Cytopoint
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2021
Ingredjent attiv:
lokivetmab
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH91
INN (Isem Internazzjonali):
lokivetmab
Grupp terapewtiku:
Suņi
Żona terapewtika:
Citi dermatoloģiskie preparāti, Aģenti, dermatīts, izņemot kortikosteroīdus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšana suņiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CYTOPOINT 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
CYTOPOINT 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
CYTOPOINT 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
CYTOPOINT 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
_lokivetmab _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀS VIELAS:
Katrs 1 ml flakons satur:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabs*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabs*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabs*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabs*
40 mg
*Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta
ar rekombinantu tehnoloģiju
palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar alerģisko dermatītu saistītas niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par
pastiprinātas jutības reakcijām
(anafilaksi, sejas tūsku, nātreni). Tādos gadījumos nekavējoties
jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un
/ vai diareju, kas var rasties saistībā
ar pastiprinātas jutības reakcijām. Ārstēšana jāveic pēc
nepieciešamības.
Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību
ziņojumos ziņots par novērotām
neiroloģis
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs 1 ml flakons satur:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabs*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabs*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabs*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabs*
40 mg
*Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta
ar rekombinantu tehnoloģiju
palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar alerģisko dermatītu saistītas niezes ārstēšanai suņiem.
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu
veidošanos pret zālēm. Šādu antivielu
veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības
(pārejošas antivielas pret zālēm), vai
3
to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu
iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm)
dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Izvairīšanās no alergēna vai tā likvidēšana ir svarīgs
apsvērums alerģiskā dermatīta veiksmīgā
ārstēšanā. Ārstējot ar lokivetmabu niezi, kas saistīta ar
alerģisko dermatītu, izmeklējiet un ārstējiet
visus cēloņus (piemēram, blusu alerģisko dermat
Aqra d-dokument sħiħ
