Daklinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
diclatasvir diclorhidrat
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AP07
INN (Isem Internazzjonali):
daclatasvir
Grupp terapewtiku:
Antivirale pentru uz sistemic
Żona terapewtika:
Hepatita C, cronică
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Daklinza este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei cronice (VHC) la adulți (vezi secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru VHC genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
48
Prospect: Informaţii pentru pacient
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Daklinza 60 mg comprimate filmate
daclatasvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza
3.
Cum să luaţi Daklinza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daklinza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament
este utilizat pentru a trata adulţi cu
hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul,
provocată de virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să infecteze noi
celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din
organismul dumneavoastră şi elimină
virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Daklinza trebuie întotdeau
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Daklinza 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent
cu daclatasvir 30 mg.
Daklinza 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent
cu daclatasvir 60 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă
anhidră).
Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu
dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm,
inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă
faţă.
Daklinza 60 mg comprimate filmate
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis,
cu dimensiuni de
9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu
"215" pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Daklinza este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul infecţiei cronice cu virusul
hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
4.2
Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice C.
Doze
Doza recomandat
Aqra d-dokument sħiħ
