Dany's BienenWohl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dany's BienenWohl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dany's BienenWohl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • mehiläiset
  • Żona terapewtika:
  • Ektoparasiticidit, hyönteismyrkyt ja karkotteet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hoitoon varroosis (Varroa destructor) mehiläisten (Apis mellifera) jälkikasvu ilmainen siirtomaita.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004667
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004667
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412798/2018

EMEA/V/C/004667

Dany’s BienenWohl (oksaalihappo)

Yleiskatsaus, joka koskee Dany’s BienenWohl -valmistetta ja sitä, miksi se on

saanut myyntiluvan EU:ssa

Mitä Dany’s BienenWohl on ja mihin sitä käytetään?

Dany’s BienenWohl on lääke, jolla hoidetaan varroosia mehiläisyhdyskunnissa. Varroosi on mehiläisten

sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor). Varroapunkki käyttää

ravinnokseen täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten hemolymfaa (verta), mikä aiheuttaa mehiläisille

haittaa ja/tai voi johtaa niiden kuolemaan. Punkki voi myös levittää viruksia ja bakteereja. Merkittävä

punkkitartunta voi tuhota mehiläisyhdyskunnan. Dany’s BienenWohl -valmistetta voidaan käyttää vain

yhdyskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä. Sitä saa käyttää vain osana laajempaa torjuntaohjelmaa. Dany’s

BienenWohl -valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen punkkeja

tappavan aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin punkkien

vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.

Dany’s BienenWohl -valmisteen vaikuttava aine on oksaalihappo. Lääke on sama kuin Oxybee, jolla on

jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Oxybeetä valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten

tietojensa käytön Dany’s BienenWohl -valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Dany’s BienenWohl -valmistetta käytetään?

Dany’s BienenWohl -valmistetta on saatavana jauheena ja liuoksena, joista valmistetaan dispersio

mehiläispesää varten (mehiläispesän sisällä käytettävä neste). Sitä saa ilman lääkemääräystä.

Enintään 6 ml Dany’s BienenWohl -valmistetta tiputellaan pesässä olevien mehiläisten päälle. Sitä saa

käyttää vain, kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C. Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 30–

35 °C:een.

Dany’s BienenWohl -valmisteen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Dany’s BienenWohl (oksaalihappo)

EMA/412798/20188

Sivu 2/3

Miten Dany’s BienenWohl -valmistetta vaikuttaa?

Oksaalihapon vaikutusmekanismia punkkeihin ei tunneta täysin, mutta oksaalihapon punkkeihin

kohdistuvan tehon arvellaan johtuvan lääkkeen happamuudesta, mikä tappaa punkit, kun ne joutuvat

kosketuksiin valmisteen kanssa.

Mitä hyötyä Dany’s BienenWohl -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Dany’s BienenWohl -valmisteen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa

Euroopan maissa, joissa on erilainen ilmasto. Ensimmäisessä tutkimuksessa Dany’s BienenWohl -

hoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään. Toisessa

tutkimuksessa Dany’s BienenWohl -valmistetta verrattiin hoitamattomaan ryhmään. Kolmen

hoitoviikon jälkeen Dany’s BienenWohl -valmiste johti punkkien kuolemaan 97- ja 95-prosenttisesti.

Mitä riskejä Dany’s BienenWohl -valmisteeseen liittyy?

Dany’s BienenWohl -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammassa kuin yhdessä

mehiläisyhdyskunnassa kymmenestä) on mehiläisten kuolleisuuden nousu. Tämä ei vaikuttanut

yhdyskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Dany’s BienenWohl -valmiste on erittäin hapan valmiste. Se voi ärsyttää ihoa, silmiä tai limakalvoja

(kehon onteloiden, kuten suun ja nenän, sisäkalvoja) tai aiheuttaa niiden syöpymistä. Näiden alueiden

joutumista suoraan kosketukseen lääkevalmisteen kanssa sekä kosketusta kädestä suuhun tai silmiin

on vältettävä. Hoidon aikana on käytettävä suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja.

