Dacogen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dacogen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dacogen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Myeloid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-pazjenti adulti ma Intomx ġodda de novo jew sekondarja akuta myeloid lewċemja (AML), skond il-klassifika ta ' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO), li ma jkunux dawk il-kandidati għall-induzzjoni standard chemotherapy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002221
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002221
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dacogen

deċitabina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dacogen. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Dacogen.

X'inhu Dacogen?

Dacogen huwa trab li jingħamel f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva

deċitabina.

Għal xiex jintuża Dacogen?

Dacogen jintuża biex jikkura adulti li tkun għadha kif saritilhom id-dijanjożi tal-lewkimja tal-majelojde

akuta (AML), tip ta’ kanċer li jaffettwa liċ-ċelloli bojod tad-demm. Jintuża f'pazjenti li mhumiex eliġibbli

għall-kimoterapija ta' induzzjoni standard (kura iniżjali bil-mediċini tal-kanċer).

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li għandhom AML huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

għaldaqstant Dacogen ingħata l-klassifikazzjoni ta’ ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-8

ta’ Ġunju 2006.

Kif jintuża Dacogen?

Dacogen jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura b’Dacogen għandha tinbeda taħt is-superviżjoni

ta’ tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu tal-kimoterapija.

Dacogen jingħata b’infużjoni f’vina tul siegħa. Id-doża hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent.

F'ċiklu ta' 4 ġimgħat, Dacogen jingħata kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Huwa rrakkomandat li jsiru mill-

inqas 4 ċikli ta' kura iżda dawn jistgħu jitkomplew sakemm l-AML tibqa' tkun ikkontrollata. Jekk

pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji severi, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jittardja jew iwaqqaf il-kura

b'Dacogen.

Dacogen

EMA/344257/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Dacogen?

Is-sustanza attiva ta’ Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina’. Dan ifisser li

hija simili għad-deossinukleoside citidina, komponent fundamentali tad-DNA (il-materjal ġenetiku) taċ-

ċelloli. Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA

fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs). Dawn l-enzimi jippromwovu

l-iżvilupp u l-progressjoni tal-kanċer. Billi timblokka d-DNMTs, id-deċitabina tipprevjeni ż-żieda taċ-

ċelloli tat-tumuri u twassal għall-mewta tagħhom.

Kif ġie studjat Dacogen?

Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi tal-

AML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard. Dacogen tqabbel jew ma’ kura

ta’ sostenn (kwalunkwe mediċina jew teknika li tgħin lill-pazjenti, għajr mediċini jew kirurġija kontra l-

kanċer) jew ma’ doża baxxa taċ-ċitarabina (mediċina oħra kontra l-kanċer). Il-kura ngħatat sakemm il-

pazjenti baqgħu jibbenefikaw minnha. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm żmien damu jgħixu l-

pazjenti.

X’benefiċċju wera Dacogen waqt dawn l-istudji?

Pazjenti li ngħataw kura b’Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma’ 5.0 xhur għal pazjenti li

ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dacogen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b’Dacogen (li dehru f'aktar minn 35% tal-pazjenti) kienu

deni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) u tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini fid-

demm). L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew

pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta’

ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u

anemija.

Dacogen ma għandux jintuża f'nisa li jkunu qed ireddgħu. Peress li għadu mhuwiex magħruf jekk is-

sustanza attiva tiġix rilaxxata fil-ħalib tas-sider, jekk il-pazjenta tkun qed tredda’ għandha tieqaf

tagħmel dan jekk tkun teħtieġ xi kura b’Dacogen.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Dacogen, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Dacogen?

Is-CHMP innota li t-titjib fis-sopravivenza li deher b’Dacogen f’pazjenti bl-AML kien modest iżda

relevanti, minħabba li l-kuri attwali huma limitati għal pazjenti li mhumiex eliġibbli għal kimoterapija

ta' induzzjoni standard. Ma hemm l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà ta’ Dacogen u l-profil tas-

sigurtà ġenerali kien simili għal dak tal-kura b’doża baxxa ta’ ċitarabina, bl-eċċezzjoni ta’ xi effetti

sekondarji bħal infezzjonijet u newtropenja li kienu komuni bl-użu ta’ Dacogen. Is-CHMP iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Dacogen huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Dacogen

EMA/344257/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Dacogen?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Dacogen ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Dacogen

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dacogen valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Dacogen, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dacogen 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

decitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen

Kif għandek tuża Dacogen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dacogen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża

X’inhu Dacogen

Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine’.

