Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Daliresp je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi historií jako doplněk k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Revision: 9
Staženo
2011-02-28
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DALIRESP 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY (Roflumilastum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Daliresp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat 3. Jak se Daliresp užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Daliresp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DALIRESP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Daliresp obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI (CHOPN). Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže. Daliresp se pou Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Daliresp je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV 1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra bronchodilatační léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu jednou denně. K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1). Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku. Zvláštní populace _Starší osoby_ Není nutná úprava dávkování. _Renální poškození_ Není nutná úprava dávkování. _Jaterní poškození_ Klinické údaje týkající se použití přípravku Daliresp u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by Daliresp měl být u těchto pacientů používán s opatrností. Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pugho Aqra d-dokument sħiħ