Cystadrops
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-02-2017
Ingredjent attiv:
chlorhydrate de mercaptamine
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
S01XA21
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Cystinose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts de cristaux de cystine cornéenne chez les adultes et les enfants de 2 ans atteints de cystinose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CYSTADROPS 3,8 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
cystéamine (mercaptamine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cystadrops
3.
Comment utiliser Cystadrops
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cystadrops
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CYSTADROPS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CYSTADROPS
Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance
active de la cystéamine
(également appelée mercaptamine).
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de
cystine à la surface de l’œil (cornée)
chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de
cystinose.
QU’EST-CE QUE LA CYSTINOSE
La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps
est incapable d’éliminer l’excès de
cystine (un acide aminé), entraînant l’accumulation de cristaux de
cystine dans divers organes (tels que
les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l’œil
peut provoquer une sensibilité accrue à
la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée
(kératopathie) et la cécité.
2.
QUELLES
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Karatteristiċi tal-prodott
_ _
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8
mg de mercaptamine
(cystéamine).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide visqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de
cystine chez les adultes et les enfants
de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance
d’un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la cystinose.
Posologie
La posologie recommandée est d’une goutte dans chaque œil, 4 fois
par jour lorsque le patient est
éveillé. L’intervalle recommandé entre chaque instillation est de
4 heures. Cette posologie pourra être
diminuée progressivement (jusqu’à une posologie minimale totale de
1 goutte par jour dans chaque
œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts
cornéens de cystine, photophobie).
Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé
de poursuivre le traitement avec
l’instillation suivante.
La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque
œil.
L’accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas
d’interruption du traitement par
Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.
_Population pédiatrique _
Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la
même posologie que pour les adultes
(voir la rubrique 5.1).
La sécurité et l’efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés
de 0 à 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour usage ophtalmique
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