Cystagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2015
Ingredjent attiv:
bitartrato de mercaptamina
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA04
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine bitartrate
Grupp terapewtiku:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Żona terapewtika:
Cistinose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O cistrogênio é indicado para o tratamento de cistoose nefropática comprovada. A cistemina reduz o acúmulo de cistina em algumas células (e. leucócitos, células musculares e hepáticas) de pacientes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de insuficiência renal.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CYSTAGON 50 MG, CÁPSULAS DURAS
CYSTAGON 150 MG, CÁPSULAS DURAS
Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é o CYSTAGON e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar CYSTAGON
3.
Como utilizar CYSTAGON
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar CYSTAGON
6.
Outras informações
1.
O QUE É O CYSTAGON E PARA QUE É UTILIZADO
A cistinose também designada por “cistinose nefropática” é uma
doença metabólica caracterizada por
uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos
do corpo como, por exemplo,
rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro. A acumulação de
cistina provoca danos nos rins e a
excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e
electrólitos. Diferentes órgãos são
afectados em diferentes idades.
CYSTAGON é receitado para controlar esta doença hereditária rara.
CYSTAGON é um medicamento
que reage com a cistina, para reduzir o seu nível dentro das
células.
2.
ANTES DE UTILIZAR CYSTAGON
NÃO UTILIZE CYSTAGON:
-
se você - ou o seu filho - tiverem alergia (hipersensibilidade) ao
bitartrato de cisteamina, à
penicilamina ou a qualquer outro componente de Cystagon.
-
Se estiver grávida. Isto é particularmente relevante durante o
primeiro trimestre
-
se está em fase de aleitamento.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM CYSTAGON:
-
Quando a sua doença, ou a do seu filho, tiver sido confirmada por
quantificação da cistina
leucocitária, a terapêutic
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _
_ _
Cada cápsula dura contém 50 mg de cisteamina (na forma de bitartrato
de mercaptamina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsulas brancas, opacas com as inscrições CYSTA 50 no corpo e
RECORDATI RARE DISEASES
na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CYSTAGON está indicado no tratamento da cistinose nefropática
comprovada. A cisteamina reduz a
acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo
leucócitos, músculo e hepatocitos) nos
doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é efectuado
precocemente, atrasa o
desenvolvimento da insuficiência renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com CYSTAGON deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento da cistinose.
Este tratamento tem por objectivo manter os níveis de cistina
leucocitária inferiores a 1 nmol
hemicistina/mg de proteína. As concentrações de cistina nos
leucócitos devem ser por conseguinte
monitorizadas, de forma a permitir o ajustamento da dose. Os níveis
leucocitários devem ser medidos
5-6 horas após a administração e verificados frequentemente aquando
do início do tratamento, (por
exemplo mensalmente) e todos os 3-4 meses quando a dose é estável.
•
_Em crianças até 12 anos de idade_
, a dosagem de CYSTAGON deve ser calculada com base na
superfície corporal (g/m
2
/dia). A dose recomendada é de 1,30 g/m
2
/dia de base livre dividida em
4 tomas diárias.
•
_Em doentes com idade superior a 12 anos e com peso superior a 50 kg,
_
a dose
recomendada de CYSTAGON é de 2 g/dia, distribuida em 4 tomas
diárias.
Para evitar a intolerância as doses iniciais deverão ser de 1/4 a
1/6 da dose de manutenção prevista,
aumentando progressivamente durante 4 a 6 semanas. A dose deve ser
aumentada se a tolerância for
adequ
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