Dacogen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2016
Ingredjent attiv:
decitabine
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
L01BC08
INN (Isem Internazzjonali):
decitabine
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Lewkimja, Myeloid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament tal-pazjenti adulti ma Intomx ġodda de novo jew sekondarja akuta myeloid lewċemja (AML), skond il-klassifika ta ' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO), li ma jkunux dawk il-kandidati għall-induzzjoni standard chemotherapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DACOGEN 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
decitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen
3.
Kif għandek tuża Dacogen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dacogen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DACOGEN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DACOGEN
Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa fih is-sustanza attiva
‘decitabine’.
GĦALXIEX JINTUŻA DACOGEN
Dacogen jintuża biex jikkura tip ta’ kanċer msejjaħ ‘lewkimja
majelojde akuta’ jew ‘AML’. Dan huwa
tip ta’ kanċer li jaffetwalek iċ-ċelluli tad-demm. Inti ser
tingħata Dacogen meta inti ssirlek id-dijanjosi
ta’ AML għall-ewwel darba. Huwa jintuża fl-adulti.
KIF JAĦDEM DACOGEN
Dacogen jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru.
Huwa joqtol ukoll iċ-ċelluli tal-kanċer.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi
mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dacogen jew
għalfejn din il-mediċina ġiet ordnata lilek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DACOGEN
TUŻAX DACOGEN
jekk inti allerġiku għal decitabine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
jekk inti qed tredda’.
Jekk m’intix ċert jekk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dacogen 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 50 mg decitabine.
Wara rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull
ml ta’ konċentrat ikun fih 5 mg ta’
decitabine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 0.29 mmol ta’ sodium (E524).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
infużjoni).
Trab lajofilizzat abjad sa kważi abjad.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dacogen huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’lewkimja
majelojde akuta (AML -_ acute _
_myeloid leukaemia_) _de novo_ jew sekondarja, skont
il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-
Saħħa (WHO -_ World Health Organisation_) li ma jistgħux jieħdu
kimoterapija standard ta’ induzzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ Dacogen għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tobba b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti
mediċinali kimoterapewtiċi.
Pożoloġija
Fiċ-ċiklu ta’ kura, Dacogen jingħata f’doża ta’ 20 mg/m
2
ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem permezz ta’
infużjoni fil-vini fuq perijodu ta’ siegħa ripetuta kuljum għal
ħamest ijiem konsekuttivi (jiġifieri, total
ta’ 5 dożi kull ċiklu ta’ kura). Id-doża totali ta’ kuljum
m’għandhiex taqbeż l-20 mg/m
2
u d-doża totali
għal kull ċiklu ta’ kura m’għandhiex taqbeż il-100 mg/m
2
. Jekk tinqabeż doża, il-kura għandha terġa’
tinbeda kemm jista’ jkun malajr. Iċ-ċiklu għandu jiġi ripetut
kull 4 ġimgħat skont ir-rispons kliniku
tal-pazjent u t-tossiċità osservata. Huwa rrakkomandat li l-pazjenti
jiġu kkurati għal minimu ta’ 4 ċikli;
madankollu, kontroll sħiħ jew parzjali tal-marda jista’ jdum aktar
Aqra d-dokument sħiħ
