b’Daptomycin Hospira.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira

Tużax Daptomycin Hospira:

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Daptomycin Hospira.

Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ Daptomycin Hospira (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Daptomycin Hospira, jistgħu jiżviluppaw offerta muskoli

sensittivi jew bl-uġigħ jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar

informazzjoni). Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek

test tad-demm u se jagħtik parir dwar jekk għandekx tkompli b’Daptomycin Hospira. Is-sintomi

ġeneralment jgħaddu fi ftit jiem minn meta twaqqaf Daptomycin Hospira.

Jekk għandek ħafna piż żejjed. Hemm possibbiltà li l-livelli ta’ Daptomycin Hospira fid-demm

tiegħek jistgħu jkunu ogħla minn dawk li jinsabu f’persuni ta’ piż medju, u jista’ jkollok bżonn

ta’ monitoraġġ bir-reqqa f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma

tingħata Daptomycin Hospira.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kwalukwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bi kważi l-mediċini

antibatteriċi kollha, inkluż Daptomycin Hospira. Għid lil tabib jew lil infermier immedjatament

jekk ikollok sintomi li jindikaw reazzjoni allerġika, bħal tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa

fil-wiċċ, fl-għonq u fil-gerżuma, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar

informazzjoni).

Kwalunkwe tnemnim jew tingiż tal-idejn jew tas-saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet

biex tiċċaqlaq. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek, u dan se jiddeċiedi jekk għandekx tkompli

l-kura.

Dijarea, speċjalment jekk tinnota demm jew mukus, jew jekk id-dijarea ssir severa jew

persistenti.

Jitlagħlek id-deni jew id-deni li jkollok imur għall-agħar, sogħla jew diffikultà biex tieħu nifs.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb rari iżda serju tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja

eosinofilika. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli l-kura b’Daptomycin Hospira jew le.

Daptomycin Hospira jista’ jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb

id-demm. Ir-riżultati jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm hu batut meta, fil-fatt, ma jkun hemm l-

ebda problema. Għalhekk hu importanti li t-tabib tiegħek jikkunsidra l-fatt li inti qed tirċievi

Daptomycin Hospira. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek li inti qed tirċievi kura b’Daptomycin

Hospira.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex jeżamina s-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel ma

tibda l-kura, u se jagħmel aktar testijiet ta’ spiss matul il-kura b’Daptomycin Hospira.

Tfal u adolexxenti

Daptomycin Hospira m’għandux jingħata lil tfal taħt l-età ta’ sena, għax studji fl-annimali indikaw li

dan il-grupp ta’ età jista’ jkollu effetti sekondarji severi.

L-użu fl-anzjani

Nies li għandhom aktar minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal adulti oħrajn, bil-patt li l-

kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Daptomycin Hospira

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Hu partikularment importanti li ssemmi dan li ġej:

Mediċini msejħa statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott mediċinali użat

fit-trapjanti biex jipprevjeni r-rifjut ta’ organu jew għal kondizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde

jew dermatite atopika). Hu possibbli li r-riskju ta’ effetti sekondarji li jaffettwaw il-muskoli jista’ jkun

ogħla meta xi waħda minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-muskoli) tittieħed

matul il-kura b’Daptomycin Hospira. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma jagħtikx Daptomycin

Hospira jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, non-

steroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta’ COX-2 (eż. celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu

mal-effetti ta’ Daptomycin Hospira fil-kliewi.

Mediċini kontra l-koagulazzjoni li jittieħdu mill-ħalq (eż. warfarin), li huma mediċini li jipprevjenu d-

demm milli jagħqad. Jista’ jkun meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-ħinijiet kemm idum biex jagħqad

id-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Daptomycin Hospira normalment ma jingħatax lil nisa tqal. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tirċievi Daptomycin Hospira, għax il-mediċina tista’ tgħaddi ġol-

ħalib tas-sider tiegħek u tista’ taffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Daptomycin Hospira m’għandu l-ebda effetti magħrufa fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

3.

