Dany's BienenWohl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dany's BienenWohl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dany's BienenWohl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Včely
  • Żona terapewtika:
  • Ektoparazitidy, insekticidy a repelenty
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) a včely medonosné (Apis mellifera) v plod zdarma kolonií.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004667
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004667
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412792/2018

EMEA/V/C/004667

Dany’s BienenWohl (acidum oxalicum)

Přehled informací o přípravku Dany’s BienenWohl a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Dany’s BienenWohl a k čemu se používá?

Dany’s BienenWohl je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u kolonií včel medonosných.

Varroáza je onemocnění včel medonosných způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa

(Varroa destructor). Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodů (vyvíjejících se stádií

včel medonosných), což vede k poranění a/nebo úmrtí včel. Tento roztoč může rovněž přispívat

k šíření virů a bakterií. Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel

medonosných. Přípravek Dany's BienenWohl lze používat pouze u koloniích bez plodu a měl by být

používán jako součást širšího léčebného programu. Pokud je to možné, přípravek Dany’s BienenWohl

by se měl používat střídavě s jiným léčivým přípravkem, který zabíjí roztoče jiným způsobem, aby se u

roztočů snížila pravděpodobnost rozvoje rezistence.

Přípravek Dany's BienenWohl obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou. Tento léčivý přípravek je

shodný s přípravkem Oxybee, který je již v Evropské unii (EU) registrován. Výrobce přípravku Oxybee

souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Dany’s BienenWohl

(„informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Dany’s BienenWohl používá?

Přípravek Dany’s BienenWohl je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do úlu

(kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu. Přípravek Dany’s BienenWohl v dávce

až 6 ml se nakape na včely v úlu, přičemž by se měl použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota mimo

včelí úl nejméně 3 ˚C. Před použitím je disperzi nutno ohřát na teplotu 30–35 ˚C.

Více informací o používání přípravku Dany’s BienenWohl naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Dany’s BienenWohl působí?

Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že působení kyseliny

šťavelové je důsledkem kyselosti tohoto léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.

Dany’s BienenWohl (acidum oxalicum)

EMA/412792/20188

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Dany’s BienenWohl byly prokázány v průběhu

studií?

Účinnost přípravku Dany’s BienenWohl proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních

studiích v evropských zemích s odlišným klimatem. V první studii byla léčba přípravkem Dany’s

BienenWohl porovnávána s léčbou jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez

léčby, přičemž ve druhé studii byl přípravek Dany’s BienenWohl porovnáván pouze se skupinou bez

léčby. Tři týdny léčby přípravkem Dany’s BienenWohl vedly k úmrtí 97 a 95 % roztočů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dany’s BienenWohl?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dany’s BienenWohl (který může postihnout více než 1

z 10 včelích kolonií) je zvýšená míra úhynu včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Dany’s BienenWohl je vysoce kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice

(vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos). Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se

vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka–ústa nebo ruka–oči. Během

léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle.

Kontaminovaný oděv je třeba okamžitě svléci. Ruce a zasaženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem

a velkým množstvím vody. Během používání léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.

Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.

V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo

mléko, zvracení se nemá vyvolávat. Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout

vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky). Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být med použit pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro med včel medonosných léčených přípravkem Dany’s BienenWohl je „0 dnů“ („bez

ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho

spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Dany’s BienenWohl registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dany’s BienenWohl převyšují

jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Dany’s BienenWohl

Přípravku Dany’s BienenWohl bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

14/06/2018.

Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Oxybee uděleného v roce 2018

(„informovaný souhlas“).

Dany’s BienenWohl (acidum oxalicum)

EMA/412792/20188

strana 3/3

Další informace o přípravku Dany’s BienenWohl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro

39,4 mg/ml

disperzi do úlu pro včelu medonosnou

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Mnichov

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dany’s BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím

úlu

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna

lahev s 375 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)

Čirý a bezbarvý roztok.

Jedna

lahev s 750 g roztoku

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)

Čirý a bezbarvý roztok.

