Cystadane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-01-2017
Ingredjent attiv:
Betaină anhidră
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA06
INN (Isem Internazzjonali):
betaine anhydrous
Grupp terapewtiku:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Żona terapewtika:
homocistinuria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECTUL
17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CYSTADANE 1 G PULBERE ORALĂ
Betaină anhidră
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi dumneavoastră.
-
Dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse, vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului, chiar dacă este vorba de posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane
3.
Cum să luaţi Cystadane
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Cystadane
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CYSTADANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului
auxiliar al homocistinuriei, o boală
moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul
metionină nu poate fi complet metabolizat
de organism.
Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de
exemplu, în carne, peşte, lapte,
brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în
mod normal, este apoi convertită în
cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată
de acumularea de homocistină care nu
este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de
cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi
anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea
Cystadane împreună cu alte tratamente
precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au
rolul de a reduce
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cystadane 1 g pulbere orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
1 g de pulbere conţine betaină anhidră 1 g .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală
Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau
defecte ale:
cistationin beta-sintetazei (CBS),
5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum
vitamina B6 (piridoxina), vitamina
B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic
experimentat în tratarea pacienţilor cu
homocistinurie.
Doze
_Copii şi adulţi _
Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată
în 2 doze zilnice. Cu toate acestea,
schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de
concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi
metioninei. La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200
mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor
terapeutice. Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul
suplimentării schemei de tratament la
pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de
hipermetioninemie. Concentraţiile plasmatice de
metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor
pacienţi.
_Grupuri speciale de pacienţi _
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu
insuficienţă renală şi la cei cu steatoză
hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului
de dozare pentru Cystadane.
Mod de administrare
Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere. Sunt furnizate
trei linguri de măsurare, care
distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră. Se
re
Aqra d-dokument sħiħ