Kif għandek tuża Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-doża se tiddependi fuq kemm tiżen u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża tas-soltu għall-

adulti hi ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem, darba kuljum, għal infezzjonijiet tal-

ġilda, jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem, darba kuljum, għal infezzjoni fil-qalb jew infezzjoni fid-

demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża tingħata direttament

ġoċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (ġo vina), jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta, jew

bħala injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hi rrakkomandata f’persuni li għandhom aktar

minn 65 sena, bil-patt li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu tajjeb, inti tista’ tirċievi Daptomycin Hospira inqas ta’

spiss, eż. darba kull jumejn. Jekk tkun qed tirċievi d-dijaliżi, u d-doża li jmiss ta’ Daptomycin Hospira

tkun fil-jum li fih imissek id-dijaliżi, normalment inti se tingħata Daptomycin Hospira wara s-sessjoni

tad-dijaliżi.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal

infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u fil-ġilda, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum

tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġjar qed jingħataw fit-tmiem tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’xi każijiet waqt l-għoti ta’ Daptomycin Hospira, ġiet irrappurtata reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx tal-mediċina b’eosinofilija u sintomi

sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Din ir-reazzjoni allerġika

serja teħtieġ attenzjoni medika immedjata. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Uġigħ jew tagħfis f’sidrek,

Raxx bl-infafet, li xi kultant jaffettwa l-ħalq jew il-partijiet ġenitali,

Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

Tħarħir,

Deni,

Tkexkix ta’ bard jew rogħda,

Fwawar jaħarqu,

Sturdament,

Ħass ħażin,

Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħufija

inspjegabbli. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent), il-problemi

tal-muskoli jistgħu jkunu serji, li jinkludu t-therrija tal-muskoli (rabdomjoliżi) li tista’ twassal għal

ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli)

F’pazjenti li ngħataw Daptomycin Hospira, l-aktar wara aktar minn ġimagħtejn ta’ kura, ġie rrappurtat

disturb rari tal-pulmun iżda potenzjalment serju msejjaħ pnewmonja eosinofilika. Is-sintomi jistgħu

jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, l-iżvilupp ta’ sogħla jew sogħla li tmur għall-agħar, jew li jaqbdek

id-deni, jew id-deni li jkollok imur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati ta’ spiss huma deskritti hawn taħt:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni fungali fil-ħalq fejn jiffurmaw irqajja’ bojod (thrush),

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina,

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

Sturdament, ansjetà, diffikultà biex torqod,

Uġigħ ta’ ras,

Deni, dgħufija (astenija),

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,

Stitikezza, uġigħ ta’ żaqq,

Dijarea, tħossok imdardar jew tkun ma tiflaħx (tirremetti),

Gass,

Nefħa fiż-żaqq, jew tħoss żaqqek minfuħa bil-gass,

Raxx jew ħakk tal-ġilda,

Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit tal-infużjoni,

Uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn,

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew ta’ creatine

phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara l-kura b’Daptomycin Hospira huma deskritti hawn taħt:

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm imsejħa pjastrini, li jistgħu

jżidu t-tendenza għat-tagħqid tad-demm, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm),

Tnaqqis fl-aptit,

Tnemnim jew tmewwit tal-idejn u tas-saqajn, disturb fit-togħma,

Rogħda,

Bidliet fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

Uġigħ, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), uġigħ fil-

ġogi,

Problemi fil-kliewi,

Infjammazzjoni u irritazzjoni tal-vaġina,

Uġigħ jew dgħufija ġenerali, għeja,

Test tad-demm li juri żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, kreatinina fis-serum, mijoglobina, jew

lattatdeidroġenażi (LDH), titwil fil-ħin li d-demm idum biex jagħqad jew żbilanċ tal-imluħa.

Ħakk fl-għajnejn.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

Titwil fil-ħin ta’ protrombin.