Għalxiex jintuża Dacogen

Dacogen jintuża biex jikkura tip ta’ kanċer msejjaħ ‘lewkimja majelojde akuta’ jew ‘AML’. Dan huwa

tip ta’ kanċer li jaffetwalek iċ-ċelluli tad-demm. Inti ser tingħata Dacogen meta inti ssirlek id-dijanjosi

ta’ AML għall-ewwel darba. Huwa jintuża fl-adulti.

Kif jaħdem Dacogen

Dacogen jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Huwa joqtol ukoll iċ-ċelluli tal-kanċer.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dacogen jew

għalfejn din il-mediċina ġiet ordnata lilek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen

Tużax Dacogen:

jekk inti allerġiku għal decitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dacogen jekk għandek

numru baxx ta’ plejtlits, ta’ċelluli tad-demm ħomor jew ta’ ċelluli tad-demm bojod.

infezzjoni.

marda tal-fwied.

disturb serju fil-kliewi.

disturb fil-qalb.

Jekk inti m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.

Testijiet jew eżamijiet tas-saħħa

Inti se jsirulek testijiet tad-demm qabel tibda kura b’Dacogen u fil-bidu ta’ kull ċiklu ta’ kura. Dawn

it-testijiet qegħdin biex jiċċekkjaw li:

inti għandek biżżejjed ċelluli tad-demm, u

il-fwied u l-kliewi tiegħek qegħdin jaħdmu sewwa.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’ifissru r-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Dacogen mhux qiegħed biex jntuża fi tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Dacogen

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex.

Dan minħabba li Dacogen jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Dacogen.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-

tabib tiegħek għal pariri qabel ma tuża din il-mediċina

Inti m’għandekx tuża Dacogen jekk inti tqila minħabba li huwa jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu kura

b’Dacogen.

M’għandekx tredda’ jekk inti qed tuża Dacogen. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk il-

mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm.

Fertilità fl-irġiel u fin-nisa u kontraċezzjoni

L-irġiel m’għandhomx inisslu trabi waqt li jkunu qed jużaw Dacogen.

L-irġiel għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura u sa 3 xhur wara li

tkun twaqqfet il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tikkonserva l-isperma tiegħek qabel tibda t-trattament.

In-nisa għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura. Mhuwiex magħruf

meta ma jkunx hemm periklu li n-nisa joħorġu tqal wara li tkun twaqqfet il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq li tiffriża l-bajd tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ tħossok għajjien jew bla saħħa wara li tuża Dacogen. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax għodod

jew magni.

Dacogen fih potassium u sodium

Din il-mediċina fiha 0.5 mmol ta’ potassium f’kull kunjett. Wara li tipprepara l-mediċina, hija

jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa

mill-potassium’.

Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta’ sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-

tisjir/tal-mejda) f’kull kunjett. Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha bejn

13.8 mg-138 mg sodium f’kull doża, ekwivalenti għal 0.7-7% tat-teħid massimu ta’ sodium

mid-dieta kuljum għal adult. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’

melħ.

3.

Kif għandek tuża Dacogen

Dacogen se jingħatalek minn tabib jew infermier li huwa mħarreġ fl-għoti ta’ din it-tip ta’ mediċina.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek jaħdimlek id-doża ta’ Dacogen. Din tiddepedi fuq it-tul u l-piż tiegħek (erja tas-

superfiċje tal-ġisem).

Id-doża hija ta’ 20 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina. Dan

huwa msejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’ u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat. Inti ġeneralment tirċievi mill-inqas

4 ċikli ta’ kura.

It-tabib tiegħek jista’ jipposponilek id-doża u jibdillek in-numru totali ta’ ċikli, skont kif inti

tirrispondi għall-kura.

Kif jingħata Dacogen

Is-soluzzjoni tingħata ġo vina (bħala infużjoni). Din tieħu siegħa.

Jekk tingħata Dacogen aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Fil-każ mhux probabbli li inti

tingħata wisq (doża eċċessiva) it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għal effetti sekondarji u jimmaniġġjhom

b’mod xieraq.

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek biex tieħu Dacogen

Jekk titlef appuntament, agħmel appuntament ieħor kemm jista jkun malajr. Dan minħabba li biex din

il-mediċina tkun effettiva kemm jista’ jkun, huwa importanti li ssegwi l-iskeda tal-għoti tad-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-

effett sekondarji serji li ġejjin

Deni – dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni kkawżata minn livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

(komuni ħafna).

