Dafiro HCT

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dafiro HCT
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dafiro HCT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' amlodipine, valsartan u idrochlorothiazide (HCT), meħuda bħala tliet formulazzjonijiet ta ' wieħed il-komponent jew bħala a doppju-komponent u formulazzjoni wieħed-komponent.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001160
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001160
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dafiro HCT

amlodipina / valsartan / idroklorotijażide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro

HCT. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dafiro HCT.

X'inhu Dafiro HCT?

Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide. Jiġi

bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin:

5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.

Għal xiex jintuża Dafiro HCT?

Dafiro HCT jintuża għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) f’adulti li l-

pressjoni tad-demm tagħhom hija diġà kkontrollata adegwatament b’kombinazzjoni tal-amlodipina, il-

valsartan u l-idroklorotijażide. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dafiro HCT?

Dafiro HCT jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin tal-jum u preferibbilment

filgħodu. Id-doża li trid tintuża ta’ Dafiro HCT hija l-istess bħad-dożi tat-tliet sustanzi attivi individwali li

l-pazjent kien qed jieħu qabel. Id-doża ta’ kuljum ta’ Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg

amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Dafiro HCT?

It-tliet sustanzi attivi f’Dafiro HCT huma mediċini antiipertensivi li diġà qegħdin jintużaw fl-Unjoni

Ewropea (UE).

L-amlodipina “timblokka l-kanali tal-kalċju”. Din timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq il-wiċċ taċ-

ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli. Meta

l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża kontrazzjoni.

Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli b'hekk dan

jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw u jitwessgħu, u għalhekk tonqos il-pressjoni tad-demm.

Il-valsartan hu 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-

ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-

arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, il-valsartan

iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk jippermetti l-arterji u l-vini jitwessgħu u tonqos il-pressjoni

tad-demm.

L-idroklorotijażide hija dijuretika. Din taħdem billi żżid il-produzzjoni tal-awrina, u b’hekk jitnaqqas l-

ammont ta’ fluwidi fid-demm u titbaxxa l-pressjoni tad-demm.

Il-kombinazzjoni tat-tliet sustanzi attivi flimkien għandha effett ta' żieda, billi tnaqqas il-pressjoni tad-

demm aktar milli kieku jittieħdu l-mediċini waħedhom. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-

riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Dafiro HCT?

Peress li l-kombinazzjoni tat-tliet sustanzi attivi flimkien ilha tintuża għal numru ta’ snin, il-kumpanija

ppreżentat studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi kollha tiġi assorbita fil-ġisem bl-istess mod

bħalma jiġu assorbiti t-tliet pilloli separati.

Barra minn hekk, sar studju ewlieni f’2,271 pazjent b’ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla

konċentrazzjoni ta’ Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide). Għal

tmien ġimgħat il-pazjenti ngħataw jew Dafiro HCT jew waħda mit-tliet kombinazzjonijiet li kien fihom

tnejn biss mis-sustanzi attivi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla medja fil-pressjoni tad-demm.

Liema benefiċċju wera Dafiro HCT matul l-istudji?

Il-kura bl-ogħla konċentrazzjoni ta’ Dafiro HCT kienet iktar effettiva minn kombinazzjonijiet li kien

fihom kwalunkwe tnejn mis-sustanzi attivi fil-kura tal-ipertensjoni. It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-

demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f’pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma’ 32/19.7

mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro HCT?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Dafiro HCT (li dehru f’madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f’100) huma

ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta’ ras, ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u

edema (żamma tal-fluwidi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Dafiro HCT, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Dafiro HCT ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal

sulfonamidi oħra, għal derivattivi diidropiridiniċi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor f’Dafiro HCT. Ma

għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Ma għandux jintuża lanqas

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Paġna 3/3

f’pazjenti li għandhom problemi fil-fwied jew biljari (bħas-suffejra), problemi serji fil-kliewi, anurija

(kondizzjoni li biha pazjent ma jkunx jista’ jagħmel l-awrina) jew f’pazjenti għaddejjin minn dijaliżi

(teknika tat-tisfija tad-demm). Fl-aħħar nett, Dafiro HCT ma jistax jintuża f’pazjenti b’ipokalemija

(livelli baxxi ta' potassju fid-demm), iponatremija (livelli baxxi ta’ sodju fid-demm) u iperkalċemija

(livelli għoljin tal-kalċju fid-demm) li ma jirrispondux għall-kura u f’pazjenti b’iperuriċemija (livelli

għoljin ta’ aċtu uriku fid-demm) li tikkawża s-sintomi.

