Dafiro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2015
Ingredjent attiv:
amlodipine, valsartan
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
C09DB01
INN (Isem Internazzjonali):
amlodipine, valsartan
Grupp terapewtiku:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Żona terapewtika:
Hüpertensioon
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Dafiro on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DAFIRO 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DAFIRO 5 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DAFIRO 10 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
amlodipiin/valsartaan (
_amlodipinum_
/
_valsartanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dafiro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dafiro võtmist
3.
Kuidas Dafiro’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dafiro’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DAFIRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dafiro tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja
valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad
alandada kõrget vererõhku.
-
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab
veresoonte ahenemise.
-
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada
veresoonte ahenemise. Selle tulemusena
veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Dafiro’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel
ei ole ainult amlodipiini või
valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.
53
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAFIRO VÕTMIST
DAFIRO’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete selle ravi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel poolel on
märge „NVR” ja teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt
8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on märge „NVR” ja teisel
„ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on märge „NVR” ja teisel
„UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Dafiro on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini
või valsartaani monoteraapiaga
saavutatud piisavat vererõhu langust.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dafiro soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Dafiro 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole
saavuta
Aqra d-dokument sħiħ
