Daklinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
Daclatasvirdihydrochlorid
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AP07
INN (Isem Internazzjonali):
daclatasvir
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
Hepatitis C, chronisch
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Daklinza ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4). 2, 4. 4 und 5. Für HCV-Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
50
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Daklinza 60 mg Filmtabletten
Daclatasvir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten?
3.
Wie ist Daklinza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daklinza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung
von Erwachsenen mit Hepatitis C
angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte
Infektionskrankheit, die die Leber
schädigt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des
Hepatitis-C-Virus stoppt und die
Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an
Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Daklinza muss immer in Kombination mit ander
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Daklinza 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 30
mg Daclatasvir.
Daklinza 60 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 60
mg Daclatasvir.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg-Filmtablette enthält 58 mg Lactose.
Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0
mm und mit der Prägung
"BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Daklinza 60 mg Filmtabletten
Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x
8,9 mm und mit der
Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Infektion
mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen,
siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der in der
Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Daklinza ist 60 mg einmal täglich, zu
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