Cystagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2015
Ingredjent attiv:
merkaptamiinibittartraatti
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA04
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine bitartrate
Grupp terapewtiku:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Żona terapewtika:
kystinoosin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cystagon on tarkoitettu testatun nefropatologisen kystinoosin hoitoon. Cysteamine vähentää kystiinin kertymistä joissakin soluissa (esim. leukosyyttien, lihasten ja maksasolujen) hoidossa ja hoidon aloittamisen aikaisessa vaiheessa se viivästyttää munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE
CYSTAGON 50 MG, KOVAT KAPSELIT
CYSTAGON 150 MG, KOVAT KAPSELIT
Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä CYSTAGON on ja mihin sitä käytetään.
2.
Ennen kuin käytät CYSTAGONIA.
3.
Miten CYSTAGONIA käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5
CYSTAGONIN säilyttäminen.
6
Muuta tietoa
1.
MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu ”nefropaattinen
kystinoosi”, jolle on tyypillistä
epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin,
kuten munuaiseen, silmään,
lihakseen, haimaan ja aivoihin. Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa
munuaisvaurion sekä liiallisen
sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. Eri elimet
sairastuvat eri iässä.
CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden
hoitoon. CYSTAGON on lääke,
joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT CYSTAGONIA
ÄLÄ KÄYTÄ CYSTAGONIA
-
jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä)
kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai
jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
Tämä on erittäin
olennaista ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
-
jos imetät.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN CYSTAGONIN SUHTEEN
-
CYSTAGON hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun Sinun tai
lapsesi sairaus on todettu
valkosolujen kyst
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CYSTAGON 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg kysteamiinia
(merkaptamiinibitartraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA
50 ja kansiosassa
RECORDATI RARE DISEASES.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CYSTAGONIA käytetään todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Kysteamiini vähentää kystiinin
keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut
ja maksasolut) nefropaattista
kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin
varhaisvaiheessa pystytään sillä
viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol
hemikystiini/mg proteiinia. Näin
ollen valkosolujen kystiinipitoisuutta tulisi mitata oikean
annostuksen arvioimiseksi. Valkosolujen
kystiinipitoisuus tulisi mitata 5-6 tuntia annostuksen jälkeen ja
sitä tulisi, varsinkin hoidon
alkuvaiheessa seurata tiheästi (esim. kuukausittain). Kun
hoitotasapaino on saavutettu riittää kun
kystiinipitoisuuksia monitoroidaan 3-4 kuukauden välein.
•
_Alle 12-vuotiailla lapsilla_
CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m
2
/vrk)
mukainen. Suositeltu annos on 1.30 g/m
2
/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
•
_Yli 12 vuotiaille ja yli_
50 kg painaville on suositeltu CYSTAGON annos 2 g/vrk, jaettuna
neljään annokseen.
Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka
saavutetaan nostamalla alkuannosta
asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Annosta tulisi nostaa vain,
mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus
valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini/ mg
proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1.95 g/m
2
Aqra d-dokument sħiħ
