Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
diklatasviridihydrokloridia
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Daklinza on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. Kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. HCV-genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 15
peruutettu
2014-08-22
48 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 49 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa 3. Miten Daklinzaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daklinzan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri. Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon. C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan. Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista. Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä. Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään. Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria. Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (vedetöntä). Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg laktoosia (vedetöntä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”. Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Daklinza on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 Annostus ja antotapa Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Annostus Daklinzan Aqra d-dokument sħiħ