Saastuneet vaatteet on riisuttava välittömästi. Kädet ja altistunut iho on pestävä välittömästi

saippualla ja runsaalla vedellä. Lääkettä käsiteltäessä ei saa juoda, syödä eikä tupakoida. Käytetyt

mitta-astiat ja tyhjät säiliöt on hävitettävä välittömästi turvallisella tavalla.

Jos henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, suu on pestävä vedellä. On juotava vettä tai maitoa,

mutta ei saa yrittää oksentaa. Jos lääkettä joutuu silmään, silmä on huuhdeltava huolellisesti vedellä

(poista piilolinssit ensin). On käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai

myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Mikä on varoaika elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää

elintarvikkeeksi.

Dany’s BienenWohl -valmisteella hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta,

mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Dany’s BienenWohl -valmiste on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dany’s BienenWohl -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Dany’s BienenWohl (oksaalihappo)

EMA/412798/20188

Sivu 3/3

Muita tietoja Dany’s BienenWohl -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dany’s

BienenWohl -valmistetta varten 14/06/2018.

Tämä myyntilupa perustui Oxybeelle vuonna 2018 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva

suostumus).

Lisätietoa Dany’s BienenWohl -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi

pullo, jossa on 375 g liuosta

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)

Kirkas ja väritön liuos.

Yksi

pullo, jossa on 750 g liuosta

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)

Kirkas ja väritön liuos.

Yksi

annospussi, jossa on 125 g jauhetta,

sisältää:

Apuaineet:

Sakkaroosi 125 g

1 ml

sekoitettua dispersiota mehiläispesään

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)

Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Mehiläisten (

Apis mellifera

) varroatoosin (

Varroa destructor

) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole

sikiöintiä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei

vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Mehiläinen (

Apis mellifera

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Mehiläispesään.

Annos:

Lopullisen dispersion 5–6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin

mehiläisten asuttamaan kehäväliin. Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa

olla enintään 54 ml. Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta

yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos

/ asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).

Edellä esitetty Dany’s BienenWohl-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on

pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä

pesissä ei ole tutkittu.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim.

automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.

Liuoksen on oltava lämmintä (30–35 °C) annostelun aikana.

Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany’s BienenWohl-hoidon aikana.

Vain yksi hoitokerta mehiläispesää kohden.

Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Lopullisen dispersion valmistus:

Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon,

joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:

Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30–35 °C) veteen. Avaa

sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.

Valmistus – 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada yhden annospussin sisältö pulloon,

jossa on 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta.

Valmistus – 888 ml lopullista dispersiota: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon, jossa on 750 g

oksaalihappodihydraattiliuosta.

Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.

Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin. Lopullinen dispersio

mehiläispesään on väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Hunaja: Nolla vrk.

Ei saa käyttää mesisadon aikana.

Esimerkki mitta-astiasta

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Älä säilytä ruoan kanssa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja

pahvipakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Dany’s BienenWohl-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.

Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa

pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti.

Tämän valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn

varroapunkin torjunta-aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin

Varroa

punkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Älä käytä suositeltua annosta suurempia annoksia äläkä anna tätä eläinlääkevalmistetta useammin kuin

kerran. Mehiläiset eivät siedä hyvin hoitojen uusimista. Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin

kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.

Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan

välttämiseksi. Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.

Dany’s BienenWohl-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja

limakalvoja.

Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun.

Vältä suoraa iho- ja silmäkosketusta sekä kädestä silmään kosketusta.

Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on

käytettävä.

Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi. Älä syö, juo tai tupakoi

eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.

Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi. Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt

välittömästi asianmukaisella tavalla.

Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa. Jos

valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin). Käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Dany’s BienenWohl-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää

mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva

myrkyllisyys voi lisääntyä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti yliannostuksen jälkeen. 53 prosentin

yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten

kuolleisuutta. Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä,

minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Dany’s BienenWohl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai

vesistöjen muita vesieläviä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

PP/KK/VVVV

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 500 ml:n pullon (sisältää 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja

yhden annospussin (sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml

lopullista dispersiota mehiläispesään.

Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 1000 ml:n pullon (sisältää 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja

kaksi annospussia (kumpikin sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen

888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.