Daliresp

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Daliresp
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Daliresp
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Daliresp huwa indikat għall-manutenzjoni trattament severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) (FEV1 bronchodilator wara inqas minn 50% mbassra) assoċjati ma ' bronchitis kroniċi fil-pazjenti adulti bi storja ta ' spiss exacerbations bħala żieda trattament bronchodilator.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002398
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002398
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174999/2015

EMEA/H/C/002398

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Daliresp

roflumilast

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Daliresp.

X’inhu Daliresp?

Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast. Jiġi bħala pilloli (500

mikrogramma).

Għal xiex jintuża Daliresp?

Daliresp jintuża għall-kura ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive

pulmonary disease) f’adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja),

u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss. Is-COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż

tal-arja ġewwa l-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid ta’

nifs 'il ġewwa jew 'il barra mill-pulmun.

Daliresp ma jintużax waħdu iżda bħala ‘żieda’ mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-

passaġġi tal-arja fil-pulmun).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Daliresp?

Id-doża rakkomandata ta’ Daliresp hija ta’ pillola darba kuljum. Il-pilloli għandhom jinbelgħu mal-ilma

fl-istess ħin kuljum. Il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn jieħdu Daliresp għal diversi ġimgħat qabel ma dan

jibda jkollu effett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Daliresp

EMA/174999/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Daliresp?

Is-sustanza attiva f’Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tat-

tip 4 ta’ fosfodjesterażi (PDE4)’. Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta’

infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta’ PDE4, roflumilast tnaqqas l-

infjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn

jiggravaw.

Kif ġie studjat Daliresp?

Daliresp tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000

adult b’COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena. Il-pazjenti

setgħu jkomplu jirċievu l-kura bi bronkodilatatur matul l-istudju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib

fil-volumi espiratorji furzati (FEV

) u t-tnaqqis fin-numru ta’ feġġiet moderati jew severi tas-COPD

tagħhom matul sena ta’ kura. FEV

huwa l-akbar volum ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs

f’sekonda waħda.

X'benefiċċju wera Daliresp matul l-istudji?

Daliresp intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fil-kura ta’ COPD. Fil-bidu tal-istudju, iż-żewġ

gruppi ta’ pazjenti kellhom FEV

ta’ madwar litru wieħed (1,000 ml). Wara sena, il-pazjenti li ħadu

Daliresp kellhom żieda medja ta’ 40 ml filwaqt li dawk li ħadu l-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta’ 9

ml. Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta’ 1.1 attakki tal-marda moderati jew

severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma’ 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Daliresp?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Daliresp (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija)

huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, dijarrea, nawżja

(dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku). Minħabba li l-pazjenti li jieħdu Daliresp jistgħu jonqsu

fil-piż, huwa rrakkomandat li jintiżnu fuq bażi regolari. It-tabib jista’ jwaqqaf it-trattament b’Daliresp

jekk il-pazjent jitlef wisq piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Daliresp, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

M’għandux jingħata lil pazjenti li għandhom problemi moderati jew severi fil-fwied. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Daliresp?

Is-CHMP innota li kien hemm ħtieġa ta’ kuri ġodda għal COPD u li l-istudji prinċipali wrew benefiċċju

modest ta’ Daliresp f’pazjenti b’COPD sever. Dan il-benefiċċju deher fuq l-effetti tal-kura li l-pazjenti

kienu qed jingħataw diġà. Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, il-

Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Daliresp huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Daliresp?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Daliresp jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Daliresp, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Daliresp

EMA/174999/2015

Paġna 3/3

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Daliresp ser tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li

jippreskrivu l-mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b’materjali

edukattivi li jkun fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża. Il-

kumpanija ser tipprovdi wkoll kards għall-pazjenti, fejn tgħidilhom liema informazzjoni jeħtieġ jagħtu

lit-tabib tagħhom dwar is-sintomi tagħhom u mard fil-passat sabiex jgħinu lit-tabib ikun jaf jekk

Daliresp huwiex adatt għalihom. Il-kard ser tinkludi parti fejn il-pazjenti jkunu jistgħu iżommu

rendikont tal-piż tagħhom.

Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Daliresp

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daliresp valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta' Frar 2011. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas

fl-2010 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ ta’ Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Daliresp, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daliresp 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Roflumilast

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Daliresp u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daliresp

Kif għandek tieħu Daliresp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daliresp

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Daliresp u għal xiex jintuża

Daliresp fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta’

phosphodiesterase 4. Roflumilast inaqqas l-attività ta’ phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b’mod

naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni

fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ f’mard pulmonari ostruttiv

kroniku (COPD). Għaldaqstant Daliresp itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs.

Daliresp jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom

sintomi li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li jissejħu taħrix) u li għandhom bronkite kronika.

COPD hu mard kroniku tal-pulmun li jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan-nifs (ostruzzjoni) u nefħa u

irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan iwassal għal sintomi bħal

sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Daliresp għandu jintuża flimkien ma’

bronkodilaturi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daliresp

Tieħux Daliresp

jekk inti allerġiku għal roflumilast jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daliresp.

Attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

Daliresp mhuwiex intenzjonat għall-kura ta’ attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs (bronkospażmi

akuti). Sabiex jittaffa attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs, hu importanti ħafna li t-tabib tiegħek

jagħtik mediċina oħra li tkun disponibbli għalik il-ħin kollu u li tista’ tilqa’ għal attakk bħal dan.

Daliresp mhux ser jgħinek f’din is-sitwazzjoni.

Piż tal-ġisem

Għandek tiċċekkja kemm tiżen fuq bażi regolari. Kellem lit-tabib tiegħek jekk, fil-perjodu li tkun qed

tieħu din il-mediċina, tosserva telf ta’ piż tal-ġisem mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew

programm ta’ eżerċizzju fiżiku).

Mard ieħor

Daliresp mhuwiex rakkomandat jekk għandek xi wieħed jew aktar tal-mard li ġej:

għal pazjenti li jkollhom mard immunoloġiku sever bħal infezzjoni bl-HIV, sklerosi multipla (MS),

lupus erythematosus (LE), jew lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

mard sever akut u infettiv bħal tuberkulosi, jew epatite akuta

kanċer (ħlief karċinoma taċ-ċelluli bażali, tip ta’ kanċer tal-ġilda li jikber bil-mod)

jew indeboliment sever tal-funzjoni tal-qalb

Hemm nuqqas ta’ esperjenza rilevanti b’Daliresp taħt dawn il-kondizzjonijiet. Għandek tkellem lit-tabib

tiegħek jekk tkun iddijanjostikat/a b’xi waħda minn dawn il-mardiet.

L-esperjenza hi limitata wkoll f’pazjenti b’dijanjosi fil-passat ta’ tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni

virali bil-herpes jew herpes zoster. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn

dawn il-mardiet

Sintomi li għandek tkun konxju dwarhom

Jista’ jkollok dijarea, nawseja, uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura

b’Daliresp. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jfiqux matul l-ewwel ġimgħat ta’

kura.

Daliresp mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom storja ta’ dipressjoni, assoċjata ma’ ħsibijiet jew

imġieba suwiċidali. Jista’ jkollok ukoll nuqqas ta’ rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.

Qabel ma tibda l-kura b’Daliresp, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn kwalunkwe sintomi ta’

dan it-tip u ta’ kwalunkwe mediċini addizzjonali li tista’ tkun qed tieħu, għax xi wħud minnhom jistgħu

jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew il-persuna li qed tipprovdik bil-kura, għandkom

ukoll tinformaw immedjatament lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata

tiegħek jew dwar kwalunkwe ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok.

Tfal u adolexxenti

Daliresp m’għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Daliresp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, b’mod partikolari dawn li ġejjin.

- mediċina li jkun fiha theophylline (mediċina għall-kura ta’ mard respiratorju), jew

- mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard immunoloġiku, bħal methotrexate, azathioprine, infliximab,

etanercept, jew kortikosterojdi orali li jintużaw fit-tul.

