Cystagon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cystagon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cystagon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Ċistinosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cystagon huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000125
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000125
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/371438/2015

EMEA/H/C/000125

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cystagon

merkaptamina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Cystagon.

X’inhu Cystagon?

Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).

Jiġi f’kapsuli (50 u 150 mg).

Għalxiex jintuża Cystagon?

Cystagon jintuża f’pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi). Is-sistonożi hija marda

ereditarja rari li fiha ammonti eċċessivi ta’ sistin, aċidu amminiku misjub b’mod naturali fil-ġisem,

jinġema’ fiċ-ċelloli, speċjalment fil-kliewi u l-għajnejn, u jagħmlilhom il-ħsara.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Cystagon?

It-trattament b’Cystagon għandu jinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fuq kif għandha titmexxa l-

kura tas-sistonożi.

Il-livelli tas-sistin fiċ-ċelloli bojod tad-demm għandhom ikunu mmonitorjati u użati biex tkun aġġustata

d-doża.

Fit-tfal ta’ 12-il sena jew inqas, id-doża rakkomandata hija kkalkulata skont l-erja tas-superfiċje tal-

ġisem (ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent), bħala 1.30 g/m

kuljum maqsuma f’4 dożi. Għall-

pazjenti ta’ iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta’ 2g kuljum,

maqsuma f’4 dożi. Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.

Cystagon

EMA/CHMP/371438/2015

Paġna 2/2

Id-doża tal-bidu għandha tiżdied gradwalment fuq medda ta’ bejn 4 u 6 ġimgħat. Id-doża massima ma

għandhiex taqbeż il-1.95 g per m

kuljum. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cystagon?

Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku

ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina. Il-ġisem huwa kapaċi jneħħi

dan il-melħ minn dawn iċ-ċelloli. L-ammont ta’ sistin fl-organi għaldaqstant jonqos, u dan jillimita l-

perikli għal dawn l-organi.

Kif ġie studjat Cystagon?

Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta’ 12-il

sena. F’dawn l-istudji fost l-oħrajn ħadu sehem tfal u pazjenti reklutati riċentament li fihom ġew

ittestjati żewġ dożi differenti. Billi l-marda hi sejra ħafna, għal raġunijiet etiċi ma kienx possibbli li

Cystagon jitqabbel direttament ma’ plaċebo (trattament finta). Il-paragun minflok sar ma grupp ta’

pazjenti li kienu ġew trattati bi trattament finta bħala parti minn studju ieħor li m’huwiex relatat. L-

istudji ħarsu lejn il-funzjoni tal-kliewi, is-sopravivenza u r-rata tal-iżvilupp tal-pazjenti.

X’benefiċċju wera Cystagon matul dawn l-istudji?

It-tliet studji wrew li Cystagon itawwal iż-żmien qabel ma’ jiżviluppaw problemi fil-kliewi, u l-ħtieġa ta’

dijaliżi jew trapjant tal-kliewi meta t-trattament jinbeda minn età żgħira. Itejjeb ukoll is-sopravivenza

u r-rata ta’ tkabbir ta’ tfal li jkunu qed jiġu kkurati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cystagon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cystagon (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta’

aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta’ enerġija) u piressija (deni). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Cystagon ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cystagon ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għas-sisteamina jew għal xi ingredjenti

oħra tiegħu jew għal mediċina oħra msejħa penisillamina. Lanqas m’għandu jintuża f’nisa li jkunu qed

ireddgħu, jew li jkunu tqal (b’mod partikolari fl-ewwel tliet xhur) sakemm dan ma jkunx neċessarju

b’mod ċar.

Għaliex ġie approvat Cystagon?

Is-sistonożi hija marda rari u fatali, u Cystagon hu meqjus mediċina utli għal din il-marda. Is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cystagon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Cystagon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-23 ta’ Ġunju 1997.

L-EPAR sħiħ għal Cystagon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Cystagon , aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

CYSTAGON 50 mg Kapsuli Iebsin

CYSTAGON 150 mg Kapsuli Iebsin

Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek għall-użu personali tiegħek. Tgħaddihiex lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljett:

X’inhu CYSTAGON u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu CYSTAGON

Kif tuża CYSTAGON

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen CYSTAGON

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CYSTAGON U GĦALXIEX JINTUŻA

Ic-cistanosi hija marda marbuta mal-metaboliżmu li tissejjaħ ‘ċistanosi nefropatika’ ikkaratterizzata

b’akkumulazzjoni anormali ta’ l-aċidu amminiku cystine f’diversi organi tal-ġisem

bħall-kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa u l-moħħ. It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u

l-eliminazzjoni ta’ ammonti eċċessivi ta’ glukows, proteini u elettroliti. Organi differenti huma

affettwati f’etajiet differenti.

CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju rari. CYSTAGON hi mediċina li

tirreaġixxi ma’ cystine biex tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelloli.

2.

QABEL MA TUŻA CYSTAGON

Tużax CYSTAGON :

jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) cysteamine bitartrate

jew penicillamine jew xi wieħed mis-sustanzi ta’ Cystagon.

Jekk inti tqila dan hu partikolarment importanti waqt l-ewwel tlett xhur

jekk qed tredda’.

Oqgħod attent ħafna b’CYSTAGON :

Meta l-kundizzjoni tiegħek jew tal-wild tiegħek tkun ġiet ikkonfermata b’kejl ta’ leucocyte

cystine, it-terapija b’Cystagon għandha tinbeda minnufih.

Xi ftit każijiet ta' leżjonijiet fuq il-ġilda fil-minkbejn, bħal gundalli iebsin żgħar, ġew irraportati

fit-tfal li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' suriet ta’ tipidifferenti ta’ cysteamine. Dawn il-leżjonijiet

kienu marbutin ma striji tal-ġilda u leżjonijiet tal-għadam bħal ksur u deformitajiet, u ma'

laxkezza tal-ġogi. It-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu jirranġaw sabiex isiru

eżamijiet fiżiċi regolari u għar-raġġi-X tal-ġilda u tal-għadam biex jikkontrollaw l-effetti tal-

prodott mediċinali. Huwa rrakkomandat li jsiru eżamijiet minnek stess tal-ġilda tiegħek jew tat-

tifel/tifla tiegħek. Jekk jibdew jidhru xi anormalitajiet fuq il-ġilda jew fl-għadam, jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib minnufih.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jeħtieġ li jikkontrolla l-għadd ta’ ċelloli tad-demm fuq bażi

regolari.

CYSTAGON ma ntweriex li jimpedixxi l-kristalli tas-cystine milli jakkumulaw fl-għajnejn.

Għalhekk, fejn soluzzjoni oftalmika ta’ cysteamine hija użata għal dak l-iskop, l-użu tagħha

għandu jitkompla.

B’kuntrast ma' phosphocysteamine, sustanza attiva oħra viċin cysteamine bitartrate,

CYSTAGON ma fihx fosfat. Jista’ jkun li diġà qed tingħata phosphate żejjed u d-doża jista’

jkollha bżonn tinbidel meta CYSTAGON jingħata minflok phosphocysteamine.

Sabiex tevita kull riskju ta’ aspirazzjoni fil-pulmun, il-kapsuli m’għandhomx jingħataw lil tfal li

għandhom inqas minn madwar 6 snin.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Meta tieħu CYSTAGON ma’ l-ikel u max-xorb.

Għal tfal li għandhom inqas minn madwar 6 snin, il-kapsuli iebsin jistgħu jinfetħu u l-kontenut

tagħhom jitraxxax fuq l-ikel f’temperatura xierqa (eż. ħalib, patata u prodotti oħrajn magħmulin mill-

lamtu) jew imħallta fil-formula. Iżżidux ma’ xorb aċiduż, bħal meraq tal-larinġ. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek għal struzzjonijiet sħaħ.

Tqala

M’għandekx tuża CYSTAGON jekk inti tqila. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk qed

tippjana li toħroġ tqila.

Jekk qed tredda

CYSTAGON m’għandux jintuża waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

CYSTAGON jista’ jikkawża n-ngħas. Meta tinbeda t-terapija int jew it-tifel jew it-tifla tiegħek

m’għandkomx twettqu attivitajiet li jistgħu jkunu perikolużi sakemm l-effetti tal-mediċina jkunu

magħrufa sew.

3.

KIF JITTIEĦED CYSTAGON

Dejjem għandek tieħu CYSTAGON skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta' CYSTAGON li ġiet preskritta lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek ser tiddependi fuq l-età u l-piż

tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek.

Għal tfal li għandhom sa 12-il sena ta' età, id-doża ser tkun bażata fuq id-daqs tal-ġisem (erja

superfiċjali), id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 1.30 g/m

ta' erja korporali superfiċjali kuljum.

Għal pazjenti li għandhom aktar minn 12-il sena, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 2g/kuljum.

Fi kwalunkwe każ id-doża m'għandhiex taqbeż 1.95 g/m

/kuljum.

CYSTAGON għandu jittieħed jew jingħata biss mill-ħalq u eżatt kif it-tabib tiegħek jew tat-tifel jew

tifla tiegħek jispjegalek. Biex CYSTAGON jaħdem sew, int għandek tagħmel dan li ġej:

Segwi bl-eżatt l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Iżżidx jew tnaqqas l-ammont ta' mediċina

mingħajr l-approvazzjoni tat-tabib tiegħek.

