Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daptomütsiin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on keerulised naha ja pehmete kudede infektsioonid (cSSTI). Täiskasvanud patsientidel, kellel on õigus külgedega nakkuslik endokardiit (RIE) tänu Staphylococcus aureus. See isrecommended, et otsus kasutada daptomycin tuleks arvesse võtta antibakteriaalsete vastuvõtlikkus organismi ja peaks olema aluseks asjatundja nõu. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on Staphylococcus aureus ' e bacteraemia (SAB). Täiskasvanutel kasutamiseks bacteraemia peaks olema seotud RIE või cSSTI, kuigi pediaatrilised patsiendid kasutada bacteraemia peaks olema seotud cSSTI. Daptomycin on aktiivne vastu Gram-positiivsed bakterid ainult. Kombineeritud infektsioonid, kus Gram negatiivsed ja/või teatavate anaeroobsete bakterite kahtlustatakse, daptomycin peaks olema, co-manustada koos asjakohaste antibakteriaalne agent(s). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 13
Volitatud
2017-03-22
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER daptomütsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Daptomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist 3. Kuidas Daptomycin Hospira’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daptomycin Hospira’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DAPTOMYCIN HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin. Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu. Daptomycin Hospira’t kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks. Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga. Daptomycin Hospira’t kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse _Staphylococcus aureus_’eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid). Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga. Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Hospira-ravi ajal ka teisi antibiootikume. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAPTOMYCIN HOSPIRA KASUTAMIST DAPTOMYCIN HOSPIRA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi v Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini. Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Süste-/infusioonilahuse pulber. Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber. Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Süste-/infusioonilahuse pulber. Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased). - _Staphylococcus aureus_’e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (_right-sided _ _infective endocarditis_, RIE) täiskasvanutel. Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1). - _Staphylococcus aureus_’e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased). Täiskasvanutel tohib baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või cSSTI korral, lastel peab baktereemiaga kaasuma cSSTI. Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1). Segainfektsioonide korral, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb daptomütsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga. 3 Aqra d-dokument sħiħ