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Kolite assoċjata ma’ antibatteriċi, li tinkludi kolite psewdomembranuża (dijarea severa jew persistenti

li jkun fiha d-demm u/jew mukus, assoċjata ma’ uġigħ ta’ żaqq jew deni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Daptomycin Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daptomycin Hospira

Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed bit-trab fih 350 mg ta’ daptomycin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium hydroxide u citric acid.

Kif jidher Daptomycin Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hu fornut bħala cake jew trab isfar

ċar sa kannella ċar lajofilizzat f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel ma

jingħata.

Daptomycin Hospira hu disponibbli f’pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel ma tagħti riċetta.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Preżentazzjoni ta’ 350 mg:

Daptomycin Hospira jista’ jingħata ġol-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta, jew bħala

injezzjoni mogħtija fuq perjodu ta’ 2 minuti. Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni teħtieġ pass

addizzjonali ta’ dilwizzjoni kif spegat fid-dettall hawn taħt.

Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Daptomycin Hospira għall-infużjoni tista’ tinkiseb bir-

rikostituzzjoni tal-prodott lajofilizzat b’7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-

injezzjoni.

Il-prodott rrikostitwit kompletament se jidher ċar u jista’ jkollu ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa mad-

dawra tax-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Daptomycin Hospira għal infużjoni ġol-vini, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li

ġejjin:

Għandha tintuża teknika asettika fil-proċess kollu biex tirrikostitwixxi Daptomycin Hospira

lajofilizzat.

Sabiex tnaqqas ir-ragħwa, EVITA aġitazzjoni jew li tħawwad il-kunjett bis-saħħa waqt jew wara r-

rikostituzzjoni.

L-għatu tat-tip flip off tal-polypropylene għandu jitneħħa sabiex jikxef il-parti ċentrali tat-tapp tal-

lastku. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra,

u ħallih jinxef (agħmel l-istess għall-kunjett ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride, jekk applikabbli).

Wara li tkun naddaftu, tmissx it-tapp tal-lastku u tħallihx imiss ma’ kwalunkwe wiċċ ieħor. Iġbed

7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa billi tuża labra

sterili għat-trasferiment, jiġifieri labra ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru, jew tagħmir

bla labra, u mbagħad injetta BIL-MOD minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku direttament fuq il-plagg

tal-prodott ġol-kunjett.

Erħi l-planġer tas-siringa u ħalli l-planġer tas-siringa jilħaq l-istess pressjoni qabel tneħħi s-siringa

mill-kunjett.

Żomm il-kunjett mill-għonq tal-kunjett, xaqleb il-kunjett u ħawwad il-kontenut tal-kunjett

sakemm il-prodott ikun irrikostitwit kompletament.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi vverifikata bir-reqqa sabiex jiġi żgurat li l-prodott ikun

inħall u sar soluzzjoni, u għandha tiġi eżaminata viżwalment għall-assenza ta’ frak qabel l-użu.

Soluzzjonijiet irrikostitwiti ta’ Daptomycin Hospira jvarjaw fil-kulur minn isfar sa kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rrikostitwit (50 mg ta’ daptomycin/ml) mill-kunjett billi tuża labra sterili

ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Billi tuża siringa ġdida,

daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub. Billi tkompli żżomm il-kunjett rasu ’l isfel, poġġi l-ponta tal-

labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett waqt li tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa.

Qabel tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-siringa

sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu ’l isfel.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-infużjoni ġol-vini.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew kwalunkwe soluzzjoni żejda ’l barra sabiex tikseb id-doża

meħtieġa.

Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f’borża tal-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %)

(volum tipiku ta’ 50 ml).

Is-soluzzjoni rrikostitwita u dilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu

ta’ 30 minuta.

Daptomycin Hospira mhuwiex fiżikament jew kimikament kompatibbli ma’ soluzzjonijiet li fihom il-

glukożju. Intwera li dawn li ġejjin huma kompatibbli meta jiżdiedu ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li

jkun kien fihom Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole,

levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kombinat (soluzzjoni rrikostitwita f’kunjett u soluzzjoni dilwita f’borża tal-infużjoni)

f’temperatura ta’ 25°C, ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew 24 siegħa jekk is-soluzzjoni tkun fi friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hi stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura

ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 2 minuti

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Daptomycin Hospira għal injezzjoni ġol-vini.

