Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dihidrat oksalne kiseline
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Za liječenje varroosis (Varroa destructor) pčela (Apis меллифера) u расплод-besplatna kolonija.
odobren
2018-06-14
B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: DANY’S BIENENWOHL PRAH I OTOPINA ZA DISPERZIJU OD 39,4 mg/ml ZA KOŠNICU ZA MEDONOSNE PČELE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Dany’s BienenWohl prah i otopina za disperziju od 39,4 mg/ml za košnice za medonosne pčele 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna BOCA OTOPINE OD 375 G sadrži: DJELATNA TVAR: Dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline). Bistra i bezbojna otopina. Jedna BOCA OTOPINE OD 750 G sadrži: DJELATNA TVAR: Dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline). Bistra i bezbojna otopina. Jedna VREĆICA PRAHA OD 125 G sadrži: POMOĆNE TVARI: 125 g saharoze 1 ml MIJEŠANE DISPERZIJE ZA KOŠNICE sadrži: DJELATNA TVAR: Dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne kiseline). Bezbojna, jasna do blago mutna disperzija. 20 4. INDIKACIJE Za liječenje varooze ( _Varroa destructor) _ u kolonijama medonosnih pčela ( _Apis mellifera)_ bez legla. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U kliničkim ispitivanjima primijećeno je vrlo učestalo povećanje smrtnosti pčela. To nije utjecalo na dugoročni razvoj kolonija. Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih kolonija pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 100 tretiranih kolonija) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 1.000 tretiranih kolonija) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 10.000 tretiranih kolonija) - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10.000 tretiranih kol Aqra d-dokument sħiħ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Dany’s BienenWohl prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice za medonosne pčele 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna BOCA OTOPINE OD 375 G sadrži: DJELATNA TVAR: dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline). POMOĆNE TVARI: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Jedna BOCA OTOPINE OD 750 G sadrži: DJELATNA TVAR: dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline). POMOĆNE TVARI: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Jedna vrećica praha od 125 g sadrži: POMOĆNE TVARI: 125 g saharoze Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 1 ml miješane disperzije za košnice sadrži: DJELATNA TVAR: dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne kiseline). POMOĆNE TVARI: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prah i otopina za disperziju za košnice. Otopina za disperziju za košnice (boca sadrži djelatnu tvar): Bistra i bezbojna otopina. Prah za disperziju za košnice (vrećica): Bijeli kristalni prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Medonosne pčele ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje varooze ( _Varroa destructor) _ u kolonijama medonosnih pčela ( _Apis mellifera)_ bez legla. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Dany’s BienenWohl treba primijeniti jednokratno u kolonijama bez legla. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu varroe, pri čemu redovito treba pratiti smanjenje broja grinja. Ako je moguće, izmjenjujte upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim odobrenim varocidima koji imaju drugačiji način djelovanja kako bi se smanjila mogućnost da grinje varroa razviju otpornost. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Ne pre Aqra d-dokument sħiħ