Cytopoint

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cytopoint
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cytopoint
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • OĦRA DERMATOLOĠIĊI, l-aġenti għal dermatite esklużi l-kortikosterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003939
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003939
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cytopoint

lokivetmab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Cytopoint.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cytopoint, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cytopoint u għal xiex jintuża?

Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb. Dermatite

atopika hija infjammazzjoni tal-ġilda relatata ma' allerġija, ħafna drabi għal affarjiet fl-ambjent bħal

insetti parassiti domestiċi u polline. Ladarba l-ġilda tal-kelb issirilha l-ħsara minħabba l-ħakk u l-grif,

jistgħu jiżviluppaw batterji sekondarji u infezzjonijiet tal-ħmira wkoll. Cytopoint fih is-sustanza attiva

lokivetmab.

Kif jintuża Cytopoint?

Cytopoint huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda darba fix-xahar.

Id-doża li għandha tintuża tiddependi mill-piż tal-kelb li jkun qed jiġi kkurat. Cytopoint jibda jkun

effettiv wara tmien sigħat tal-injezzjoni u l-effett idum sa 28 jum. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss

b’riċetta ta' tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Cytopoint?

Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina

li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb. Bl-imblukkar tal-interleukin 31,

lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/2

X’benefiċċji wera Cytopoint f’dawn l-istudji?

Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar

għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura

tad-dermatite atopika. Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda;

wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u

b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina. Matul it-tliet xhur tal-istudju, l-iskor tal-prurite niżel min valur

ta' 74 fil-bidu għal 26 fl-aħħar fil-klieb li ngħataw Cytopoint. Fi studju ta' segwitu, 81 kelb komplew

il-kura b'Cytopoint għal sitt xhur oħra u l-iskor tal-irritazzjoni tal-ġilda niżel aktar għal 14.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cytopoint?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cytopoint (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 annimal)

huma reazzjonijiet allerġiċi b'nefħa fuq il-wiċċ u raxx irritanti.

Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b' Cytopoint, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà għal Cytopoint, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika

għall-mediċina.

Għal xiex ġie approvat Cytopoint?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Cytopoint huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Cytopoint

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Cytopoint fi 25/04/2017.

L-EPAR sħiħ għal Cytopoint jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b'Cytopoint, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

lokivetmab

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

Kull KunjettKunjetk ta’ 1 ml fih:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta’ teknika rikombinanti minn

ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament ta’ manifestazzjonijiet kliniċi ta’ dermatite atopika fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew xi ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb ta’ anqas minn 3 kg piż.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari jistgħu jseħħu reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema tal-wiċċ, urtikarja). F’dawn

il-każijiet għandha tingħata fil-pront il-kura xierqa.

F’każijiet rari ġew rappurtati wkoll remettar u/jew dijareja li jistgħu jseħħu ma’ reazzjonijiet ta’

ipersensittività. Għandu jingħata trattament skont il-bżonn.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Evita taħlit eċċessiv u li tifforma rawwa fis-soluzzjoni. Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.

Agħti doża skont l-iskeda ta’ dożaġġ hawn taħt. Għal klieb ’il fuq minn 40 kg, hemm bżonn tal-

kontenut ta’ aktar minn kunjett wieħed għall-aministrazzjoni ta’ doża waħda. F’dawk il-każi, iġbed il-

kontenut li hemm bżonn minn kull kunjett għal ġo l-istess siringa. Biex titħallat is-soluzzjoni, aqleb

bil-mod is-siringa għal tlieta jew erba’ darbiet qabel tamministra.

Skeda ta’ dożaġġ u trattament:

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 1 mg/kg piż darba fix-xahar. Iddoża skont l-iskeda ta’ dożaġġ

hawn taħt:

CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun

amministrata

Piż korporju (kg) tal-kelb

10

20

30

40

3.0-10.0

Kunjett 1

10.1-20.0

Kunjett 1

20.1-30.0

Kunjett 1

30.1-40.0

Kunjett 1

40.1-50.0

Kunjett 1

Kunjett 1

50.1-60.0

2 kunjetti

60.1-70.0

Kunjett 1

Kunjett 1

70.1-80.0

2 kunjetti

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita taħlit eċċessiv u li tifforma rawwa fis-soluzzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax.

Żomm fil-pakkett oriġinali. Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Lokivetmab jista’ jwassal għall-attivar, persistenti jew li jgħaddi, ta’ antikorpi għal kontra l-mediċini.

L-attivar ta’ dawn l-antikorpi mhuwiex komuni u jistgħu jkunu bla effett (antikorpi għal kontra l-mediċina

li jgħaddu) jew jistgħu jwasslu għal nuqqas evidenti fl-effikaċja (anti-antikorpi għal kontra l-mediċina

persistent) f’annimali li qabel kienu rrispondew għal kura.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

F’każ ta’ dermatite atopika huwa rrakkomandat li jiġu investigati u ttrattati fatturi ta’ kumplikazzjoni,

bħalma huma infezzjonijiet/infestazzjonijiet batteriċi, fungali jew parasitiċi (e.g. briegħed u mange).

Huwa rrakkomandat li l-klieb jiġu segwiti għal infezzjonijiet batteriċi assoċjati ma’ dermatite atopika

speċjalment fl-ewwel ġimgħat tal-kura.

Jekk ma jkunx hemm rispons jew ir-rispons ikun limitat fi żmien xahar wara li jingħata l-ewwel dożaġġ,

jista’ jkun hemm rispons aħjar jekk tingħata t-tieni doża xahar wara. Madankollu, jekk l-annimal ma jurix

rispons aħjar wara t-tieni doża il-kirurgu veterinarju għandu jikkunsidra trattamenti alternattivi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F’każ ta’ injezzjoni aċċidentali lilek innifsek jistgħu jseħħu reazzjonijiet ippersensittivi inkluż l-

anafilassi.

Injezzjoni aċċidentali lilek innifsek tista’ twassal għal rispons immunitarju għall-lokivetmab. Dan

mhuwiex mistenni li jikkawża effetti mhux mixtieqa, madankollu, amministrazzjoni ripetittiva lilek

innifsek tista’ żżid ir-riskju ta’ reazzjonijiet ippersensittivi.

Jekk tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex għajnuna medika fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ; għalhekk

mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala, waqt it-treddigħ u f’annimali tat-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma’

prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u

vaċċini.

Jekk vaċċin/i għandu jiġi amministrat fl-istess ħin tat-trattamnet bil-lokivetmab, il-vaċċin/i għandu

jingħata f’post differenti minn dak fejn ġie amministrat il-lokivetmab.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Fi studji fil-laboratorju dwar dożaġġ eċċessiv ma ġew osservati l-ebda reazzjoni mhix mixtieqa minn

dawk imsemmija f’sezzjoni 6.

F’każ ta’ sinjali kliniċi mhux mixtieqa wara dożaġġ eċċessiv il-kelb għandu jiġi kkurat għas-sintomi.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Ippakkjar primarju: Kunjetti tal-ħġieġ ċar Tip I b’tapp tar-raber chlorobutyl, ta’ doża waħda.

Ippakkjar skondarju: kaxxa tal-kartun.

Qisien tal-pakketti:

CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’2 kunjetti ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’6 kunjetti ta’ 1 ml

CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’2 kunjetti ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’6 kunjetti ta’ 1 ml

CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’2 kunjetti ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’6 kunjetti ta’ 1 ml

CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’2 kunjetti ta’ 1 ml

Kaxxa tal-kartun b’6 kunjetti ta’ 1 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.