Dafiro HCT ma għandux jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-

ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f’pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza

moderata jew gravi fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat Dafiro HCT?

Is-CHMP innota li l-pazjenti li kienu diġà qegħdin jieħdu t-tliet sustanzi attivi jkollhom probabbiltà ikbar

li jmorru tajjeb fil-kura tagħhom jekk jingħataw Dafiro HCT li jiġbor it-tliet sustanzi f’pillola waħda. L-

istudju ewlieni wera l-benefiċċju tal-ogħla konċentrazzoni ta’ Dafiro HCT biex titbaxxa l-pressjoni tad-

demm. Għad-dożi kollha, Dafiro HCT issodisfa wkoll ir-rekwiżiti sabiex juri li kien komparabbli mal-

kombinazzjonijiet tas-sustanzi attivi individwali meħuda separatament. Għaldaqstant is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dafiro HCT huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Dafiro HCT

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dafiro HCT valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-4 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Dafiro HCT, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dafiro HCT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dafiro HCT

Kif għandek tieħu Dafiro HCT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dafiro HCT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dafiro HCT u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Dafiro HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide. Dawn

is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.

Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.

Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini

tad-demm jingħafsu.

Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’

anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk

jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.

Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.

Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni.

B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Dafiro HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà għandhom il-pressjoni tad-

demm ikkontrollota waqt li qed jieħdu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli

għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet sustanzi f’daqqa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dafiro HCT

Tiħux Dafiro HCT

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa rrakkomandat ukoll li tevita Dafiro HCT fil-

bidu tat-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor,

valsartan, hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex

jikkuraw infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjon 6).

Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Dafiro HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal

sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).

jekk għandek problemi

severi

tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura biex

jiżdied il-potassju jew il-livelli ta’ sodju fid-demm tiegħek.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura biex tnaqqas il-livelli

ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).

jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi ta’ l-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni

fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Dafiro HCT u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Dafiro HCT

jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew

mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).

jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja,

konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).

jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal

dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u

ġbid tal-muskolu).

jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji

tal-kliewi qed jidjiequ.

jekk inti għandek problemi fil-fwied.

jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod

partikulari jekk ingħatatlek l-ogħla doża ta’ Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jekk kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni tat-tabib tiegħek rigward id-doża tal-

bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala

“kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek

jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Dafiro HCT

mhuwiex irrakkomandat.

jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew

“SLE”).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’

mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u

allerġiji).

jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).

jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħadt mediċini oħra (inkluż

inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Dafiro

HCT u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Dafiro HCT.

jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Dafiro HCT, għid lit-tabib tiegħek

kemm jista’ jkun malajr.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Dafiro HCT. Dan

jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Dafiro HCT.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassju) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Dafiro HCT”.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Dafiro HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Pazjenti anzjani (età ta’ 65 sena u aktar)

Dafiro HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti

oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.

Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Dafiro HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Mediċini oħra u Dafiro HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każi

jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi

waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina;

inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Dafiro HCT”

u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Għandha tintuża kawtela ma’:

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra);

amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu

mard li ġej minn viruses);

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli,

marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);

mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw

l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm);

simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);

ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal

kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);

verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);

mediċini li jistgħu jwasslu għal “

torsades de pointes”

(taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi;

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;

mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);

mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2);

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);

nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;

rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi), erythromycin, clarithromycin

(antibijotiċi);

St. John’s wort;

dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

Dafiro HCT ma’ ikel, xorb u alkoħol

Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li ngħataw Dafiro HCT. Dan

minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine

fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Dafiro HCT ta' tbaxxija tal-

pressjoni tad-demm. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jniżżillek il-

pressjoni tad-demm iżżejjed u/jew iżidlek il-possibbiltà li tistordi jew jagħtik mejt.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek

tgħid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ

tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Dafiro HCT qabel ma toħroġ tqila jew

malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Dafiro HCT. Dafiro HCT

mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Amlodipine jgħaddix intwera li

jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar. Dafiro HCT mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li qed

ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-tarbija

tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tistordik, twasslek biex tħoss rasek iddur bik, iddardrek jew tqabbdek uġigħ ta’

ras. Jekk ikollok dawn is-sintomi, issuqx u tużax għodod jew magni.

3.

Kif gћandek tieħu Dafiro HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju ta’ effetti

sekondarji.

Id-doża ta’ Dafiro HCT li s-soltu tingħata hija

pillola waħda

kuljum.

