Cytopoint

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cytopoint
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cytopoint
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • hunder
  • Żona terapewtika:
  • ANDRE DERMATOLOGISKE PREPARATER, vaskemidler til dermatitis ekskl. kortikosteroider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hunder.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003939
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003939
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

lokivetmab

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Virkestoffer:

Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

* Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster

(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

4.

INDIKASJON(ER)

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

6.

BIVIRKNINGER

I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) inntreffe.

I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes umiddelbart.

I sjeldne tilfeller er også oppkast og/eller diaré rapportert, og dette kan oppstå i forbindelse med

overfølsomhetsreaksjoner. Behandling bør administreres etter behov.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Subkutan bruk.

Unngå overdreven risting av flasken. Dannelse av skum i løsningen bør unngås.

Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.

For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.

I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.

Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.

Doserings- og behandlingsplan:

Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden. Dosér i henhold til

doseringsskjemaet nedenfor:

CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres

Hundens

vekt (kg)

10

20

30

40

3,0 - 10,0

1 hetteglass

10,1 - 20,0

1 hetteglass

20,1 - 30,0

1 hetteglass

30,1 - 40,0

1 hetteglass

40,1 - 50,0

1 hetteglass

1 hetteglass

50,1 - 60,0

2 hetteglass

60,1 - 70,0

1 hetteglass

1 hetteglass

70,1 - 80,0

2 hetteglass

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Unngå overdreven risting av flasken. Skumdannelse i løsningen bør unngås.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning. Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Utvikling av slike

antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel)

eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr

som behandlingen tidligere har hatt effekt på.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som

bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).

Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens

første uker.

Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en

dose nummer to en måned senere gi bedre effekt. Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose

nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.

Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.

En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke

risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales

derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen

med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler,

anti-inflammatoriske midler og vaksiner.

Om en eller flere vaksiner skal benyttes samtidig som dyret behandles med dette veterinærpreparatet,

anbefales det at hver injeksjon settes på forskjellige steder.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i

laboratorium.

Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.

Ytre emballasje: Pappeske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.