Dany's BienenWohl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dany's BienenWohl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dany's BienenWohl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • méhek
  • Żona terapewtika:
  • Ektoparacicidek, inszekticidek és repellensek
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A kezelés a varroosis (Varroa destructor) a mézelő méhek (Apis mellifera) alapvetően az ingyenes kolóniák.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004667
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004667
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412801/2018

EMEA/V/C/004667

Dany’s BienenWohl (oxálsav)

A Dany’s BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való

engedélyezésének indoklása

Milyen típusú készítmény a Dany’s BienenWohl és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

A Dany’s BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény. A

varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita

fertőzése okoz. A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh

fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi. Az atka

elősegítheti a vírusok és baktériumok terjedését is. A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia

összeomlásához vezethet. A Dany’s BienenWohl csak fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható, és egy

szélesebb körű kezelési program részeként kell alkalmazni. Amennyiben lehetséges, a Dany’s

BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy

az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.

A Dany’s BienenWohl hatóanyaga az oxálsav. Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU)

már engedélyezett, Oxybee nevű készítménnyel. Az Oxybee-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy

tudományos adatait a Dany’s BienenWohl-hoz felhasználják („informed consent“).

Hogyan kell alkalmazni a Dany’s BienenWohl-t?

A Dany’s BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül

alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept

nélkül kapható. Legfeljebb 6 ml Dany’s BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és

csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A

diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.

Amennyiben a Dany’s BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Dany’s BienenWohl (oxálsav)

EMA/412801/20188

Hogyan fejti ki hatását a Dany’s BienenWohl-t?

Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer

savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.

Milyen előnyei voltak a Dany’s BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A Dany’s BienenWohl varroa atkák elleni hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták

különböző klímájú európai országokban. Az első vizsgálatban a Dany’s BienenWohl-kezelést egy másik

oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a

második vizsgálatban pedig a Dany’s BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal

vetették össze. Három hétig tartó Dany’s BienenWohl-kezelés az atkák 97 és 95%-ának

elpusztulásához vezetett.

Milyen kockázatokkal jár a Dany’s BienenWohl alkalmazása?

A Dany’s BienenWohl leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet)

az elpusztult méhek számának növekedése. Ez nem befolyásolta a kolóniák hosszú távú fejlődését.

A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

A Dany’s BienenWohl erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és

nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása). Kerülni kell ezen

területeknek a készítménnyel történő közvetlen, valamint kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján

való érintkezését. A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és védőszemüveg viselése kötelező. A

szennyeződött ruházatot haladéktalanul el kell távolítani. A kezet és a szernek kitett bőrfelületet

haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni. A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt

fogyasztani és dohányozni tilos. A használt mérőeszközöket és üres tartályokat haladéktalanul meg kell

semmisíteni biztonságos módon.

A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni,

azonban hányást kiváltani tilos. Véletlen szembe kerülés esetén az érintett szemet vízzel alaposan ki

kell öblíteni (elsőként el kell távolítani a kontaktlencséket). Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,

bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény

alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany’s BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt

méz esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték a Dany’s BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dany’s BienenWohl alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.

Dany’s BienenWohl (oxálsav)

EMA/412801/20188

A Dany’s BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ

2018/06/14-án/-én a Dany’s BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt kapott.

Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent”).

A Dany’s BienenWohl-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 április.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Dany’s BienenWohl por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő

méhek számára

1.

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Németország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Németország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Dany’s BienenWohl por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra mézelő

méhek számára

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy palack

375 g-os oldat

az alábbiakat tartalmazza:

Hatóanyag:

Oxálsav-dihidrát 17,5 g (egyenértékű 12,5 g oxálsavval)

Átlátszó és színtelen oldat.

Egy palack

750 g-os oldat

az alábbiakat tartalmazza:

Hatóanyag:

Oxálsav-dihidrát 35,0 g (egyenértékű 25,0 g oxálsavval)

Átlátszó és színtelen oldat.

tasak 125 g-os por

az alábbiakat tartalmazza:

Segédanyagok:

Szaharóz 125 g

1 ml

diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra,

az alábbiakat tartalmazza:

Hatóanyag:

Oxálsav-dihidrát 39,4 mg (egyenértékű 28,1 mg oxálsavval)

Színtelen, átlátszó vagy kissé zavaros diszperzió.

4.

JAVALLAT(OK)

Mézelő méhek (

Apis mellifera

) varroózisának (

Varroa destructor

) kezelésére fiasításmentes

kolóniákban.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran fokozott méh elhullást figyeltek meg. Ez nem befolyásolta a

családok hosszú távú fejlődését.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt családból több mint egynél jelentkezik a mellékhatás)

- gyakori (100 kezelt családból több mint egynél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt családból több mint egynél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt családból több mint egynél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt családból kevesebb mint egynél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket

is).

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Mézelő méh (

Apis mellifera

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Méhkaptáron belüli alkalmazásra.

Adag:

A méhek által elfoglalt léputcánként egyszer 5-6 ml maximális adagot kell a kész, méhkaptárban való

alkalmazásra szolgáló diszperzióból alkalmazni. Az egy családban felhasznált készítmény

összmennyisége nem haladhatja meg az 54 ml-t. Ezért a léputcánkénti adagot szükség esetén

csökkenteni kell annak érdekében, hogy ne lépjék túl a családonként alkalmazott maximális

összmennyiséget (számítás: maximális adag családonként/foglalt léputcák száma=x,x ml/léputca).