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (bid-deni jew mingħajru jew bis-sogħla) – dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-pulmun msejħa “pnewmonja” (komuni ħafna) jew pulmuni infjammati

(mard tal-interstizju tal-pulmun [frekwenza mhux magħrufa]) jew kardjomijopatija (marda tal-

muskolu tal-qalb [mhux komuni] li tista’ tkun akkumpanjata minn nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u

fis-saqajn.

Emorraġija – inkluż demm mal-ippurgar. Dan jista’ jkun demm ġej mill-istonku jew mill-

musrana (komuni).

Diffikulta` biex tiċċaqlaq, biex titkellem jew biex tifhem jew biex tara; uġigħ ta’ ras qawwi

f’daqqa waħda, aċċessjoni, tirżiħ jew dgħufija fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ ħruġ ta’ demm ġo rasek (komuni).

Tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xofftejn, ħakk jew raxx. Dan jista’ jkun minħabba reazzjoni

allerġika (sensittività eċċessiva) (komuni).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed mill-

effetti sekondarji serji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra ta’ Dacogen jinkludu

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fl-awrina

infezzjoni oħra fi kwalunkwe parti tal-ġisem, ikkaġunata minn batterji, virus jew moffa

joħroġ id-demm u titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis

fin-numru tal-plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

tħossok għajjien jew tidher pallidu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

tad-demm ħomor (anemija)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaġar

dijarea

rimettar

nawsja

deni

funzjoni mhux normali tal-fwied

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fid-demm ikkawżata minn batterji – dan jista’ jkun sinjal ta’ livell baxx ta’ ċelluli

tad-demm bojod.

imnieħer juġgħa jew inixxi, sinusis juġgħu

infafet fil-ħalq jew fuq l-ilsien

livell għoli ta’ ‘bilirubin’ fid-demm

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli tad-demm bojod u plejtlits (panċitopenija)

marda tal-muskolu tal-qalb

rqajja’ ħomor, imqabbżin u juġgħu fuq il-ġilda, deni, żieda fin-numru ta’ ċelluli tad-demm

bojod - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ‘Dermatożi Newtrofilika Akuta bid-Deni’ jew ‘Sindrome

ta’ Sweet’.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

ġewwieni infjammat (enterokolite, kolite u ċekite), b’sintomi ta’ uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq,

jew dijarea. Enterokolite tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet settiċi u tista’ tkun assoċjata ma’

riżultat fatali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Dacogen

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huwa responsabbli li jaħżen u jipprepara Dacogen.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat għandu jiġi dilwit aktar fi żmien 15-il minuta permezz ta’

fluwidi tal-infużjoni kesħin. Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista’ tinżamm fi friġġ

f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C għal massimu ta’ 3 sigħat, u sa siegħa f’temperatura ambjentali

tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huma risponsabbli mir-rimi xieraq ta’ kull Dacogen li

ma ntużax

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dacogen

Is-sutanza attiva hija decitabine. Kull kunjett ta’ trab fih 50 mg ta’ decitabine. Wara r-

rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull ml tal-konċentrat ikun fih 5 mg ta’

decitabine.

Is-sustanzi l-oħra huma potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u

hydrochloric acid (għal aġġustament ta’ pH). Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Dacogen u l-kontenut tal-pakkett

Dacogen huwa trab abjad sa kważi abjad għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa jiġi

fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih 50 mg ta’ decitabine. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

1.

RIKOSTITUZZJONI

Kuntatt tas-soluzzjoni mal-ġilda għandu jiġi evitat u għandhom jintlibsu ingwanti bħala protezzjoni.

Għandhom jiġu adottati l-proċeduri standard ta’ kif wieħed jitratta prodotti mediċinali ċitotossiċi.

It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’mod asettiku b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. B’din

ir-rikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta’ decitabine f’pH ta’ 6.7 sa 7.3. Fi żmien 15-il

minuta wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tiġi ddilwita aktar b’soluzzjoni kiesħa għall-

injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5% glucose) għal

konċentrazzjoni finali ta’ mediċina ta’ 0.15 sa 1.0 mg/ml.

Għat-tul ta’ żmien kemm idum tajjeb u l-prekawzjonijiet dwaril-ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara

sezzjoni 5 tal-fuljett.

2.

GĦOTI

Agħti s-soluzzjoni rikostitwita bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ siegħa.

3.

RIMI

Il-kunjett qiegħed biex jintuża darba biss u kull soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.