Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (FEV1 manji od 50% predvidjeti) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama kao dodatak bronhodilatatorima.
Revision: 9
povučen
2011-02-28
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA DALIRESP 500 MIKROGRAMA FILMOM OBLOŽENE TABLETE roflumilast Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daliresp i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp 3. Kako uzimati Daliresp 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daliresp 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DALIRESP I ZA ŠTO SE KORISTI Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima. Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u KRONIČNOJ OPSTRUKTIVNOJ PLUĆNOJ BOLESTI (KOPB). Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem. Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis. KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput ka Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D“ s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Daliresp je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV 1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 500 mikrograma (jedna tableta) roflumilasta jedanput na dan. Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1). U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana. Posebne populacije bolesnika _Stariji _ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije jetre_ Klinički podaci o primjeni Dalirespa kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daliresp kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez. Lijek koji više nije odobren 3 Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daliresp (vidjeti dio 4.3). _Pedijatrijski bolesnici_ Nema relev Aqra d-dokument sħiħ