- mediċina li jkun fiha fluvoxamine (mediċina użata għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u dipressjoni),

enoxacin (mediċina użata għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi) jew cimetidine (mediċini użata

għall-kura ta’ ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-effett ta’ Daliresp jista’ jitnaqqas jekk jittieħed flimkien ma’ rifampicin (mediċina antibijotika) jew

ma’ phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin (mediċini li normalment jingħataw riċetta għalihom

għall-kura ta’ epilessija). Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Daliresp jista’ jittieħed ma’ mediċini oħra użati għall-kura ta’ COPD bħal kortikosterojdi jew mediċini li

jintużaw biex iwessgħu l-bronki kemm man-nifs jew mill-ħalq. M’għandekx tieqaf tieħu dawn

il-mediċini jew tnaqqas id-doża jekk ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Daliresp jekk int tqila, qed tippjana li toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

M’għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu l-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu ta’

kontraċezzjoni effettiva waqt it-terapija, peress li Daliresp jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

mwielda.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Daliresp m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Daliresp fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Daliresp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 500 mikrogramma darba kuljum.

Ibla’ l-pillola ma’ ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu l-pillola

fl-istess ħin kuljum.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Daliresp għal diversi ġimgħat biex dan iwettaq l-effett ta’ benefiċċju fuq

is-saħħa tiegħek.

Jekk tieħu Daliresp aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, inti tista’ tesperjenza s-sintomi li ġejjin:

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, sturdament, tħoss qalbek tħabbat, rasek fl-arja, għarqana u bi pressjoni

baxxa. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatment. Jekk ikun possibbli, ħu l-mediċina u dan

il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Daliresp

Jekk tinsa tieħu pillola fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum. Jekk tinsa tieħu pillola

Daliresp f’jum minnhom, l-għada sempliċement kompli ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu. Kompli ħu

l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Daliresp

Hu importanti li tkompli tieħu Daliresp sakemm ikun tak riċetta għalih it-tabib tiegħek, anki jekk ma

jkollok l-ebda sintomi, sabiex iżżomm kontroll tal-funzjoni tal-pulmun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Inti tista’ tesperjenza dijarea, dardir, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’

trattament b’ Daliresp. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jirrisolvux ruħhom fi

żmien ftit ġimgħat ta’ trattament.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew

rapportati xi każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġieba suwiċidali (li jinkludu s-suwiċidju). Jekk jogħġbok avża

lit-tabib tiegħek dwar xi ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok. Inti tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’ rqad

(komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta’ paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).

F’każijiet mhux komuni kien hemm reazzjonijiet allerġiċi. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jaffettwaw

il-ġilda u f’każijiet rari jikkawżaw nefħa fit-tebqa tal-għajn, fil-wiċċ, xofftejn u l-ilsien, li possibbilment

iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid ta’ nifs u/jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm u qalb li tħabbat b’mod

aktar mgħaġġel. F’każ ta’ reazzjoni allerġika, waqqaf Daliresp u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur minnufih fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-mediċini kollha miegħek u ħu dan

il-fuljett miegħek u agħti l-informazzjoni kollha dwar il-mediċini attwali li qed tieħu.

Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

dijarea, tqalligħ, uġigħ fl-istonku

tnaqqis fil-piż, nuqqas t’aptit

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

rogħda, tħoss rasek iddur bik (mejt), sturdament

tħoss taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet)

gastrite, rimettar

rifluss tal-aċidu tal-istonku għal ġol-gerżuma (rigurġitazzjonijiet tal-aċidu), indiġestjoni

raxx

uġigħ, dgħufija muskolari jew bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

sensazzjoni ta’ dgħufija jew għeja; ma tħossokx tajjeb.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tħossok nervuż/a jew dipress/a; ħsibijiet u mġiba suwiċidali; tnaqqis fis-sens tat-togħma

infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (li jeskludu l-pnewmonja)

ippurgar bid-demm, stitikezza

żieda tal-enzimi tal-fwied jew tal-muskoli (osservati fit-testijiet tad-demm)

nefħa fil-ġilda (urtikarja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Daliresp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daliresp

Is-sustanza attiva hi roflumilast. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha 500 mikrogramma ta’

roflumilast.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate,

Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Daliresp u l-kontenut tal-pakkett

Daliresp 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma sofor, pilloli miksija b’rita b’forma tal-ittra D,

imnaqqxa b’‘D’ fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Tau, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat