Daklinza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Daklinza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Daklinza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Daklinza huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-ġenotip HCV-attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003768
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003768
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Daklinza

daclatasvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Daklinza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Daklinza, jenħtieġ li l-pazjenti jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Daklinza u għal xiex jintuża?

Daklinza hija mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tikkura epatite Ċ kronika

(fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Fih is-sustanza attiva daclatasvir.

Kif jintuża Daklinza?

Daklinza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jenħtieġ li l-kura tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Daklinza jiġi bħala pilloli ta’ 30, 60 u 90 mg. Id-doża regolari hija 60 mg darba kuljum għal 12 jew 24

ġimgħa. Jista' jagħti l-każ li d-doża jkollha bżonn titnaqqas jew tiżdied jekk il-pazjent ikun qed jieħu

mediċini oħrajn li jnaqqsu jew iżidu l-effetti ta' Daklinza. Daklinza għandu jintuża flimkien ma’ mediċini

oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.

Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti

bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4. Il-kombinazzjoni ta’ mediċini li jridu jintużaw u t-tul tal-kura jiddependu

mill-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li bih il-pazjent huwa infettat u n-natura tal-problema tal-fwied,

pereżempju ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi) jew il-fwied ma jkunx qed jaħdem tajjeb biżżejjed. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Daklinza

EMA/458670/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Daklinza?

Is-sustanza attiva f’Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta’ proteina fil-virus tal-epatite Ċ

imsejħa ‘NS5A’, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu. Billi timblokka din il-proteina, il-

mediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Daklinza li ħarġu mill-istudji?

Daklinza użat flimkien ma’ sofosbuvir (bir-ribavirin jew mingħajru) intwera li huwa effettiv fit-tneħħija

tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm fi studju ewlieni li involva 211-il adult. Il-pazjenti fl-istudju kienu

infettati b’ġenotipi 1, 2 jew 3 u kollha rċevew kura għal 12 jew 24 ġimgħa. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti

ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta’ ġenotip 1 li

kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir – l-hekk imsejħa

inibituri NS3/4A – flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin).

Madwar 99% tal-pazjenti b’infezzjoni ta’ ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b’infezzjoni ta’

ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b’infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda

sinjal tal-virus f’demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.

Studji addizzjonali li involvew pazjenti b’ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra

ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Daklinza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’Daklinza flimkien ma’ sofosbuvir bir-ribavirin jew

mingħajru huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Daklinza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Daklinza ma għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’ Daklinza. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ Daklinza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Daklinza?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li Daklinza użat flimkien ma’ mediċini oħrajn intwera li huwa

effettiv kontra l-virus tal-epatite Ċ, inkluż f’pazjenti b’ġenotip 1 reżistenti għal kura preċedenti. Kważi l-

pazjenti kollha fl-istudju ewlieni tneħħilhom il-virus minn demmhom.

Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Daklinza ġie ttollerat tajjeb u l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk

esperjenzati minn pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

L-Aġenzija għalhekk ikkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Daklinza huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Daklinza?

Il-kumpanija li tpoġġi Daklinza fis-suq ser twettaq studju f'pazjenti li preċedentement kellhom kanċer

fil-fwied biex tivvaluta r-riskju li l-kanċer fil-fwied jerġa' jfeġġ wara l-kura b'antivirali li jaġixxu

direttament bħad-Daklinza. Dan l-istudju qed isir fid-dawl ta' data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati

b'dawn il-mediċini li kellhom kanċer fil-fwied jistgħu jkunu f'riskju li l-kanċer jerġa' jfeġġilhom kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Daklinza.

Daklinza

EMA/458670/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Daklinza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Daklinza fit-22 ta’ Awwissu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Daklinza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita

Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita

daclatasvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza

Kif għandek tieħu Daklinza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Daklinza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża

Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir. Jintuża biex jikkura adulti bl-epatite Ċ, marda li tittieħed li

taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ fl-adulti.

Din il-mediċina taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelluli

ġodda. Dan inaqqas l-ammont tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem tiegħek u jneħħi l-virus mid-demm

tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.

Daklinza għandu dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-infezzjoni tal-epatite Ċ u

m’għandu qatt jintuża waħdu.

Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li int se tieħu ma’

Daklinza. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza

Tiħux Daklinza

jekk inti allerġiku għal daclatasvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu (mill-ħalq jew permezz ta’ modi oħrajn li jaffettwaw il-ġisem kollu) xi waħda mill-

mediċini li ġejjin

phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine jew phenobarbital, li jintużaw sabiex jikkuraw

attakki epilettiċi

rifampicin, rifabutin jew rifapentine, antibijotiċi użati biex jikkuraw it-tuberkulożi

dexamethasone, sterojdi użat biex jikkuraw mard allerġiku u infjammatorju

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċini li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, taħlita ta’ ħxejjex).

Dawn il-mediċini jdgħajfu l-effett ta’ Daklinza u jistgħu jwasslu sabiex il-kura tiegħek ma

taħdimx. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Peress li Daklinza dejjem għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-infezzjoni ta’

epatite Ċ, jekk jogħġbok kun żgur li taqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-

mediċini. Jekk m’intix żgur dwar xi informazzjoni li tinsab fil-fuljetti ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daklinza.

Għid it-tabib tiegħek jekk wieħed minn dawn japplika:

jekk qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’

taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il-

mediċina)

bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-

tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib

għandek il-fwied bil-ħsara u mhux qed jaħdem sew (mard dikumpensat tal-fwied)

Tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta’ glukożju fid-demm

tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu Daklinza. Xi

pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew

kura b’mediċini bħal Daklinza.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-kura

tesperjenza:

Qtugħ ta’ nifs

Sturdament

Palpitazzjonijiet

Ħass ħażin

Tfal u adolexxenti

Daklinza mhux rakkomandat għal pazjenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena. Daklinza għadu ma

ġiex studjat fit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Daklinza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li Daklinza jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini. Barra minn hekk, xi

mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Daklinza. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta

doża ta’ Daklinza jew inti ma tkunx tista’ tieħu Daklinza ma’ ċertu mediċini.

Tiħux Daklinza jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine jew phenobarbital, użati fit-trattament ta’ attakki

pupletiċi

rifampicin, rifabutin jew rifapentine, antibijotiċi użati fil-kura ta’ tuberkulosi

dexamethasone, sterojde użat biex jittratta mard allerġiku u infjammatorju

mediċini li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, bħala taħlita ta’ ħxejjex).

Dawn il-mediċini jbaxxu l-effett ta’ Daklinza, għalhekk, il-kura tiegħek mhux se taħdem. Jekk tieħu xi

waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari

il-pillola kombinata ta’ atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat,

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew

efavirenz, użati fil-kura ta’ infezzjoni ta’ HIV

boceprevir jew telaprevir, użati għat-trattament ta’ infezzjoni tal-epatite Ċ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi

warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-

tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-

demm tiegħek jista’ jagħqad sew.

dabigatran etexilate, użat biex jevita l-emboli tad-demm

ketoconazole, itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati fil-kura ta’ infezzjonijiet bil-

moffa

verapamil, diltiazem, nifedipine jew amlodipine, użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin jew pravastatin użati biex ibaxxu l-

kolesterol fid-demm

kontraċettivi orali

B’xi wħud minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’

Daklinza.

Tqala u kontraċezzjoni

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Jekk

tinqabad tqila, tibqax tieħu Daklinza u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk inti tqila, ma tridx tieħu Daklinza.

Jekk tista’ tinqabad tqila, uża kontraċezzjoni effettiva waqt u għal 5 ġimgħat wara li ttemm it-

trattament b’Daklinza.

Daklinza xi kultant jintuża flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux

imwielda tiegħek. Għalhekk huwa importanti li inti (jew is-sieħba) ma tinqabadx tqila waqt it-

trattament.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Daklinza jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’għandekx tredda’ waqt li

tkun fuq it-trattament ta’ Daklinza.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti rrapportaw sturdament, diffikultà biex jikkonċentraw u problemi fil-vista waqt li kienu qed

jieħdu Daklinza ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni ta’ epatite Ċ. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodod jew inġenji.

Daklinza fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor (eż. lactose), kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu Daklinza.

Daklinza fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża massima ta’ 90 mg, jiġifieri

hija essenzjalment “mingħajr sodium”.

Kif għandek tieħu Daklinza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata ta’ Daklinza hija 60 mg darba kuljum. Ibla l-pillola sħiħa. Togħmodx u

tfarrakx il-pillola għax għandha togħma ħażina ħafna. Daklinza tista’ tittieħed bi jew mingħajr ikla.