Az Dany’s BienenWohl alkalmazása a fenti adagolás szerint kizárólag az olyan, függőleges kereteket

tartalmazó kaptárakra vonatkozik, amelyekhez felülről lehet hozzáférni, mivel a más típusú

kaptárakban élő méhek kezelését nem tanulmányozták.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A készítményt egy megfelelő beosztásokkal ellátott, alkalmas mérőeszköz (pl. pipetta, egyszer

használatos fecskendő) segítségével kell a léputcákban tartózkodó méheken alkalmazni.

A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperziót a léputcákban tartózkodó méhekre kell

csepegtetni.

Az adagolást gondosan kell végezni, a túladagolást kerülni kell.

Az alkalmazás során az oldatnak melegnek (30 – 35 °C) kell lennie.

Az Dany’s BienenWohl-kezelés során a külső hőmérsékletnek el kell érnie a 3 °C-t.

Kaptáranként kizárólag egy kezelést lehet végezni.

Amennyiben a kész diszperziót tárolták, használat előtt alaposan fel kell azt rázni.

A kész diszperzió elkészítése:

Alkalmazás előtt az ízesített, szaharóz por tartalmú tasakot, az oldatot tartalmazó palackhoz kell adni a

következők szerint:

Helyezze az oxálsav-dihidrát oldatot tartalmazó palackot meleg (30 – 35 °C) vízbe. Nyissa ki ollóval a

szaharóz port tartalmazó tasako(ka)t.

444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Öntse egy tasak

tartalmát a 375 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.

888 ml kész diszperzió elkészítése: Öntse két tasak tartalmát a 750 g oxálsav-dihidrát savoldatot

tartalmazó palackba.

A tasak(ok) teljes tartalmát be kell önteni az oldatot tartalmazó palackba.

Szorosan zárja le az palackot és addig rázza, amíg a szaharóz teljesen feloldódik. A kész diszperzió

méhkaptárban való alkalmazásra, színtelen, átlátszó vagy kissé zavaros.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Méz: Nulla nap.

Nem alkalmazható a mézhordás idején.

Mérőeszköz példa

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A gyógyszer palackja és tasakja a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.

A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió feloldás után: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C)

tárolandó.

Ételektől távol tárolandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken és a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül

szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: 1 év.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A fiasításmentes kolóniákban az Dany’s BienenWohl kizárólag egyszer alkalmazható.

Az állatgyógyászati készítményt a varroa atka elleni, integrált védekezési program részeként kell

alkalmazni, a lehullott atkák számának folyamatos ellenőrzésével. Lehetőség szerint váltogatni kell

ennek az állatgyógyászati készítménynek a használatát egy másik engedélyezett, eltérő

hatásmechanizmusú varroa-ellenes szerrel, hogy csökkenjen a varroa atkákban a rezisztencia

kialakulásának lehetősége.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Nem szabad a javasolt adagnál magasabb adagot alkalmazni, illetve az állatgyógyászati készítményt

egynél többször alkalmazni. Az ismételt kezeléseket a méhek nem tolerálják jól. Amennyiben a

dolgozó méheket egy generáción belül egynél többször kezelik, az a méhek károsodását és a család

gyengülését eredményezheti.

Az újrafertőződés elkerülése érdekében az egyazon méhészeten belüli, összes családot egyidejűleg kell

kezelni. A kezelés utáni napokban kerülni kell a méhkaptárak megzavarását.

Az Dany’s BienenWohl nem alkalmazható, mézes lépek jelenlétében.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez az állatgyógyászati készítmény erősen savas kémhatású, ezért irritáló és korrozív hatással lehet a

bőrre, szemekre és nyálkahártyákra.

Kerülni kell a szájon át történő expozíciót, beleértve a kéz-száj érintkezést is.

Kerülni kell a közvetlen érintkezést a bőrrel és a szemmel, valamint a kéz-szem érintkezést.

Az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőruházat, saválló védőkesztyű és

védőszemüveg.

A kezeket és a kitett bőrfelületet haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni. Az

állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni

tilos.

A szennyezett ruházatot azonnal távolítsa el. A használt mérőeszközöket és üres tartályokat

haladéktalanul meg kell semmisíteni a megfelelő módon.

Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és vizet vagy tejet kell inni, hánytatni azonban

tilos. Szemmel való érintkezés esetén a szemet azonnal, alaposan le kell öblíteni vízzel

(kontaktlencséket el kell távolítani). Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény

használati utasítását vagy címkéjét.

Az Dany’s BienenWohl korrozív hatással bír a korrózióra érzékeny méhészeti eszközökre.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem ismert.

Kerülni kell az egyéb atkaölő szerekkel történő egyidejű alkalmazást, mivel az a méhekre fokozott

toxikus hatást jelenthet.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Túladagolást követően nagyon gyakran figyeltek meg fokozott méh elhullást. A diszperzió

kezelésenkénti 53%-os túladagolása a méhek elhullásának átmeneti, rövid távú növekedését

eredményezte. A családok tavaszi fejlettsége alapján, a túladagolás a családok hosszú távú fejlődésére

jelentős hatással nem volt.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az Dany’s BienenWohl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi

élőlényekre.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem

szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

ÉÉÉÉ.HH.NN.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési egységek:

375 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmazó 500 ml-es palack és egy 125 g szukróz port tartalmazó tasak.

A kartondoboz tartalma 444ml kész diszperzióhoz elegendő.

Egy 1000 ml-es tartály (750 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmaz) és két tasak (egyenként 125 g

szukróz port tartalmaznak), amelyek összekeverve 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló,

kész diszperziót ad, kartondobozban.

750 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmazó 1000 ml-es palack és két, egyenként 125 g szukróz port

tartalmazó tasak.

A kartondoboz tartalma 888ml kész diszperzióhoz elegendő.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.