Daptomycin Hospira għandu jiġi rrikostitwit biss b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Daptomycin Hospira għall-injezzjoni tinkiseb bir-rikostituzzjoni tal-

prodott lajofilizzat b’7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott irrikostitwit kompletament se jidher ċar u jista’ jkollu ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa mad-

dawra tax-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Daptomycin Hospira għal injezzjoni ġol-vini, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li

ġejjin:

Għandha tintuża teknika asettika fil-proċess kollu biex tirrikostitwixxi Daptomycin Hospira

lajofilizzat.

Sabiex tnaqqas ir-ragħwa, EVITA aġitazzjoni jew li tħawwad il-kunjett bis-saħħa waqt jew wara r-

rikostituzzjoni.

L-għatu tat-tip flip off tal-polypropylene għandu jitneħħa sabiex jikxef il-parti ċentrali tat-tapp tal-

lastku. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra,

u ħallih jinxef (agħmel l-istess għall-kunjett ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride, jekk applikabbli).

Wara li tkun naddaftu, tmissx it-tapp tal-lastku u tħallihx imiss ma’ kwalunkwe wiċċ ieħor. Iġbed

7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa billi tuża labra

sterili għat-trasferiment, jiġifieri labra ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru, jew tagħmir

bla labra, u mbagħad injetta BIL-MOD minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku direttament fuq il-plagg

tal-prodott ġol-kunjett

Erħi l-planġer tas-siringa u ħalli l-planġer tas-siringa jilħaq l-istess pressjoni qabel tneħħi s-siringa

mill-kunjett.

Żomm il-kunjett mill-għonq tal-kunjett, xaqleb il-kunjett u ħawwad il-kontenut tal-kunjett

sakemm il-prodott ikun irrikostitwit kompletament.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi vverifikata bir-reqqa sabiex jiġi żgurat li l-prodott ikun

inħall u sar soluzzjoni, u għandha tiġi eżaminata viżwalment għall-assenza ta’ frak qabel l-użu.

Soluzzjonijiet irrikostitwiti ta’ Daptomycin Hospira jvarjaw fil-kulur minn isfar sa kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rrikostitwit (50 mg ta’ daptomycin/ml) mill-kunjett billi tuża labra sterili

ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Billi tuża siringa ġdida,

daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub. Billi tkompli żżomm il-kunjett rasu ’l isfel, poġġi l-ponta tal-

labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett waqt li tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-

siringa. Qabel tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-

siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu ’l isfel.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vini.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew kwalunkwe soluzzjoni żejda ’l barra sabiex tikseb id-doża

meħtieġa.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vini bil-mod fuq perjodu ta’

2 minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett intweriet għal 12-

il siegħa f’temperatura ta’ 25°C, u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C–8°C).

Madankollu, minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, il-ħinijiet tal-ħażna huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment m’għandhomx

ikunu ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C–8°C, ħlief meta r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ssir

f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Daptomycin Hospira għandhom jntużaw darba biss. Kwalunkwe porzjon mhux użat li

jkun fadal fil-kunjett għandu jintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

daptomycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira

Kif għandek tuża Daptomycin Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daptomycin Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hi daptomycin.

Daptomycin hu antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji. Daptomycin Hospira jintuża

fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll fl-adulti biex

jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (li jinkludu l-valvoli tal-qalb), li

huma kkawżati minn batterju msejjaħ Staphylococcus aureus, u biex jikkura infezzjonijiet fid-demm

ikkawżati mill-istess batterju meta jkun assoċjat ma’ infezzjoni tal-ġilda jew tal-qalb.

Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini

antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l-kura b’Daptomycin Hospira.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira

M’għandekx tingħata Daptomycin Hospira

Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku,

staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Daptomycin Hospira.

Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ Daptomycin Hospira (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Daptomycin Hospira, jistgħu jiżviluppaw offerta muskoli

sensittivi jew bl-uġigħ jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar

informazzjoni). Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek

test tad-demm u se jagħtik parir dwar jekk għandekx tkompli b’Daptomycin Hospira. Is-sintomi

ġeneralment jgħaddu fi ftit jiem minn meta twaqqaf Daptomycin Hospira.

Jekk għandek ħafna piż żejjed. Hemm possibbiltà li l-livelli ta’ Daptomycin Hospira fid-demm

tiegħek jistgħu jkunu ogħla minn dawk li jinsabu f’persuni ta’ piż medju, u jista’ jkollok bżonn

ta’ monitoraġġ bir-reqqa f’każ ta’ effetti sekondarji.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma

tingħata Daptomycin Hospira.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kwalukwe wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bi kważi l-mediċini

antibatteriċi kollha, inkluż Daptomycin Hospira. Għid lil tabib jew lil infermier immedjatament

jekk ikollok sintomi li jindikaw reazzjoni allerġika, bħal tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa

fil-wiċċ, fl-għonq u fil-gerżuma, raxx u ħorriqija, deni (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar

informazzjoni).

Kwalunkwe tnemnim jew tingiż tal-idejn jew tas-saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet

biex tiċċaqlaq. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek, u dan se jiddeċiedi jekk għandekx tkompli

l-kura.

Dijarea, speċjalment jekk tinnota demm jew mukus, jew jekk id-dijarea ssir severa jew

persistenti.

Jitlagħlek id-deni jew id-deni li jkollok imur għall-agħar, sogħla jew diffikultà biex tieħu nifs.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb rari iżda serju tal-pulmun imsejjaħ pnewmonja

eosinofilika. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli l-kura b’Daptomycin Hospira jew le.

Daptomycin Hospira jista’ jinterferixxi mat-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb

id-demm. Ir-riżultati jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm hu batut meta, fil-fatt, ma jkun hemm l-

ebda problema. Għalhekk hu importanti li t-tabib tiegħek jikkunsidra l-fatt li inti qed tirċievi

Daptomycin Hospira. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek li inti qed tirċievi kura b’Daptomycin

Hospira.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex jeżamina s-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel ma

tibda l-kura, u se jagħmel aktar testijiet ta’ spiss matul il-kura b’Daptomycin Hospira.

Tfal u adolexxenti

Daptomycin Hospira m’għandux jingħata lil tfal taħt l-età ta’ sena, għax studji fl-annimali indikaw li

dan il-grupp ta’ età jista’ jkollu effetti sekondarji severi.

L-użu fl-anzjani

Nies li għandhom aktar minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal adulti oħrajn, bil-patt li l-

kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Mediċini oħra u Daptomycin Hospira

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Hu partikularment importanti li ssemmi dan li ġej:

Mediċini msejħa statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott mediċinali

użat fit-trapjanti biex jipprevjeni r-rifjut ta’ organu jew għal kondizzjonijiet oħrajn, eż. artrite

rewmatojde jew dermatite atopika). Hu possibbli li r-riskju ta’ effetti sekondarji li jaffettwaw il-

muskoli jista’ jkun ogħla meta xi waħda minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li jistgħu jaffettwaw

il-muskoli) tittieħed matul il-kura b’Daptomycin Hospira. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma

jagħtikx Daptomycin Hospira jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.

Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs,

non-steroidal anti-inflammatory drugs) jew inibituri ta’ COX-2 (eż. celecoxib). Dawn jistgħu

jinterferixxu mal-effetti ta’ Daptomycin Hospira fil-kliewi.

Mediċini kontra l-koagulazzjoni li jittieħdu mill-ħalq (eż. warfarin), li huma mediċini li

jipprevjenu d-demm milli jagħqad. Jista’ jkun meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-ħinijiet

kemm idum biex jagħqad id-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Daptomycin Hospira normalment ma jingħatax lil nisa tqal. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel

tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tirċievi Daptomycin Hospira, għax il-mediċina tista’ tgħaddi ġol-

ħalib tas-sider tiegħek u tista’ taffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Daptomycin Hospira m’għandu l-ebda effetti magħrufa fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni.