L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Dafiro HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Dafiro HCT ma' grejpfrut jew ma'

meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar

baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Jekk tieħu Dafiro HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Dafiro HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Dafiro HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx

tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa)

biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Dafiro HCT

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Dafiro HCT jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx

tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies

iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jittieħdu kwalunkwe tliet sustanzi attivi flimkien, ma jistax ikun eskluż li kull waħda minnhom

ikollha l-effetti sekondarji tagħha. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Dafiro HCT jew b’waħda mit-tliet

sustanzi attivi tiegħu (amlodipine, valsartan u hydrochlorothiazide) jinsabu mniżżla hawn taħt u

jistgħu jseħħu bl-użu ta’ Dafiro HCT.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih.

Kellem tabib minnufih jekk qed tesperjenza kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin wara li tieħu din il-mediċina:

Komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’10):

sturdament

pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’100):

għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)

Rari (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’1,000):

fsada spontanja

taħbit tal-qalb irregolari

disturb fil-fwied

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10,000):

tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs

nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn

nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs

reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek

kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi

(Sindrome ta’ Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra

attakk tal-qalb

infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat

b’sensazzjoni ta’ mard kbir

debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti

ebusija

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm

Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10)

ngħas

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek)

fwawar

nefħa fl-għekiesi (edema)

uġigħ addominali

tħoss skumdità fl-istonku wara l-ikel

għeja

uġigħ ta’ ras

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’100):

qalb tħabbat tgħaġġel

sensazzjoni li kollox qed idur bik

disturb fil-vista

skumdità fl-istonku

uġigħ fis-sider

żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm

livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm

tnaqqis fil-potassju fid-demm

riħa man-nifs

dijarea

ħalq xott

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

sens ta’ togħma mibdul

uġigħ fid-dahar

nefħa fil-ġogi

bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali

dgħufija

koordinazzjoni mhux normali

sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju

nuqqas ta’ enerġija

disturbi fl-irqad

tnemnim jew titrix

newropatija

titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin

pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa

sogħla

qtugħ ta’ nifs

irritazzjoni fil-griżmejn

għaraq eċċessiv

ħakk

nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina

ħmura fil-ġilda

rogħda

bidliet fil-burdata

ansjetà

dipressjoni

nuqqas ta’ rqad

togħma abnormali

ħass ħażin

telf tas-sensazzjoni tal-uġigħ

disturbi viżwali

nuqqas ta’ vista

żanżin fil-widnejn

għatis/imnieħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite)

tibdil fir-regolarità tal-ippurgar

indiġestjoni

twaqqigħ tax-xagħar

ġilda tieklok

tnaqqis fl-intensità tal-kulur tal-ġilda

disturb biex tagħmel l-awrina

żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl

żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina

skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

tnaqqis fil-piż

Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’1,000):

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

zokkor fl-awrina

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

b’kulur skur (anemija emolitika)

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

irqajja’ vjola fil-ġilda

disturbi fil-kliewi

konfużjoni

Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10,000):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada

malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm)

nefħa fil-ħanek

nefħa addominali (gastrite)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

sfura fil-ġilda (suffejra)

żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkollha effett fuq xi testijiet mediċi

żieda fit-tensjoni tal-muskoli

infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda

sensittività għad-dawl

disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment

deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew

livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda pallida, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux

normali taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, nifs mgħaġġel (alkalożi ipokloremika)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju,

edima pulmonari, pnewmonite)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm

tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor

riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm

livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm

riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied

tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

qtugħ ta' nifs

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza

renali)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

deni (piressija)

infafet fil-ġilda (sinjal ta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet)

kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Dafiro HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Dafiro HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous; stearat tal-

manjesju; ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous; stearat tal-

manjesju; ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172),

ossidu tal-ħadid aħmar (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous, stearat tal-

manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous, stearat tal-

manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Dafiro HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

320 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon; silica, colloidal anhydrous, stearat tal-

manjesju, ipromelloża, makrogol 4000, talc, isfar ossidu tal-ħadid (E172).

Kif jidher Dafiro HCT u l-kontenut tal-pakkett

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, ovali b’“NVR” fuq naħa

waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor ċari, ovali b’“NVR” fuq

naħa waħda u b’“VDL” fuq in-naħa l-oħra.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u

b’“VEL” fuq in-naħa l-oħra.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali b’“NVR”

fuq naħa waħda u b’“VHL” fuq in-naħa l-oħra.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali b’“NVR”

fuq naħa waħda u b’“VFL” fuq in-naħa l-oħra.

Dafiro HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita,

f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola,

jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew

280 pillola f’folji pperforati bid-dożi.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.