Jeden

sáček s 125 g prášku

obsahuje:

Pomocné látky:

Sacharosa 125 g

1 ml

smísené disperze do úlu

obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum)

Bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.

4.

INDIKACE

Pro léčbu varroázy (

Varroa destructor)

včel (

Apis mellifera)

v koloniích bez plodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. To neovlivnilo dlouhodobý vývoj

kolonií.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Včely medonosné

(Apis mellifera)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání ve včelím úlu.

Dávka:

Maximální dávka 5–6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi

rámky, které jsou obsazeny včelami. Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo

přesáhnout 54 ml. V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno

maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet

obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).

Použití přípravku Dany’s BienenWohl s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly

se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo

zkoumáno.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento přípravek by měl být za použití vhodné odměrky s příslušnou stupnicí (např. automatická

pipeta, jednorázová injekční stříkačka) podáván na včely sedící ve spojích.

Finální disperze do úlu se nakape na včely v prostorech mezi rámky.

Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.

Během podání by měl být roztok teplý (30–35 °C).

Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany’s BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C.

Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.

Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.

Příprava finální disperze:

Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový

prášek přidán do lahve s roztokem pro disperzi do úlu:

Umístěte lahev obsahující dihydrát kyseliny šťavelové do teplé (30–35 °C) vody. Pomocí nůžek

otevřete sáček (sáčky) sacharózového prášku.

Příprava 444 ml finální disperze do úlu: Vsypejte obsah jednoho sáčku do lahve obsahující 375 g

roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové.

Příprava 888 ml finální disperze: Obsah těchto dvou sáčků vsypejte do lahve obsahující 750 g roztoku

dihydrátu kyseliny šťavelové.

Do lahve s roztokem by měl být vysypán celý obsah sáčku (sáčků).

Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí. Konečná disperze do úlu

by měla být bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Med: bez ochranných lhůt.

Nepoužívat v období snůšky medu.

Příklad měřícího zařízení

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

Po smíchání disperze do úlu: Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

Uchovávejte mimo dosah jídla.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na

kartonové krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek Dany’s BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou. Veterinární léčivý

přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy,

v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů.

Pokud je to možné, střídejte tento léčivý přípravek s jiným schváleným varrocidem s jiným

mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů

Varroa

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívejte vyšší dávky než je doporučená dávka a tento veterinární léčivý přípravek nepodávejte

více než jednou. Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována. Pokud jsou dělnice z jedné generace

ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.

Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému

zamoření. Během několika dnů po léčbě včelstvo nevyrušujte.

Přípravek Dany’s BienenWohl by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži,

oči a sliznice.

Zamezte perorální expozici přípravku, ani se rukou nedotýkejte úst.

Vyhněte se přímému kontaktu s pokožkou a očima, ani se rukou nedotýkejte očí.

Při manipulaci s přípravkem je třeba používat osobní ochranné prostředky sestávající z ochranného

oděvu, kyselinovzdorných ochranných rukavic a ochranných brýlí.

Ihned si mýdlem a velkým množstvím vody umyjte ruce a zasaženou pokožku. Při manipulaci a

aplikaci veterinárního léčivého přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv. Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným

způsobem zlikvidujte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte

zvracení. Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní

čočky). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Přípravek Dany’s BienenWohl má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na

korozi.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke

zvýšené toxicitě pro včely.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. Předávkování o 53 % disperze na

léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel. Jak ukázal vývoj kolonií na jaře,

z dlouhodobého hlediska předávkování neovlivnilo vývoj kolonií významným způsobem.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek Dany’s BienenWohl by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro

ryby a jiné vodní organismy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 500ml lahev (obsahující 375 g roztoku dihydrátu kyseliny

šťavelové) a jeden sáček (obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří 444 ml

finální disperze do úlu.

Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 1000ml lahev (obsahující 750 g roztoku dihydrátu kyseliny

šťavelové) a dva sáčky (každý obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří

888 ml finální disperze do úlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.