3.

Kif għandek tuża Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-doża se tiddependi fuq kemm tiżen u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża tas-soltu għall-

adulti hi ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem, darba kuljum, għal infezzjonijiet tal-

ġilda, jew ta’ 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem, darba kuljum, għal infezzjoni fil-qalb jew infezzjoni fid-

demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża tingħata direttament

ġoċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (ġo vina), jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta, jew

bħala injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hi rrakkomandata f’persuni li għandhom aktar

minn 65 sena, bil-patt li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu tajjeb, inti tista’ tirċievi Daptomycin Hospira inqas ta’

spiss, eż. darba kull jumejn. Jekk tkun qed tirċievi d-dijaliżi, u d-doża li jmiss ta’ Daptomycin Hospira

tkun fil-jum li fih imissek id-dijaliżi, normalment inti se tingħata Daptomycin Hospira wara s-sessjoni

tad-dijaliżi.

Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal

infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u fil-ġilda, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum

tirċievi l-kura.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġjar qed jingħataw fit-tmiem tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi, anġjoedema, raxx

tal-mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic

symptoms) ġiet irrappurtata, f’xi każijiet waqt l-għoti ta’ Daptomycin Hospira. Din ir-reazzjoni

allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjata. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

-Uġigħ jew tagħfis f’sidrek,

-Raxx bl-infafet, li xi kultant jaffettwa l-ħalq jew il-partijiet ġenitali,

-Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,

-Polz mgħaġġel jew dgħajjef,

-Tħarħir,

-Deni,

-Tkexkix ta’ bard jew rogħda,

-Fwawar jaħarqu,

-Sturdament,

-Ħass ħażin,

-Togħma ta’ metall.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħufija

inspjegabbli. F’każijiet rari ħafna (irrappurtati f’inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent), il-problemi

tal-muskoli jistgħu jkunu serji, li jinkludu t-therrija tal-muskoli (rabdomjoliżi) li tista’ twassal għal

ħsara fil-kliewi.

Effetti sekondarji serji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli)

F’pazjenti li ngħataw Daptomycin Hospira, l-aktar wara aktar minn ġimagħtejn ta’ kura, ġie rrappurtat

disturb rari tal-pulmun iżda potenzjalment serju msejjaħ pnewmonja eosinofilika. Is-sintomi jistgħu

jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, l-iżvilupp ta’ sogħla jew sogħla li tmur għall-agħar, jew li jaqbdek

id-deni, jew id-deni li jkollok imur għall-agħar. Jekk ikollok dawn is-sintomi, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati ta’ spiss huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni fungali fil-ħalq fejn jiffurmaw irqajja’ bojod (thrush),

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina,

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

Sturdament, ansjetà, diffikultà biex torqod,

Uġigħ ta’ ras,

Deni, dgħufija (astenija),

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,

Stitikezza, uġigħ ta’ żaqq,

Dijarea, tħossok imdardar jew tirremetti,

Gass,

Nefħa fiż-żaqq, jew tħoss żaqqek minfuħa bil-gass,

Raxx jew ħakk tal-ġilda,

Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit tal-infużjoni,

Uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn,

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew ta’ creatine

phosphokinase (CPK).

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara l-kura b’Daptomycin Hospira huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partikuli żgħar tad-demm imsejħa pjastrini, li jistgħu

jżidu t-tendenza għat-tagħqid tad-demm, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm),

Tnaqqis fl-aptit,

Tnemnim jew tmewwit tal-idejn u tas-saqajn, disturb fit-togħma,

Rogħda,

Bidliet fir-ritmu tal-qalb, fwawar,

Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,

Raxx tal-ġilda bil-ħakk,

Uġigħ, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), uġigħ fil-

ġogi,

Problemi fil-kliewi,

Infjammazzjoni u irritazzjoni tal-vaġina,

Uġigħ jew dgħufija ġenerali, għeja,

Test tad-demm li juri żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, kreatinina fis-serum, mijoglobina, jew

lattatdeidroġenażi (LDH), titwil fil-ħin li d-demm idum biex jagħqad jew żbilanċ tal-imluħa.

Ħakk fl-għajnejn

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,

Titwil fil-ħin ta’ protrombin.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli)

Kolite assoċjata ma’ antibatteriċi, li tinkludi kolite psewdomembranuża (dijarea severa jew persistenti

li jkun fiha d-demm u/jew mukus, assoċjata ma’ uġigħ ta’ żaqq jew deni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Daptomycin Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daptomycin Hospira

Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed bit-trab fih 500 mg ta’ daptomycin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium hydroxide u citric acid.

Kif jidher Daptomycin Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hu fornut bħala cake jew trab isfar

ċar sa kannella ċar lajofilizzat f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel ma

jingħata.

Daptomycin Hospira hu disponibbli f’pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel ma tagħti riċetta.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Preżentazzjoni ta’ 500 mg:

Daptomycin Hospira jista’ jingħata ġol-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta, jew bħala

injezzjoni mogħtija fuq perjodu ta’ 2 minuti. Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni teħtieġ pass

addizzjonali ta’ dilwizzjoni kif spegat fid-dettall hawn taħt.

Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Daptomycin Hospira għall-infużjoni tista’ tinkiseb bir-

rikostituzzjoni tal-prodott lajofilizzat b’10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-

injezzjoni.

Il-prodott rrikostitwit kompletament se jidher ċar u jista’ jkollu ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa mad-

dawra tax-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Daptomycin Hospira għal infużjoni ġol-vini, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li

ġejjin:

Għandha tintuża teknika asettika fil-proċess kollu biex tirrikostitwixxi Daptomycin Hospira

lajofilizzat.

Sabiex tnaqqas ir-ragħwa, EVITA aġitazzjoni jew li tħawwad il-kunjett bis-saħħa waqt jew wara r-

rikostituzzjoni.

L-għatu tat-tip flip off tal-polypropylene għandu jitneħħa sabiex jikxef il-parti ċentrali tat-tapp tal-

lastku. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra,

u ħallih jinxef (agħmel l-istess għall-kunjett ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride, jekk applikabbli).

Wara li tkun naddaftu, tmissx it-tapp tal-lastku u tħallihx imiss ma’ kwalunkwe wiċċ ieħor. Iġbed

10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa billi tuża labra

sterili għat-trasferiment, jiġifieri labra ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru, jew tagħmir

bla labra, u mbagħad injetta BIL-MOD minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku direttament ġol-plagg

tal-prodott ġol-kunjett.

Erħi l-planġer tas-siringa u ħalli l-planġer tas-siringa jilħaq l-istess pressjoni qabel tneħħi s-siringa

mill-kunjett.

Żomm il-kunjett mill-għonq tal-kunjett, xaqleb il-kunjett u ħawwad il-kontenut tal-kunjett

sakemm il-prodott ikun irrikostitwit kompletament.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi vverifikata bir-reqqa sabiex jiġi żgurat li l-prodott ikun

inħall u sar soluzzjoni, u għandha tiġi eżaminata viżwalment għall-assenza ta’ frak qabel l-użu.

Soluzzjonijiet irrikostitwiti ta’ Daptomycin Hospira jvarjaw fil-kulur minn isfar sa kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rrikostitwit (50 mg ta’ daptomycin/ml) mill-kunjett billi tuża labra sterili

ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Billi tuża siringa ġdida,

daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub. Billi tkompli żżomm il-kunjett rasu ’l isfel, poġġi l-ponta tal-

labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett waqt li tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa.

Qabel tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-siringa

sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu ’l isfel.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-infużjoni ġol-vini.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew kwalunkwe soluzzjoni żejda ’l barra sabiex tikseb id-doża

meħtieġa.

Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f’borża tal-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %)

(volum tipiku ta’ 50 ml).

Is-soluzzjoni rrikostitwita u dilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu

ta’ 30 minuta.

Daptomycin Hospira mhuwiex fiżikament jew kimikament kompatibbli ma’ soluzzjonijiet li fihom il-

glukożju. Intwera li dawn li ġejjin huma kompatibbli meta jiżdiedu ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li

jkun kien fihom Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole,

levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.

Il-ħin tal-ħażna kombinat (soluzzjoni rrikostitwita f’kunjett u soluzzjoni dilwita f’borża tal-infużjoni)

f’temperatura ta’ 25°C, ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew 24 siegħa jekk is-soluzzjoni tkun fi friġġ).

L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hi stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura

ta’ 25°C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 2 minuti

L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Daptomycin Hospira għal injezzjoni ġol-vini.

Daptomycin Hospira għandu jiġi rrikostitwit biss b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Daptomycin Hospira għall-injezzjoni tinkiseb bir-rikostituzzjoni tal-

prodott lajofilizzat b’10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott irrikostitwit kompletament se jidher ċar u jista’ jkollu ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa mad-

dawra tax-xifer tal-kunjett.

Biex tipprepara Daptomycin Hospira għal injezzjoni ġol-vini, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li

ġejjin:

Għandha tintuża teknika asettika fil-proċess kollu biex tirrikostitwixxi Daptomycin Hospira

lajofilizzat.

Sabiex tnaqqas ir-ragħwa, EVITA aġitazzjoni jew li tħawwad il-kunjett bis-saħħa waqt jew wara r-

rikostituzzjoni.

L-għatu tat-tip flip off tal-polypropylene għandu jitneħħa sabiex jikxef il-parti ċentrali tat-tapp tal-

lastku. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra,

u ħallih jinxef (agħmel l-istess għall-kunjett ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride, jekk applikabbli).

Wara li tkun naddaftu, tmissx it-tapp tal-lastku u tħallihx imiss ma’ kwalunkwe wiċċ ieħor. Iġbed

10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa billi tuża labra

sterili għat-trasferiment, jiġifieri labra ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru, jew tagħmir

bla labra, u mbagħad injetta BIL-MOD minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku direttament ġol-plagg

tal-prodott ġol-kunjett.

Erħi l-planġer tas-siringa u ħalli l-planġer tas-siringa jilħaq l-istess pressjoni qabel tneħħi s-

siringa mill-kunjett.

Żomm il-kunjett mill-għonq tal-kunjett, xaqleb il-kunjett u ħawwad il-kontenut tal-kunjett

sakemm il-prodott ikun irrikostitwit kompletament.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi vverifikata bir-reqqa sabiex jiġi żgurat li l-prodott ikun

inħall u sar soluzzjoni, u għandha tiġi eżaminata viżwalment għall-assenza ta’ frak qabel l-użu.

Soluzzjonijiet irrikostitwiti ta’ Daptomycin Hospira jvarjaw fil-kulur minn isfar sa kannella ċar.

Neħħi bil-mod il-likwidu rrikostitwit (50 mg ta’ daptomycin/ml) mill-kunjett billi tuża labra sterili

ta’ kejl ta’ 21 jew li tkun iżgħar fid-dijametru.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Billi tuża siringa ġdida,

daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub. Billi tkompli żżomm il-kunjett rasu ’l isfel, poġġi l-ponta tal-

labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett waqt li tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-

siringa. Qabel tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-

siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu ’l isfel.

Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vini.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew kwalunkwe soluzzjoni żejda ’l barra sabiex tikseb id-doża

meħtieġa.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vini bil-mod fuq perjodu ta’

2 minuti.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett intweriet għal 12-

il siegħa f’temperatura ta’ 25°C, u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2°C–8°C).

Madankollu, minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, il-ħinijiet tal-ħażna huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment m’għandhomx

ikunu ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C–8°C, ħlief meta r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ssir

f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

hawn fuq.

Il-kunjetti ta’ Daptomycin Hospira għandhom jntużaw darba biss. Kwalunkwe porzjon mhux użat li

jkun fadal fil-kunjett għandu jintrema.