Xi mediċini oħra jistgħu jirreaġixxu ma’ Daklinza, billi jaffettwaw il-livelli ta’ Daklinza fil-ġisem

tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-

doża ta’ kuljum tiegħek ta’ Daklinza sabiex jiġi żgurat li l-kura hija sikura u effettiva għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Peress li Daklinza jrid dejjem jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-infezzjoni ta’ epatite Ċ, jekk

jogħġbok aqra l-fuljetti tal-pakketti għal dawn il-mediċini. Jekk għandek xi mistoqsijiet, staqsi lit-

tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

Għal kemm għandek tibqa’ tieħu Daklinza

Kun żgur li tieħu Daklinza għal kemm żmien it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tieħdu.

It-tul tal-kura tiegħek b’Daklinza ser ikun jew ta’ 12-il ġimgħa jew ta’ 24 ġimgħa. It-tul tal-kura

tiegħek ser jiddependi fuq jekk inti rċevejtx kura qabel għall-infezzjoni tal-epatite Ċ tiegħek, il-

kundizzjoni tal-fwied tiegħek, u x’mediċini oħra ser tuża ma’ Daklinza. Jista’ jkollok bżonn tieħu

mediċini oħrajn għal tulijiet ta’ żmien differenti.

Jekk tieħu Daklinza aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar pilloli ta’ Daklinza minn dak rakkomandat mit-tabib tiegħek,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew ikkuntattja l-eqreb sptar għal parir. Żomm il-folja tal-pilloli

miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Daklinza

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina.

Jekk taqbeż xi doża:

u tinduna fi żmien 20 siegħa mill-ħin li s-soltu tieħu Daklinza, għandek tieħu d-doża kemm jista’

jkun malajr. Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

u tinduna li jkunu għaddew 20 siegħa jew aktar mill-ħin li fih is-soltu tieħu Daklinza, stenna u ħu

d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib

xulxin).

Jekk tieqaf tieħu Daklinza

Huwa importanti li tibqa’ tieħu Daklinza waqt il-perjodu kollu tal-kura. Inkella l-mediċina għandha

mnejn ma taħdimx kontra l-virus tal-epatite Ċ. M’għandekx tieqaf tieħu Daklinza kemm-il darba t-

tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ sofosbuvir (mingħajr ribavrin), ġew irrappurtati l-effetti

sekondarji li ġejjin.

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras, għeja

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 f’10):

diffikultà biex torqod

sturdament

emigranja

dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fl-istonku

uġigħ fil-ġogi, muskoli b’uġigħ jew teneri, mhux ikkaġunat bl-eżerċizzju

Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ sofosbuvir u ribavirin, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li

ġejjin.

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), għeja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod, irritabilità

sturdament

emigranja

qtugħ ta’ nifs, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer misdud)

fwawar

ġilda xotta, telf ta’ xagħar mhux tas-soltu jew ix-xagħar ma jibqax folt, raxx, ħakk

dijarea, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, stitikezza, ħruq ta’ stonku, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren

ħalq xott

uġigħ fil-ġogi, uġigħ jew sensittività fil-muskoli, mhux ikkawżati mill-eżerċizzju

Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin l-effetti sekondarji rrappurtati jkunu

l-istess bħal dawk elenkati fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini. L-aktar komuni ta’ dawn l-

effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt.

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod

uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra

tqalligħ

għeja

mard bħal tal-influwenza deni

ħakk, ġilda xotta, telf tax-xagħar mhux tas-soltu jew jirqaq ix-xagħar, raxx

dijarea

sogħla

uġigħ fil-ġogi; muskoli li juġgħu jew teneri, mhux ikkaġunat bl-eżerċizzju; dgħufija mhux tas-

soltu

irritabilità

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Kif taħżen Daklinza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Daklinza

Is-sustanza attiva hi daclatasvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg jew 60 mg ta’ daclatasvir

(bħala dihydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose,

croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate

Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine

aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)

Kif jidher Daklinza u l-kontenut tal-pakkett

Daklinza 30 mg: il-pillola miksija b’rita hija ħadra, imżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla pentagonali

mnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u b’“213” fuq in-naħa l-oħra.

Daklinza 60 mg: il-pillola miksija b’rita hija ħadra ċara, imżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla

pentagonali mnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u b’“215” fuq in-naħa l-oħra.

Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti ta’ 28 pilloli f’folji

kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat