Cystadrops

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cystadrops
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cystadrops
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Ċistinosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cystadrops huwa indikat għat-trattament tad-depożiti tal-kristalli taċ-ċistini tal-kornea f'adulti u tfal minn sentejn b'ċistinosi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003769
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003769
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cystadrops

merkaptamina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Cystadrops.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cystadrops, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cystadrops u għal xiex jintuża?

Cystadrops huwa mediċina għall-għajnejn li jintuża fil-pazjenti minn sentejn 'il fuq li jbatu b'ċistinożi

(cystinosis). Ċistinożi hija marda li tintiret fejn sustanza naturali msejħa ċistina tikber fil-ġisem u

tifforma kristalli li jagħmlu l-ħsara, b'mod partikolari fil-kliewi u fil-kornea (is-saff trasparenti quddiem

l-għajn). Cystadrops jintuża biex inaqqas l-akkumulazzjoni tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta’

Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f’mard rari).

Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).

Kif jintuża Cystadrops?

Cystadrops jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta' ċistinożi.

Cystadrops jiġi bħala taqtir tal-għajnejn. Id-doża rakkomandata hija taqtira f'kull għajn 4 darbiet

f'ġurnata meta l-persuna tkun imqajma. It-tabib jista' jnaqqas id-doża progressivament għal taqtira

waħda kuljum skont ir-riżultat tal-eżamijiet tal-għajnejn. Il-kura għandha titkompla fit-tul.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Cystadrops?

Il-ħsara mill-akkumulazzjoni ta' kristalli taċ-ċistina ġewwa ċ-ċelloli tal-kornea tista' tikkawża problemi

serji fil-vista. Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex

iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli. Meta tiġi applikata fl-għajnejn, l-

ammont ta' ċistina fiċ-ċelloli tal-kornea jonqos u b'hekk jillimita l-ħsara fl-għajnejn.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cystadrops li ħarġu mill-istudji?

Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas

ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fil-kristalli taċ-ċistina fil-kornea kif jidhru taħt il-

mikroskopju u kkwantifikati bl-użu ta' punteġġ imsejjaħ il-punteġġ IVCM. Il-punteġġ jvarja minn 0 sa

28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall. Fil-bidu tal-istudju l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom

punteġġ medju ta' 10.

Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara

tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta

mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur. Il-kura b'Cystadrops wasslet ukoll

għal tnaqqis fil-fobija għar-ritratti (skumdità fl-għajnejn f'dawl luminuż).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cystadrops?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ

(għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor). Dawn l-effetti normalment

huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Cystadrops, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cystadrops?

Is-soluzzjonijiet tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina li jsiru lokalment fl-ispiżeriji jew fl-isptarijiet

ilhom jintużaw għal ħafna snin għall-ġestjoni tas-sintomi fl-għajnejn ta' ċistinożi. Barra minn hekk,

Cystadrops wera fi studju li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea. Il-mediċina tejbet

ukoll is-sintomi ta' ċistinożi bħall-fobija mir-ritratti (photophobia). Rigward is-sigurtà, għalkemm l-

effetti sekondarji relatati mal-għajnejn huma komuni ħafna, normalment huma maniġibbli.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cystadrops huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta'

Cystadrops?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Cystadrops ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Cystadrops

L-EPAR sħiħ ta' Cystadrops jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Cystadrops, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadrops jista' jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn

cysteamine (mercaptamine)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cystadrops u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cystadrops

Kif għandek tuża Cystadrops

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cystadrops

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cystadrops u għalxiex jintuża

X’inhu Cystadrops

Cystadrops huwa soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa

wkoll bħala mercaptamine).

Għalxiex jintuża

Dan jintuża biex inaqqas il-kwantità ta’ kristalli ċistina fil-wiċċ tal-għajn (kornea) f’adulti u tfal minn

sentejn ‘il fuq b’ċistinożi.

X’inhi ċistinożi

Ċistinożi hija marda ereditarja rari li fiha l-ġisem ma jkunx kapaċi jneħħi ċ-ċistina żejda (amino

aċidu), li jikkawża l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina f’diversi organi (bħal pereżempju l-kliewi u l-

għajnejn). L-akkumulazzjoni tal-kristalli fl-għajn tista’ twassal għal żieda fis-sensittività għad-dawl

(fotofobija), deterjorament tal-kornea (keratopatija) u telf ta’ vista.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cystadrops

Tużax Cystadrops

Jekk inti allerġiku għal cysteamine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cystadrops.

Mediċini oħra u Cystadrops

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Anke jekk il-livell ta’ Cystadrops fid-demm huwa negliġibbli, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops. Issuqx jew

tħaddimx magni qabel ma jkollok il-vista ċara.

Cystadrops fih benzalkonium chloride

Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn u hu magħruf li jtellef il-kulur tal-lentijiet

ta’ kuntatt rotob. Għalhekk il-kuntatt ma’ lentijiet ta’ kuntatt rotob għandu jiġi evitat għal 15-il minuta

wara li jkunu ġew applikati l-qtar għall-għajnejn.

3.

Kif għandek tuża Cystadrops

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija qatra f’kull għajn, 4 darbiet kuljum fis-sigħat li tagħmel imqajjem.

L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista’ tieħu l-qtar

tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).

Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal-

inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.

Id-doża titnaqqas gradwalment (għal total minimu kuljum ta' qatra f’kull għajn) mit-tabib tiegħek

skont l-eżamijiet fuq l-għajnejn.

Uża l-qtar fl-għajnejn biss (użu okulari).

Biex tuża l-qtar għall-għajnejn, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet hawn taħt bir-reqqa.

Dawk

l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi

inkluż il-kodiċi QR’

L-Ewwel Pass: Qabel ma tuża l-kunjett għall-ewwel darba

Cystadrops għandu jinġieb lura għal temperatura ambjentali qabel l-ewwel amministrazzjoni.

Dan jiffaċilita l-użu tal-qtar.

Immedjatament qabel ma tuża l-kunjett għall-ewwel darba, ikteb id-data ta’ meta ftaħtu fl-

ispazju provdut fuq il-kaxxa tal-kartun.

Aħsel idejk sew biex tevita l-kontaminazzjoni mill-batterji tal-kontenut tal-kunjett.

Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).

Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).

Neħħi t-tapp il-griż (stampa 3) mill-kunjett.

Tmissx il-ftuħ tal-kunjett wara li tneħħi t-tapp il-griż.

neħħi

neħħi

neħħi

siġill tal-

metall

kunjett

tapp protettiv aħdar

tapp

griż

Oħroġ il-qattara mill-pakkett tagħha, mingħajr ma tmiss it-tarf li jrid jeħel mal-kunjett,

waħħalha (stampa 4) mal-kunjett. Tneħħix il-qattara minn mal-kunjett.

Kun żgur li ma titlifx it-tapp abjad żgħir (stampa 5) li jkun fuq il-parti ta’ fuq tal-qattara.

It-Tieni Pass: Qabel ma tuża l-qtar għall-għajnejn

Iċċekkja d-data tal-ftuħ li ktibt fuq il-kaxxa tal-kartun. Cystadrops jista’ jintuża sa 7 ijiem mid-

data tal-ftuħ.

Ġib il-kontagoċċi u mera.

Aħsel idejk.

It-Tielet Pass: Kif tuża l-qtar għall-għajnejn

Żomm il-kontagoċċi, ippuntat ‘l isfel, bejn is-saba’ l-kbir u s-swaba l-oħra. Ċaqlaq b’mod sod

il-kontagoċċi ‘l fuq u ‘l isfel biex tiffaċilita l-mili tal-qattara.

Ħoll it-tapp abjad żgħir minn mal-qattara.

Itfa rasek lura. Niżżel il-kappell t’għajnejk b’saba’ nadif, sakemm ma jkun hemm “but” bejn

il-kappel t’għajnejk u għajnejk. Il-qatra tmur hemm (stampa 6).

Ressaq it-tarf tal-kontagoċċi qrib għajnejk. Uża l-mera jekk tgħinek.

Tmissx għajnejk jew il-kappell t’għajnejk, il-parti tal-madwar jew xi uċuħ oħra mal-

qattara.

Dawn jistgħu jinfettaw il-qtar.

Bil-mod agħfas il-qattara biex toħroġ qatra Cystadrops kull darba. Oqgħod attent/a ħafna li ma

tmissx il-ponta tal-qattara bis-swaba’.

Wara li tuża Cystadrops, agħfas saba’ fil-kantuniera t’għajnejk ħdejn imnieħrek (stampa 7),

imbagħad ġentilment immassaġġja l-parti ta’ fuq tal-kappell t’għajnejk biex tferrex il-qtar

għall-għajnejn m’għajnejk kollha.

kunjett

kunjett

qattara

qattara

tapp abjad żgħir

dawwar u imbotta

biex twaħħlu

tapp abjad żgħir

Biex tevita l-possibbiltà ta' irritazzjoni, neħħi l-mediċina żejda madwar l-għajn b’karta

assorbenti niedja (stampa 8).

Irrepeti it-tielet pass għall-għajn l-oħra.

Erġa poġġi t-tapp abjad żgħir fuq il-qattara immedjatament wara l-użu.

Ir-Raba' Pass: Il-ħżin tal-qtar għall-għajnejn wara l-użu

Poġġi l-kontagoċċi fil-kaxxa tal-kartun.

Żomm Cystadrops f’temperatura tal-kamra (din tiffaċilita l-użu tal-qattara).

Armih 7 ijiem wara li tiftħu.

Jekk xi qatra ma taqax f’għajnejk

Erġa prova

.

Jekk tuża Cystadrops ma’ mediċina għall-għajnejn oħra

Kun żgur li hemm tal-inqas perjodu ta’ 10 minuti bejn l-użu ta’ Cystadrops u l-mediċina l-oħra għall-

għajnejn. L-ingwenti għall-għajejn applikahom l-aħħar.

Jekk tuża l-lentijiet tal-kuntatt rotob

Tużax il-qtar meta jkollok il-lentijiet f’għajnejk. Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel ma terġa'

tilbes il-lentijiet tal-kuntatt.

Jekk tuża Cystadrops aktar milli suppost

Jekk titfa' ammont żejjed ta' qtar f’għajnejk,

laħlaħ għajnejk, preferibbilment b’soluzzjoni salina (jew

jekk ma jkollokx b’ilma sħun). Tagħmilx iktar qtar sakemm ma jkunx sar il-ħin għad-doża regolari li

jmiss tiegħek.

Jekk tinsa tuża Cystadrops

Stenna għall-applikazzjoni skedata li jmiss u mbagħad kompli bir-rutina regolari tiegħek. Tużax doża

doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Cystadrops

Cystadrops irid jintuża kuljum biex il-mediċina taħdem sew. Jekk tieqaf tuża Cystadrops, jista’ jiżdied

l-akkumulazzjoni ta’ kristalli ċistina fl-għajn (kornea) u jwassal għal iktar sensittività għad-dawl

(fotofobija), deterjorament tal-kornea (keratopatija) u telf tal-vista. Għalhekk, kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġeneralment tista’ tibqa’ tuża l-qtar, sakemm l-effetti ma jkunux serji. Jekk qed tinkwieta, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tiqafx tuża Cystadrops mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

uġigħ fl-għajn

ħmura fl-għajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn (ħruq)

għajnejn idemmgħu

vista mċajpra

skonfort fejn ikunu ntefgħu l-qtar (l-iktar għajnejn iwaħħlu u xagħar tal-għajn iwaħħal),

depożitu ta’ mediċina fuq ix-xagħar tal-għajnejn, madwar l-għajnejn

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni)

sensazzjoni mhux normali fl-għajn, tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk

għajnejn xotti

nefħa fil-kappell tal-għajn

irritazzjoni fil-kappell tal-għajn

indeboliment fil-vista

uġigħ fejn ikunu ntefgħu l-qtar

xgħira

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cystadrops

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel jinfetaħ:

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba:

Ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-kunjett fl-ispazju fuq il-kartuna.

Cystadrops jista’ jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.

Żomm il-kontagoċċi magħluq sew fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Tagħmlux fi friġġ.

Għandek tarmi l-kontagoċċi wara 7 ijiem minn meta ftaħtu anki jekk ma jkunx vojt.

Uża

kunjett ġdid.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cystadrops

Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride. Kull mL ta' soluzzjoni

ta’ qtar għall-għajnejn fih 3.8 mg ta' cysteamine.

Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih

benzalkonium chloride’), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium

hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cystadrops u l-kontenut tal-pakkett

Cystadrops huwa soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn ċara u viskuża.

Kull kaxxa fiha:

kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra li fih 5 mL soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn,

applikatur għat-tqattir.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franza

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.