Kapsuli iebsin m’għandhomx jingħataw lil tfal sa inqas madwar 6 snin, għaliex jistgħu jbatu

biex jibilgħuhom u jistgħu jifgaw. Għal tfal taħt is-sitt snin, il-kapsula iebsa tista’ tinfetaħ u l-

kontenut tagħha jitraxxax fuq l-ikel (eż. ħalib, patata u prodotti oħrajn magħmulin mill-lamtu)

jew mħallat fil-formula. Iżżidux ma’ xorb aċiduż, bħal meraq tal-larinġ. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek għal struzzjonijiet kompluti.

It-trattament mediku tiegħek jew tat-tifel jew tifla tiegħek jista’ jinkludi, minbarra CYSTAGON,

suppliment jew aktar biex iżidu l-elektroliti importanti mitlufa mill-kliewi. Hu importanti li

tieħu jew tagħti dawn is-supplimenti eżatt kif spjegat. Jekk taqbeż diversi dożi tas-supplimenti

jew tħossok bla saħħa jew għajjien, kellem lit-tabib tiegħek għal struzzjonijiet.

Eżamijiet regolari tad-demm biex tkejjel l-ammont ta’ cystine fiċ-ċelloli bojod tad-demm huma

meħtieġa biex tiġi stabbilita d-doża korretta ta’ CYSTAGON. It-tabib tiegħek jew tat-tifel/tifla

tiegħek se jirranġalek biex tagħmel l-eżamijiet tad-demm. Eżamijiet regolari tad-demm u ta’ l-

awrina biex ikejjlu l-livelli ta’ l-elektroliti importanti tal-ġisem huma meħtieġa wkoll biex

jgħinu lit-tabib tiegħek, jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jibdel id-dożi ta’ dawn is-supplimenti

kif meħtieġ.

CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma’ l-ikel.

Hu importanti li possibbilment tieħu d-doża kemm jista' jkun viċin kull 6 siegħat.

It-trattament b’CYSTAGON għandu jkompli indefinitivament, skond kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tuża CYSTAGON aktar milli suppost għandek :

Għandek tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew tat-tarbija tiegħek jew mad-dipartiment ta’ l-

emerġenza ta’ l-isptar immedjatament jekk tkun ħadt doża akbar minn dik li ngħatat lilek fuq ir-riċetta,

jekk tħossok għajjien.

Jekk tinsa tieħu CYSTAGON:

Jekk tinsa tieħu doża ta’ mediċina, din għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk

fadal anqas minn sagħtejn għad-doża li jmiss, aqbez id-doża li tkun tlift u erġa’ lura għall-iskeda

regolari tad-doża. Tieħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, CYSTAGON jista’ jkollu effetti oħra, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd

CYSTAGON jista’ jwassal biex ċertu persuni jħossuhom għajjenin jew anqas żvelti milli huma s-soltu.

Kun ċert li taf kif int jew it-tifel jew it-tifla tiegħek tirreaġġixxu għal din il-mediċina qabel tagħmel xi

ħaġa li tista’ tkun perikoluża jekk ma tkunx pront.

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn

kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li

jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull

10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).

Komuni ħafna: rimettar, dardir, dijarrea, nuqqas ta’ aptit, deni u tħossok trid torqod.

Komuni: uġigħ jew skumdità addominali, riħa ħażina tan-nifs u tal-ġisem, raxx fil-ġilda,

gastroenterite, għejja, uġigħ ta’ ras, enċefalopatija (kundizzjoni tal-moħħ) u abnormalitajiet fit-

testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.

Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq il-

minkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar

ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika

severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-

demm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li

jimmanifesta ruħu b’nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.

Minħabba li wħud minn dawn l-effetti oħra huma serji, staqsi lit-tabib tiegħek jew tat-tifel jew tifla

tiegħek biex jispjegalek kif tista’tinduna bihom kmieni kemm jista’ jkun.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN CYSTAGON

Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma’ jidhirx mit-tfal.

M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi kif tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25

C u żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl

u mill-umdità

6.

GĦAL AKTAR TAGĦRIF

X’fih CYSTAGON

Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa ta’

CYSTAGON 50 mg fiha 50 mg cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa

ta’ CYSTAGON 150 mg fiha 150 mg cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium

stearate/sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium.

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide, linka sewda fuq il-kapsuli iebsin (E172).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Kapsuli iebsin

- Cystagon 50 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTA 50 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.

Fliexken ta’ 100 jew 500 kapsuli iebsin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq.

- Cystagon 150 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTAGON 150 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.

Fliexken ta’ 100 jew 500 kapsuli iebsin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq.

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-

Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe 6$5L

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fis-